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Zirkulierende Tumor-DNA-geführte therapeutische Strategien für CRC-Patienten mit kleinen Lungenknoten

8. August 2022 aktualisiert von: Junjie Peng

Zirkulierende Tumor-DNA-geführte therapeutische Strategien für Darmkrebspatienten mit kleinen Lungenknoten, bei denen es sich vermutlich um Metastasen handelt: eine offene, prospektive Phase-II-Kohortenstudie

Die klinische Diagnose und Behandlung von kleinen Lungenknötchen (bei denen es sich vermutlich um Lungenmetastasen handelt) bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs bleiben umstritten. Frühere Studien haben gezeigt, dass tumorinformierte zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)-Bluttests Restkrebs empfindlich erkennen können. Postoperative ctDNA bei Darmkrebspatienten ist ein wertvoller Biomarker zur Identifizierung der minimalen Resterkrankung (MRD) nach radikaler Resektion, was möglicherweise nützlich ist, um die Risikogruppe von Patienten neu zu definieren und die postoperative Behandlung zu steuern. Diese Studie zielte darauf ab, den klinischen Wert von therapeutischen Strategien auf der Grundlage eines tumorinformierten ctDNA-Tests bei fortgeschrittenen Darmkrebspatienten mit kleinen Lungenknötchen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Pathologisch bestätigt als Adenokarzinom des fortgeschrittenen Darmkrebses;
  3. Nur Lungenläsionen, die durch bildgebende Beratung als metastasiert angesehen und klinisch als Lungenmetastasen von Darmkrebs diagnostiziert wurden;
  4. Mehrere Lungenläsionen sind erlaubt, aber der maximale Läsionsdurchmesser sollte kleiner oder gleich 2 cm sein;
  5. Bei Läsionen, die größer als 1 cm sind, ist eine lokale Behandlung geplant, wie z. B. radikale chirurgische Resektion oder lokale Strahlentherapie, Hochfrequenzablation oder interventionelle Therapie (absolute Alkoholbehandlung oder Kryotherapie);
  6. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 1 bis 2;
  7. Die Probanden (oder ihr gesetzlicher Vertreter / Erziehungsberechtigter) müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen, in der sie angeben, dass sie den Zweck der Studie verstehen, die notwendigen Verfahren der Studie verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen;
  8. Chirurgische Proben oder Punktionsproben mit Tumorgewebe sind verfügbar;
  9. 20 ml peripheres Blut sind verfügbar (10 ml pro Röhrchen, zwei Röhrchen insgesamt);
  10. Vereinbarte Nachverfolgung für mindestens 2 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Pathologie wurde nicht durch enteroskopische Biopsie oder Biopsie von metastatischen Läsionen bestätigt;
  2. Patienten mit Darmkrebs im Stadium I-III;
  3. Primärer Lungenkrebs, GGO, Tuberkulose und andere nicht metastasierende Zustände wurden nach der Diagnose durch bildgebende Beratung ausgeschlossen;
  4. Vorhandensein von anderen Metastasen als der Lunge;
  5. Unzureichende Organfunktion, wie z. B. schweres anormales Blutbild, anormale Leber- und Nierenfunktion;
  6. Alle Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, von denen der Forscher glaubt, dass sie ein signifikantes Risiko-Nutzen-Verhältnis für den Patienten haben könnten, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, schwerer Infektion, Hepatitis B, Hepatitis C und humanem Immunschwächevirus;
  7. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
  8. Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – Arm A: der größte Lungenknoten ist kleiner oder gleich 1 cm, ctDNA-positiv
ctDNA wird vor der kurativen Behandlung nachgewiesen. Probanden mit positivem ctDNA-Wert vor der Behandlung erhalten kurative Behandlungen für Lungenknötchen wie Operation, Hochfrequenzablation oder stereotaktische Körperbestrahlung. ctDNA wird nach kurativer Behandlung und dann alle drei Monate bis zur Progression oder 2 Jahren nachgewiesen. Gleichzeitig wird eine routinemäßige Nachsorge nach der Behandlung durchgeführt.

Radikale chirurgische Resektion, lokale Strahlentherapie, Radiofrequenzablation (RFA) oder interventionelle Therapie (absoluter Alkohol oder Kryotherapie).

Die für die RFA von Lungenläsionen verwendete Ausrüstung bestand aus dem Hochfrequenzgenerator (CelonLab POWER), der Kälteumwälzpumpe (Celon Aquaflow Ⅲ), der Hochfrequenz-Nadelelektrode (Celon proSurge: T20, T30 und T40 ist eine Elektrodenlänge von 20, 30 und 40 mm und einer maximalen Ausgangsleistung von 20, 30 und 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Deutschland).

Kein Eingriff: Kohorte 1 – Arm B: der größte Lungenknoten ist kleiner oder gleich 1 cm, ctDNA-negativ
Patienten mit negativer ctDNA werden routinemäßig nachuntersucht. ctDNA wird alle drei Monate bis zur Progression oder 2 Jahre nachgewiesen.
Experimental: Kohorte 2-Arm C: der größte Lungenknoten ist zwischen 1 cm und 2 cm groß, ctDNA-positiv

ctDNA wird vor der kurativen Behandlung nachgewiesen. Probanden mit positivem ctDNA-Wert vor der Behandlung erhalten kurative Behandlungen für Lungenknötchen wie Operation, Hochfrequenzablation oder stereotaktische Körperbestrahlung.

ctDNA wird nach der Behandlung erneut überprüft. Patienten mit positiver ctDNA nach der Behandlung erhalten eine Chemotherapie. Patienten mit negativer ctDNA nach kurativer Behandlung werden routinemäßig nachuntersucht.

Nach der Behandlung wird ctDNA alle drei Monate bis zur Progression oder 2 Jahre nachgewiesen. Gleichzeitig wird eine routinemäßige Nachsorge nach der Behandlung durchgeführt.

Radikale chirurgische Resektion, lokale Strahlentherapie, Radiofrequenzablation (RFA) oder interventionelle Therapie (absoluter Alkohol oder Kryotherapie).

Die für die RFA von Lungenläsionen verwendete Ausrüstung bestand aus dem Hochfrequenzgenerator (CelonLab POWER), der Kälteumwälzpumpe (Celon Aquaflow Ⅲ), der Hochfrequenz-Nadelelektrode (Celon proSurge: T20, T30 und T40 ist eine Elektrodenlänge von 20, 30 und 40 mm und einer maximalen Ausgangsleistung von 20, 30 und 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Deutschland).

Kein Eingriff: Kohorte 2-Arm D: der größte Lungenknoten ist zwischen 1 cm und 2 cm groß, ctDNA-negativ
Patienten mit negativer ctDNA werden routinemäßig nachuntersucht. ctDNA wird alle drei Monate bis zur Progression oder 2 Jahre nachgewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit metastasierten kleinen Lungenknötchen unter ctDNA-gesteuerten therapeutischen Strategien
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 36 Monate.
Vom Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, beurteilt bis zu 36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ctDNA-Positivrate bei Darmkrebspatienten mit metastasierten kleinen Lungenknoten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
ctDNA-Positivvorhersagerate (in Übereinstimmung mit dem histopathologischen Ergebnis als Vergleichsstandard)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die ctDNA-Clearance-Rate nach lokaler Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Die ctDNA-Clearance-Rate nach Chemotherapie bei Patienten, die NED erreichten (Kohorte 2)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Darmkrebs

Klinische Studien zur Lokale Behandlung

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