- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05495672
Zirkulierende Tumor-DNA-geführte therapeutische Strategien für CRC-Patienten mit kleinen Lungenknoten
Zirkulierende Tumor-DNA-geführte therapeutische Strategien für Darmkrebspatienten mit kleinen Lungenknoten, bei denen es sich vermutlich um Metastasen handelt: eine offene, prospektive Phase-II-Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Junjie Peng, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-18017317122
- E-Mail: pengjj67@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wenhua Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 13817922257
- E-Mail: whliiris@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
- Pathologisch bestätigt als Adenokarzinom des fortgeschrittenen Darmkrebses;
- Nur Lungenläsionen, die durch bildgebende Beratung als metastasiert angesehen und klinisch als Lungenmetastasen von Darmkrebs diagnostiziert wurden;
- Mehrere Lungenläsionen sind erlaubt, aber der maximale Läsionsdurchmesser sollte kleiner oder gleich 2 cm sein;
- Bei Läsionen, die größer als 1 cm sind, ist eine lokale Behandlung geplant, wie z. B. radikale chirurgische Resektion oder lokale Strahlentherapie, Hochfrequenzablation oder interventionelle Therapie (absolute Alkoholbehandlung oder Kryotherapie);
- ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 1 bis 2;
- Die Probanden (oder ihr gesetzlicher Vertreter / Erziehungsberechtigter) müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen, in der sie angeben, dass sie den Zweck der Studie verstehen, die notwendigen Verfahren der Studie verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen;
- Chirurgische Proben oder Punktionsproben mit Tumorgewebe sind verfügbar;
- 20 ml peripheres Blut sind verfügbar (10 ml pro Röhrchen, zwei Röhrchen insgesamt);
- Vereinbarte Nachverfolgung für mindestens 2 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Die Pathologie wurde nicht durch enteroskopische Biopsie oder Biopsie von metastatischen Läsionen bestätigt;
- Patienten mit Darmkrebs im Stadium I-III;
- Primärer Lungenkrebs, GGO, Tuberkulose und andere nicht metastasierende Zustände wurden nach der Diagnose durch bildgebende Beratung ausgeschlossen;
- Vorhandensein von anderen Metastasen als der Lunge;
- Unzureichende Organfunktion, wie z. B. schweres anormales Blutbild, anormale Leber- und Nierenfunktion;
- Alle Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, von denen der Forscher glaubt, dass sie ein signifikantes Risiko-Nutzen-Verhältnis für den Patienten haben könnten, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, schwerer Infektion, Hepatitis B, Hepatitis C und humanem Immunschwächevirus;
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
- Schwangere oder stillende Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte 1 – Arm A: der größte Lungenknoten ist kleiner oder gleich 1 cm, ctDNA-positiv
ctDNA wird vor der kurativen Behandlung nachgewiesen.
Probanden mit positivem ctDNA-Wert vor der Behandlung erhalten kurative Behandlungen für Lungenknötchen wie Operation, Hochfrequenzablation oder stereotaktische Körperbestrahlung.
ctDNA wird nach kurativer Behandlung und dann alle drei Monate bis zur Progression oder 2 Jahren nachgewiesen.
Gleichzeitig wird eine routinemäßige Nachsorge nach der Behandlung durchgeführt.
|
Radikale chirurgische Resektion, lokale Strahlentherapie, Radiofrequenzablation (RFA) oder interventionelle Therapie (absoluter Alkohol oder Kryotherapie). Die für die RFA von Lungenläsionen verwendete Ausrüstung bestand aus dem Hochfrequenzgenerator (CelonLab POWER), der Kälteumwälzpumpe (Celon Aquaflow Ⅲ), der Hochfrequenz-Nadelelektrode (Celon proSurge: T20, T30 und T40 ist eine Elektrodenlänge von 20, 30 und 40 mm und einer maximalen Ausgangsleistung von 20, 30 und 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Deutschland). |
|
Kein Eingriff: Kohorte 1 – Arm B: der größte Lungenknoten ist kleiner oder gleich 1 cm, ctDNA-negativ
Patienten mit negativer ctDNA werden routinemäßig nachuntersucht.
ctDNA wird alle drei Monate bis zur Progression oder 2 Jahre nachgewiesen.
|
|
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Experimental: Kohorte 2-Arm C: der größte Lungenknoten ist zwischen 1 cm und 2 cm groß, ctDNA-positiv
ctDNA wird vor der kurativen Behandlung nachgewiesen. Probanden mit positivem ctDNA-Wert vor der Behandlung erhalten kurative Behandlungen für Lungenknötchen wie Operation, Hochfrequenzablation oder stereotaktische Körperbestrahlung. ctDNA wird nach der Behandlung erneut überprüft. Patienten mit positiver ctDNA nach der Behandlung erhalten eine Chemotherapie. Patienten mit negativer ctDNA nach kurativer Behandlung werden routinemäßig nachuntersucht. Nach der Behandlung wird ctDNA alle drei Monate bis zur Progression oder 2 Jahre nachgewiesen. Gleichzeitig wird eine routinemäßige Nachsorge nach der Behandlung durchgeführt. |
Radikale chirurgische Resektion, lokale Strahlentherapie, Radiofrequenzablation (RFA) oder interventionelle Therapie (absoluter Alkohol oder Kryotherapie). Die für die RFA von Lungenläsionen verwendete Ausrüstung bestand aus dem Hochfrequenzgenerator (CelonLab POWER), der Kälteumwälzpumpe (Celon Aquaflow Ⅲ), der Hochfrequenz-Nadelelektrode (Celon proSurge: T20, T30 und T40 ist eine Elektrodenlänge von 20, 30 und 40 mm und einer maximalen Ausgangsleistung von 20, 30 und 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Deutschland). |
|
Kein Eingriff: Kohorte 2-Arm D: der größte Lungenknoten ist zwischen 1 cm und 2 cm groß, ctDNA-negativ
Patienten mit negativer ctDNA werden routinemäßig nachuntersucht.
ctDNA wird alle drei Monate bis zur Progression oder 2 Jahre nachgewiesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit metastasierten kleinen Lungenknötchen unter ctDNA-gesteuerten therapeutischen Strategien
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 36 Monate.
|
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 36 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
ctDNA-Positivrate bei Darmkrebspatienten mit metastasierten kleinen Lungenknoten
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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|
ctDNA-Positivvorhersagerate (in Übereinstimmung mit dem histopathologischen Ergebnis als Vergleichsstandard)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Die ctDNA-Clearance-Rate nach lokaler Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
|
|
Die ctDNA-Clearance-Rate nach Chemotherapie bei Patienten, die NED erreichten (Kohorte 2)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ctDNA-nedCRC-lung
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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