- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05495659
Обнаружение инкрустации мочеточникового стента
Клиническое исследование медицинского программного обеспечения GREE (название китайской компании)-AI (искусственный интеллект) при обнаружении инкрустации мочеточникового стента
Мочеточниковые стенты являются наиболее часто используемыми послеоперационными имплантируемыми материалами в урологии. Постоянные мочеточниковые стенты часто приводят к образованию инкрустации с частотой 10%, что приводит к таким осложнениям, как обструкция, симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) и трудности при экстубации. В настоящее время не существует точных и чувствительных диагностических критериев инкрустации мочеточниковых стентов. Ранее в сотрудничестве с компанией GREE ELECTRIC APPLIANCES, INCORPORATED. OF ZHUHAI (город Гуандун, Китай) мы разработали программное обеспечение для идентификации отложений мочеточниковых стентов на основе искусственного интеллекта — GREE-AI Medical Software (GAIMS). Для дальнейшей оценки диагностической чувствительности и точности программного обеспечения в практических клинических приложениях, а также для проверки его прогностической способности для инкрустации мочеточниковых стентов, планируется следующее одноцентровое проспективное двойное слепое диагностическое когортное исследование.
В этом исследовании золотой стандарт будет использоваться в качестве эталона для оценки чувствительности и специфичности GAIMS для выявления инкрустации мочеточниковых стентов. В то же время его будут сравнивать с компьютерной томографией без усиления контраста, интерпретируемой клиническими радиологами, чтобы оценить преимущества и недостатки GAIMS при обнаружении инкрустации мочеточниковых стентов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые планируют провести стентирование мочеточника из-за мочевых конкрементов или обструкции мочевыделительной системы;
- Возраст старше 12 лет;
- Расчетное время установки мочеточникового стента составляет более 2 недель, но менее 1 года;
- Добровольно участвовать в этом клиническом исследовании, соблюдать требования этого клинического исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Трансплантированная почка, тяжелая деформация мочевыделительной системы, гидронефроз, вызванный сдавлением опухолями мочевыделительной системы и окружающих органов (например, раком шейки матки);
- Имеются серьезные заболевания сердца, легких, печени и других основных органов;
- Беременность;
- Субъект не может завершить исследование или выполнить требования исследования (по административным причинам или по другим причинам).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инкрустацией мочеточникового стента длиннее 4 мм, измеренное линейкой
Временное ограничение: Когда пациент возвращается в больницу для удаления мочеточникового стента, может пройти от 2 недель до 1 года после операции.
|
После установки мочеточникового стента образуется инкрустация мочеточникового стента, что влияет на проходимость мочеточника или затрудняет его экстубацию.
Результатом нашего наблюдения является наблюдение за образованием инкрустации мочеточникового стента.
|
Когда пациент возвращается в больницу для удаления мочеточникового стента, может пройти от 2 недель до 1 года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FSYS-2022-K122-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .