Påvisning af Ureteral Stent Encrustation
Klinisk undersøgelse af GREE (et navn på kinesisk virksomhed)-AI (kunstig intelligens) medicinsk software til påvisning af ureteral stentbelægning
Ureterale stents er de mest almindeligt anvendte postoperative implanterbare materialer i urologi. De iboende ureterale stents fører ofte til dannelse af encrustation, med en forekomst på 10 %, hvilket vil føre til komplikationer såsom obstruktion, nedre urinvejssymptom (LUTS） og besvær med ekstubation. På nuværende tidspunkt er der ingen nøjagtige og følsomme diagnostiske kriterier for ureterale stent-encrustation. Tidligere udviklede vi den kunstige intelligens-baserede ureterale stents encrustation identifikationssoftware - GREE-AI Medical Software (GAIMS) i samarbejde med GREE ELECTRIC APPLIANCES,INCORPORATED.OF ZHUHAI (en by i Guangdong, Kina). For yderligere at evaluere den diagnostiske følsomhed og nøjagtighed af softwaren i praktiske kliniske applikationer og for at verificere dens forudsigelsesevne for ureterale stent-encrustation, er følgende enkeltcenter, prospektive, dobbeltblindede, diagnostiske kohortestudie planlagt.
Denne undersøgelse vil bruge guldstandarden som reference til at evaluere følsomheden og specificiteten af GAIMS til påvisning af ureterale stent-encrustation. Samtidig vil det blive sammenlignet med ikke-forstærket kontrast Computed Tomography-undersøgelser fortolket af kliniske radiologer for at evaluere fordele og ulemper ved GAIMS ved påvisning af ureterale stent-encrustation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der planlægger at gennemgå en ureteral stentplacering på grund af urinsten eller obstruktion af urinsystemet;
- Alder over 12 år;
- Den estimerede tid for placering af ureterstent er mere end 2 uger, men mindre end 1 år;
- Deltag frivilligt i denne kliniske undersøgelse, overhold kravene i denne kliniske undersøgelse og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Transplanteret nyre, alvorlig deformitet af urinsystemet, hydronefrose forårsaget af kompression af tumorer i urinsystemet og omgivende organer (såsom livmoderhalskræft);
- Der er alvorlige sygdomme i hjerte, lunge, lever og andre større organer;
- Graviditet;
- Faget kan ikke gennemføre studiet eller overholde studiets krav (af administrative årsager eller andre årsager).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ureteral stentbelægning længere end 4 mm målt med en lineal
Tidsramme: Når patienten vender tilbage til hospitalet for at fjerne ureterstenten, kan der gå 2 uger til 1 år efter operationen.
|
Efter indsættelse af ureterstenten vil der dannes ureteral stent-encrustation, som påvirker urinlederens åbenhed eller forårsager besvær med ekstubation.
Vores observationsresultat er at observere, om den ureterale stentbelægning er dannet.
|
Når patienten vender tilbage til hospitalet for at fjerne ureterstenten, kan der gå 2 uger til 1 år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FSYS-2022-K122-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ureteral stent-relateret symptom
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttetUreteral stent-relateret symptomGrækenland
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Ambu Inc.Ambu A/SAfsluttetCystoskopi | Ureteral stentForenede Stater
-
Dr .S.B.PATANKARAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetUreteral stent-relateret sygelighedSchweiz
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuUrinvejsinfektioner | Ureteral stent-relateret symptom
-
Mansoura UniversityRekrutteringUreteral stent | Stentrelaterede symptomerEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringNyresten | Retrograd intrarenal kirurgi | Ureteral stentEgypten