Az ureter stent berakódásának kimutatása
A GREE (a kínai vállalat neve)-AI (mesterséges intelligencia) orvosi szoftver klinikai vizsgálata az ureter stent berakódásának kimutatására
Az ureter sztentek a leggyakrabban használt posztoperatív beültethető anyagok az urológiában. A bennmaradó ureter sztentek gyakran 10%-os inkrustáció kialakulásához vezetnek, ami olyan szövődményekhez vezet, mint az elzáródás, az alsó húgyúti tünetek (LUTS) és az extubálás nehézségei. Jelenleg nem állnak rendelkezésre pontos és érzékeny diagnosztikai kritériumok az ureter stent berakódására. Korábban a GREE ELECTRIC APPLIANCES, INCORPORATED.OF ZHUHAI (Kína, Guangdong városa) együttműködésével fejlesztettük ki a mesterséges intelligencia alapú ureter sztentek beágyazottság-azonosító szoftverét – a GREE-AI Medical Software-t (GAIMS). A gyakorlati klinikai alkalmazásokban a szoftver diagnosztikai érzékenységének és pontosságának további értékelése, valamint az ureter stent berakódások előrejelző képességének igazolása érdekében a következő egyközpontú, prospektív, kettős vak, diagnosztikai kohorsz vizsgálatot tervezzük.
Ez a tanulmány az aranystandardot használja referenciaként a GAIMS érzékenységének és specifitásának értékelésére az ureter stent inkrustációjának kimutatására. Ugyanakkor összehasonlítják a klinikai radiológusok által értelmezett, nem fokozott kontrasztos komputertomográfiai vizsgálatokkal, hogy értékeljék a GAIMS előnyeit és hátrányait az ureter stent berakódásának kimutatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik húgyúti stent behelyezést terveznek húgykő vagy húgyúti elzáródás miatt;
- 12 év felettiek;
- Az ureter stent elhelyezésének becsült ideje több mint 2 hét, de kevesebb, mint 1 év;
- Önként vegyen részt ebben a klinikai vizsgálatban, tartsa be a klinikai vizsgálat követelményeit, és írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Átültetett vese, súlyos húgyúti deformitás, a húgyúti rendszer és a környező szervek daganatainak összenyomódása által okozott hydronephrosis (például méhnyakrák);
- Vannak súlyos szív-, tüdő-, máj- és más fontosabb szervek betegségei;
- Terhesség;
- Az alany a vizsgálatot nem tudja befejezni, illetve a vizsgálat követelményeit (adminisztratív vagy egyéb okok miatt) nem tudja teljesíteni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél vonalzóval mérve 4 mm-nél hosszabb húgycső-stent berakódás van
Időkeret: Amikor a beteg visszatér a kórházba, hogy eltávolítsa az ureter sztentjét, a műtét után 2 hét és 1 év is eltelhet.
|
Az ureter stentben való elhelyezés után ureter stent berakódás képződik, amely befolyásolja az ureter átjárhatóságát, vagy nehezíti az extubálást.
Megfigyelésünk eredménye annak megfigyelése, hogy kialakult-e az ureter stent inkrustáció.
|
Amikor a beteg visszatér a kórházba, hogy eltávolítsa az ureter sztentjét, a műtét után 2 hét és 1 év is eltelhet.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSYS-2022-K122-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .