输尿管支架结壳的检测
2022年8月8日 更新者：Minbo Yan、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
GREE（中国公司名称）-AI（人工智能）医疗软件检测输尿管支架结痂的临床研究
输尿管支架是泌尿外科最常用的术后植入材料。 留置输尿管支架常导致结垢，发生率为10%，会导致梗阻、下尿路症状（LUTS）、拔管困难等并发症。 目前，输尿管支架结痂尚无准确、灵敏的诊断标准。 此前，我们与广东省珠海市格力电器股份有限公司合作开发了基于人工智能的输尿管支架结痂识别软件——GREE-AI Medical Software (GAIMS)。 为了进一步评价该软件在实际临床应用中的诊断敏感性和准确性，验证其对输尿管支架结痂的预测能力，拟开展以下单中心、前瞻性、双盲、诊断性队列研究。
本研究将使用金标准作为参考来评估 GAIMS 检测输尿管支架结壳的灵敏度和特异性。 同时，将其与临床放射科医师解释的非增强对比计算机断层扫描检查进行比较，以评估 GAIMS 在检测输尿管支架结垢方面的优缺点。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
156
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
12-80岁因尿路结石、梗阻等原因拟行输尿管支架置入术的人群；预计输尿管支架置入时间大于2周但小于1年。
描述
纳入标准：
- 因尿路结石或泌尿系统梗阻而计划进行输尿管支架置入术的患者；
- 12岁以上；
- 预计输尿管支架置入时间大于2周小于1年；
- 自愿参加本临床研究，遵守本临床研究要求并签署知情同意书。
排除标准：
- 移植肾、严重的泌尿系统畸形、泌尿系统及周围器官肿瘤（如宫颈癌）压迫引起的肾积水；
- 心、肺、肝等主要脏器有严重疾病；
- 怀孕;
- 受试者不能完成研究或不符合研究要求（由于行政原因或其他原因）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用尺子测量的输尿管支架结痂长度超过 4mm 的参与者人数
大体时间：当患者返回医院取出输尿管支架时，可能需要在术后 2 周到 1 年。
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输尿管支架留置后，会形成输尿管支架结痂，影响输尿管通畅或造成拔管困难。
我们的观察结果是观察输尿管支架是否形成结痂。
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当患者返回医院取出输尿管支架时，可能需要在术后 2 周到 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FSYS-2022-K122-1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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