小さな肺結節を有するCRC患者のための循環腫瘍DNAガイド付き治療戦略
転移が疑われる小さな肺結節を有する結腸直腸癌患者に対する循環腫瘍 DNA ガイド付き治療戦略：非盲検、前向き、第 II 相コホート研究
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Junjie Peng, MD, PhD
- 電話番号：86-18017317122
- メール：pengjj67@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenhua Li, MD, PhD
- 電話番号：13817922257
- メール：whliiris@hotmail.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、18 歳以上 80 歳以下。
- 進行性結腸直腸癌の腺癌であることが病理学的に確認されています。
- 画像診断により転移性と見なされ、結腸直腸癌の肺転移と臨床的に診断された肺病変のみ。
- 複数の肺病変は許容されますが、病変の最大直径は 2 cm 以下でなければなりません。
- 1cmを超える病変については、根治的外科的切除または局所放射線療法、高周波アブレーションまたは介入療法（絶対アルコール療法または凍結療法）などの局所療法が計画されています。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 1 ~ 2;
- 被験者（またはその法定代理人/保護者）は、研究の目的を理解し、研究に必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 腫瘍組織を含む外科標本または穿刺標本が利用可能です。
- 20 mL の末梢血が利用可能です (チューブあたり 10 mL、合計 2 本のチューブ)。
- 少なくとも 2 年間フォローアップすることに同意した。
除外基準:
- 病理学は、腸鏡生検または転移性病変の生検によって確認されませんでした。
- ステージ I～III の結腸直腸癌患者。
- 原発性肺がん、GGO、結核、およびその他の非転移性疾患は、画像診断による診断後に除外されました。
- 肺以外の転移の存在;
- 重度の異常なヘモグラム、異常な肝臓および腎臓機能などの不十分な臓器機能;
- 制御されていない高血圧、重度の感染症、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルスなど、患者のリスクと利益のバランスが重要であると研究者が考える、重度または制御されていない全身性疾患の兆候。
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴;
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1-アーム A: 最大の肺結節が 1 cm 以下、ctDNA 陽性
ctDNAは根治治療前に検出されます。
治療前にctDNA陽性の被験者は、手術、高周波アブレーションまたは定位放射線治療などの肺結節の治癒治療を受けます。
ctDNA は根治的治療後に検出され、その後進行または 2 年間まで 3 か月ごとに検出されます。
同時に、定期的な治療後のフォローアップも行います。
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根治的外科的切除、局所放射線療法、高周波アブレーション（RFA）または介入療法（絶対アルコールまたは凍結療法）。 肺病変の RFA に使用される機器は、高周波発生器 (CelonLab POWER)、冷却循環ポンプ (Celon Aquaflow Ⅲ)、高周波針電極 (Celon proSurge: T20、T30、および T40 は、電極の長さが 20、30、および 40 mm です。それぞれ 20、30、40 W の最大出力 (Olympus Surgical Technologies Europe、ハンブルグ、ドイツ)。 |
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介入なし：コホート 1-Arm B: 最大の肺結節が 1 cm 以下、ctDNA 陰性
CtDNA陰性の被験者は、定期的なフォローアップを受けます。
ctDNAは、進行または2年まで3か月ごとに検出されます。
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実験的：コホート 2-Arm C: 最大の肺結節は 1 ～ 2 cm、ctDNA 陽性
ctDNAは根治治療前に検出されます。 治療前にctDNA陽性の被験者は、手術、高周波アブレーションまたは定位放射線治療などの肺結節の治癒治療を受けます。 ctDNA は、治療後に再チェックされます。 治療後にctDNA陽性の被験者は化学療法を受けます。 治癒的治療後にctDNA陰性の被験者は、定期的なフォローアップを受けます。 治療後、ctDNAは、進行または2年まで3か月ごとに検出されます。 同時に、定期的な治療後のフォローアップも行います。 |
根治的外科的切除、局所放射線療法、高周波アブレーション（RFA）または介入療法（絶対アルコールまたは凍結療法）。 肺病変の RFA に使用される機器は、高周波発生器 (CelonLab POWER)、冷却循環ポンプ (Celon Aquaflow Ⅲ)、高周波針電極 (Celon proSurge: T20、T30、および T40 は、電極の長さが 20、30、および 40 mm です。それぞれ 20、30、40 W の最大出力 (Olympus Surgical Technologies Europe、ハンブルグ、ドイツ)。 |
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介入なし：コホート 2 アーム D: 最大の肺結節は 1 cm ～ 2 cm、ctDNA 陰性
CtDNA陰性の被験者は、定期的なフォローアップを受けます。
ctDNAは、進行または2年まで3か月ごとに検出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CtDNA ガイド下の治療戦略下での転移性小肺結節を有する進行性結腸直腸癌患者における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 36 か月まで評価されます。
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治療日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで、最大 36 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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転移性小結節を有する結腸直腸癌患者におけるctDNA陽性率
時間枠：4週間
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4週間
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ctDNA陽性予測率（比較基準としての病理組織学的結果と一致）
時間枠：8週間
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8週間
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局所治療後のctDNAクリアランス率
時間枠：8週間
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8週間
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NEDを達成した患者における化学療法後のctDNAクリアランス率（コホート2）
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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