Detecção de incrustação de stent ureteral
Estudo clínico do software médico GREE (um nome de empresa chinesa)-IA (inteligência artificial) na detecção de incrustação de stent ureteral
Os stents ureterais são os materiais implantáveis pós-operatórios mais comumente usados em urologia. Os stents ureterais de longa permanência levam frequentemente à formação de incrustações, com incidência de 10%, o que levará a complicações como obstrução, sintoma do trato urinário inferior (LUTS) e dificuldade de extubação. Atualmente, não há critérios diagnósticos precisos e sensíveis para incrustações de stents ureterais. Anteriormente, desenvolvemos o software de identificação de incrustação de stents ureterais baseado em inteligência artificial - GREE-AI Medical Software (GAIMS) com a colaboração da GREE ELECTRIC APPLIANCES,INCORPORATED.OF ZHUHAI (uma cidade de Guangdong, China). A fim de avaliar ainda mais a sensibilidade e precisão do diagnóstico do software em aplicações clínicas práticas e verificar sua capacidade preditiva para incrustação de stents ureterais, o seguinte estudo de coorte de diagnóstico prospectivo, duplo-cego e unicêntrico está planejado.
Este estudo usará o padrão ouro como referência para avaliar a sensibilidade e especificidade do GAIMS para detectar incrustações de stents ureterais. Ao mesmo tempo, será comparado com exames de Tomografia Computadorizada sem contraste interpretados por radiologistas clínicos para avaliar os prós e contras do GAIMS na detecção de incrustações de stents ureterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que planejam se submeter à colocação de stent ureteral devido a cálculos urinários ou obstrução do sistema urinário;
- Maiores de 12 anos;
- O tempo estimado de colocação do stent ureteral é superior a 2 semanas, mas inferior a 1 ano;
- Participe voluntariamente deste estudo clínico, cumpra os requisitos deste estudo clínico e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Rim transplantado, deformidade grave do sistema urinário, hidronefrose causada pela compressão de tumores do sistema urinário e órgãos adjacentes (como câncer cervical);
- Existem doenças graves no coração, pulmão, fígado e outros órgãos importantes;
- Gravidez;
- O sujeito não pode concluir o estudo ou cumprir os requisitos do estudo (devido a razões administrativas ou outras razões).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com incrustação de stent ureteral maior que 4 mm medida por uma régua
Prazo: Quando o paciente retorna ao hospital para remover o stent ureteral, pode ser de 2 semanas a 1 ano após a operação.
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Após a permanência do stent ureteral, forma-se uma incrustação do stent ureteral, que afeta a patência do ureter ou causa dificuldade na extubação.
Nosso resultado de observação é observar se a incrustação do stent ureteral se formou.
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Quando o paciente retorna ao hospital para remover o stent ureteral, pode ser de 2 semanas a 1 ano após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FSYS-2022-K122-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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