Påvisning av Ureteral Stent Encrustation
Klinisk studie av GREE (et navn på kinesisk selskap)-AI (kunstig intelligens) medisinsk programvare for påvisning av ureteral stentbelegg
Ureterale stenter er de mest brukte postoperative implanterbare materialene i urologi. De inneliggende ureterale stentene fører ofte til dannelse av encrustation, med en forekomst på 10 %, noe som vil føre til komplikasjoner som obstruksjon, nedre urinveissymptom (LUTS） og vanskeligheter med ekstubasjon. For tiden er det ingen nøyaktige og sensitive diagnostiske kriterier for ureterale stenter. Tidligere utviklet vi den kunstige intelligens-baserte ureterale stent-encrustation-identifikasjonsprogramvaren - GREE-AI Medical Software (GAIMS) i samarbeid med GREE ELECTRIC APPLIANCES,INCORPORATED.OF ZHUHAI (en by i Guangdong, Kina). For ytterligere å evaluere den diagnostiske sensitiviteten og nøyaktigheten til programvaren i praktiske kliniske applikasjoner, og for å verifisere dens prediksjonsevne for ureterale stenter, er følgende enkeltsenter, prospektiv, dobbeltblindet, diagnostisk kohortstudie planlagt.
Denne studien vil bruke gullstandarden som en referanse for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til GAIMS for å oppdage ureterale stenter. Samtidig vil det bli sammenlignet med ikke-forsterket kontrast Computed Tomography-undersøkelser tolket av kliniske radiologer for å evaluere fordeler og ulemper ved GAIMS ved påvisning av ureterale stenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegger å gjennomgå ureteral stentplassering på grunn av urinstein eller obstruksjon i urinsystemet;
- alderen over 12 år;
- Den estimerte tiden for plassering av ureterstent er mer enn 2 uker, men mindre enn 1 år;
- Delta frivillig i denne kliniske studien, overhold kravene i denne kliniske studien og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Transplantert nyre, alvorlig deformitet i urinsystemet, hydronefrose forårsaket av kompresjon av svulster i urinsystemet og omkringliggende organer (som livmorhalskreft);
- Det er alvorlige sykdommer i hjerte, lunge, lever og andre store organer;
- Svangerskap;
- Faget kan ikke fullføre studiet eller oppfylle studiets krav (på grunn av administrative årsaker eller andre årsaker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ureteral stent-begroing lengre enn 4 mm målt med en linjal
Tidsramme: Når pasienten kommer tilbake til sykehuset for å fjerne ureteralstenten, kan det gå 2 uker til 1 år etter operasjonen.
|
Etter å ha ligget i ureterstenten, vil det dannes ureteral stent-encrustation, noe som påvirker ureterens åpenhet eller forårsaker vanskeligheter med ekstubering.
Vårt observasjonsresultat er å observere om ureterstentens encrustation dannet seg.
|
Når pasienten kommer tilbake til sykehuset for å fjerne ureteralstenten, kan det gå 2 uker til 1 år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FSYS-2022-K122-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .