Detectie van ureterale stentafzetting
Klinische studie van GREE (een naam van een Chinees bedrijf) - AI (kunstmatige intelligentie) medische software voor de detectie van ureterale stentafzetting
Ureterale stents zijn de meest gebruikte postoperatieve implanteerbare materialen in de urologie. De inwonende ureterale stents leiden vaak tot de vorming van korstvorming, met een incidentie van 10%, wat zal leiden tot complicaties zoals obstructie, lagere urinewegsymptomen (LUTS）) en moeilijkheden bij extubatie. Op dit moment zijn er geen nauwkeurige en gevoelige diagnostische criteria voor korstvorming van ureterstents. Eerder ontwikkelden we de op kunstmatige intelligentie gebaseerde identificatiesoftware voor ureterale stents - GREE-AI Medical Software (GAIMS) in samenwerking met GREE ELECTRIC APPLIANCES,INCORPORATED.OF ZHUHAI (een stad in Guangdong, China). Om de diagnostische gevoeligheid en nauwkeurigheid van de software in praktische klinische toepassingen verder te evalueren, en om het voorspellende vermogen van ureterale stentafzettingen te verifiëren, is de volgende single-center, prospectieve, dubbelblinde, diagnostische cohortstudie gepland.
Deze studie zal de gouden standaard gebruiken als referentie om de gevoeligheid en specificiteit van GAIMS te evalueren voor het detecteren van korstvorming van ureterale stents. Tegelijkertijd zal het worden vergeleken met niet-verbeterd contrast computertomografie-onderzoeken, geïnterpreteerd door klinische radiologen om de voor- en nadelen van GAIMS te evalueren bij het detecteren van korstvorming van ureterale stents.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die van plan zijn een ureterale stent te plaatsen vanwege urinestenen of obstructie van het urinestelsel;
- Ouder dan 12 jaar;
- De geschatte tijd voor het plaatsen van een ureterstent is meer dan 2 weken maar minder dan 1 jaar;
- Vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie, zich houden aan de vereisten van deze klinische studie en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Getransplanteerde nier, ernstige misvorming van het urinestelsel, hydronefrose veroorzaakt door samendrukking van tumoren van het urinestelsel en omliggende organen (zoals baarmoederhalskanker);
- Er zijn ernstige ziekten in hart, longen, lever en andere belangrijke organen;
- Zwangerschap;
- De proefpersoon kan de studie niet afmaken of voldoen aan de eisen van de studie (vanwege administratieve redenen of andere redenen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met korstvorming in de ureterstent langer dan 4 mm, gemeten met een liniaal
Tijdsspanne: Wanneer de patiënt terugkeert naar het ziekenhuis om de ureterstent te verwijderen, kan dit 2 weken tot 1 jaar na de operatie zijn.
|
Nadat de ureterstent is ingetrokken, zal zich korstvorming op de ureterstent vormen, wat de doorgankelijkheid van de ureter aantast of problemen bij extubatie veroorzaakt.
Ons observatieresultaat is om te observeren of de ureterale stent korstvorming heeft gevormd.
|
Wanneer de patiënt terugkeert naar het ziekenhuis om de ureterstent te verwijderen, kan dit 2 weken tot 1 jaar na de operatie zijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FSYS-2022-K122-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .