Ureteral Stent encrustation 감지
GREE(중국 회사명)-AI(인공 지능) 의료 소프트웨어의 요관 스텐트 부착 감지 임상 연구
요관 스텐트는 비뇨기과에서 수술 후 이식 가능한 재료로 가장 일반적으로 사용됩니다. 유치 요관 스텐트는 종종 외피를 형성하여 10%의 발생률로 폐색, 하부 요로 증상(LUTS) 및 발관 곤란과 같은 합병증을 유발합니다. 현재 요관 스텐트 부착에 대한 정확하고 민감한 진단 기준은 없습니다. 이전에는 GREE ELECTRIC APPLIANCES,INCORPORATED.OF ZHUHAI(중국 광동성)와 협력하여 인공 지능 기반 요관 스텐트 외피 식별 소프트웨어인 GREE-AI Medical Software(GAIMS)를 개발했습니다. 실제 임상 적용에서 소프트웨어의 진단 민감도와 정확도를 추가로 평가하고 요관 스텐트 포획에 대한 예측 능력을 검증하기 위해 다음과 같은 단일 센터, 전향적, 이중 맹검, 진단 코호트 연구가 계획되어 있습니다.
이 연구는 요관 스텐트 박리를 감지하기 위한 GAIMS의 민감도와 특이성을 평가하기 위한 기준으로 금본위제를 사용할 것입니다. 동시에 임상 방사선과 전문의가 해석하는 비강화 조영제 컴퓨터 단층 촬영 검사와 비교하여 요관 스텐트 박리를 감지하는 GAIMS의 장단점을 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 요로 결석 또는 비뇨계 폐쇄로 인해 요관 스텐트 삽입술을 계획 중인 환자
- 12세 이상
- 요관 스텐트 삽입 예상 시간은 2주 이상 1년 미만입니다.
- 이 임상 연구에 자발적으로 참여하고 이 임상 연구의 요구 사항을 준수하며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 이식된 신장, 심각한 비뇨기계 기형, 비뇨기계 및 주변 장기의 압박으로 인한 수신증(예: 자궁경부암);
- 심장, 폐, 간 및 기타 주요 기관에 심각한 질병이 있습니다.
- 임신;
- 피험자는 연구를 완료할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다(행정적 이유 또는 기타 이유로 인해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자로 측정한 요관 스텐트 외피가 4mm보다 긴 참가자 수
기간: 환자가 요관 스텐트를 제거하기 위해 병원에 다시 오는 경우 수술 후 2주에서 1년이 될 수 있습니다.
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요관 스텐트 유치 후 요관 스텐트 껍질이 형성되어 요관 개통에 영향을 미치거나 발관이 어려워집니다.
우리의 관찰 결과는 요관 스텐트 외피 형성 여부를 관찰하는 것입니다.
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환자가 요관 스텐트를 제거하기 위해 병원에 다시 오는 경우 수술 후 2주에서 1년이 될 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FSYS-2022-K122-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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