Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение инкрустации мочеточникового стента

8 августа 2022 г. обновлено: Minbo Yan, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Клиническое исследование медицинского программного обеспечения GREE (название китайской компании)-AI (искусственный интеллект) при обнаружении инкрустации мочеточникового стента

Мочеточниковые стенты являются наиболее часто используемыми послеоперационными имплантируемыми материалами в урологии. Постоянные мочеточниковые стенты часто приводят к образованию инкрустации с частотой 10%, что приводит к таким осложнениям, как обструкция, симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) и трудности при экстубации. В настоящее время не существует точных и чувствительных диагностических критериев инкрустации мочеточниковых стентов. Ранее в сотрудничестве с компанией GREE ELECTRIC APPLIANCES, INCORPORATED. OF ZHUHAI (город Гуандун, Китай) мы разработали программное обеспечение для идентификации отложений мочеточниковых стентов на основе искусственного интеллекта — GREE-AI Medical Software (GAIMS). Для дальнейшей оценки диагностической чувствительности и точности программного обеспечения в практических клинических приложениях, а также для проверки его прогностической способности для инкрустации мочеточниковых стентов, планируется следующее одноцентровое проспективное двойное слепое диагностическое когортное исследование.

В этом исследовании золотой стандарт будет использоваться в качестве эталона для оценки чувствительности и специфичности GAIMS для выявления инкрустации мочеточниковых стентов. В то же время его будут сравнивать с компьютерной томографией без усиления контраста, интерпретируемой клиническими радиологами, чтобы оценить преимущества и недостатки GAIMS при обнаружении инкрустации мочеточниковых стентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

156

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Людям в возрасте 12-80 лет, которым запланировано стентирование мочеточника из-за камней в мочевом пузыре, обструкции и т. д.; расчетное время для установки мочеточникового стента составляет более 2 недель, но менее 1 года.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые планируют провести стентирование мочеточника из-за мочевых конкрементов или обструкции мочевыделительной системы;
  2. Возраст старше 12 лет;
  3. Расчетное время установки мочеточникового стента составляет более 2 недель, но менее 1 года;
  4. Добровольно участвовать в этом клиническом исследовании, соблюдать требования этого клинического исследования и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Трансплантированная почка, тяжелая деформация мочевыделительной системы, гидронефроз, вызванный сдавлением опухолями мочевыделительной системы и окружающих органов (например, раком шейки матки);
  2. Имеются серьезные заболевания сердца, легких, печени и других основных органов;
  3. Беременность;
  4. Субъект не может завершить исследование или выполнить требования исследования (по административным причинам или по другим причинам).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инкрустацией мочеточникового стента длиннее 4 мм, измеренное линейкой
Временное ограничение: Когда пациент возвращается в больницу для удаления мочеточникового стента, может пройти от 2 недель до 1 года после операции.
После установки мочеточникового стента образуется инкрустация мочеточникового стента, что влияет на проходимость мочеточника или затрудняет его экстубацию. Результатом нашего наблюдения является наблюдение за образованием инкрустации мочеточникового стента.
Когда пациент возвращается в больницу для удаления мочеточникового стента, может пройти от 2 недель до 1 года после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FSYS-2022-K122-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться