Détection de l'incrustation du stent urétéral
Étude clinique du logiciel médical GREE (un nom de société chinoise)-AI (intelligence artificielle) dans la détection de l'incrustation de stent urétéral
Les stents urétéraux sont les matériaux implantables postopératoires les plus couramment utilisés en urologie. Les stents urétéraux à demeure conduisent souvent à la formation d'incrustations, avec une incidence de 10 %, ce qui entraînera des complications telles qu'une obstruction, un symptôme des voies urinaires inférieures (LUTS) et une difficulté d'extubation. À l'heure actuelle, il n'existe pas de critères diagnostiques précis et sensibles pour l'incrustation des stents urétéraux. Auparavant, nous avons développé le logiciel d'identification d'incrustation de stents urétéraux basé sur l'intelligence artificielle - GREE-AI Medical Software (GAIMS) avec la collaboration de GREE ELECTRIC APPLIANCES, INCORPORATED.OF ZHUHAI (une ville de Guangdong, Chine). Afin d'évaluer davantage la sensibilité diagnostique et la précision du logiciel dans des applications cliniques pratiques, et de vérifier sa capacité prédictive pour l'incrustation des stents urétéraux, l'étude de cohorte diagnostique monocentrique, prospective, en double aveugle suivante est prévue.
Cette étude utilisera l'étalon-or comme référence pour évaluer la sensibilité et la spécificité du GAIMS pour détecter l'incrustation des stents urétéraux. Dans le même temps, il sera comparé à des examens de tomodensitométrie sans injection de contraste interprétés par des radiologues cliniciens pour évaluer les avantages et les inconvénients du GAIMS dans la détection de l'incrustation des stents urétéraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui envisagent de subir la pose d'un stent urétéral en raison de calculs urinaires ou d'une obstruction du système urinaire ;
- Âgé de plus de 12 ans ;
- Le temps estimé de pose d'un stent urétéral est supérieur à 2 semaines mais inférieur à 1 an ;
- Participez volontairement à cette étude clinique, respectez les exigences de cette étude clinique et signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Rein transplanté, déformation sévère du système urinaire, hydronéphrose causée par la compression de tumeurs du système urinaire et des organes environnants (comme le cancer du col de l'utérus);
- Il existe des maladies graves du cœur, des poumons, du foie et d'autres organes majeurs ;
- Grossesse;
- Le sujet ne peut pas terminer l'étude ou se conformer aux exigences de l'étude (pour des raisons administratives ou autres).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une incrustation de stent urétéral de plus de 4 mm mesurée par une règle
Délai: Lorsque le patient revient à l'hôpital pour retirer le stent urétéral, cela peut prendre de 2 semaines à 1 an après l'opération.
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Après avoir habité le stent urétéral, une incrustation du stent urétéral se forme, ce qui affecte la perméabilité de l'uretère ou provoque des difficultés d'extubation.
Notre résultat d'observation est d'observer si l'incrustation du stent urétéral s'est formée.
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Lorsque le patient revient à l'hôpital pour retirer le stent urétéral, cela peut prendre de 2 semaines à 1 an après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FSYS-2022-K122-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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