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Stratégies thérapeutiques guidées par l'ADN des tumeurs circulantes pour les patients atteints de CCR avec de petits nodules pulmonaires

8 août 2022 mis à jour par: Junjie Peng

Stratégies thérapeutiques guidées par l'ADN des tumeurs circulantes pour les patients atteints d'un cancer colorectal présentant de petits nodules pulmonaires suspectés d'être des métastases : une étude de cohorte ouverte, prospective et de phase II

Le diagnostic clinique et le traitement des petits nodules pulmonaires (soupçonnés d'être des métastases pulmonaires) chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé restent controversés. Des études antérieures ont montré que les tests sanguins d'ADN tumoral circulant (ctDNA) informés par la tumeur peuvent détecter avec sensibilité le cancer résiduel. L'ADNct postopératoire chez les patients atteints de cancer colorectal est un biomarqueur précieux pour identifier la maladie résiduelle minimale (MRM) après une résection radicale, ce qui peut être utile pour redéfinir le groupe de patients à risque et guider le traitement postopératoire. Cette étude visait à explorer la valeur clinique des stratégies thérapeutiques basées sur le test ctDNA informé de la tumeur chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé avec de petits nodules pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans, quel que soit le sexe ;
  2. Pathologiquement confirmé comme adénocarcinome de cancer colorectal avancé ;
  3. Lésions pulmonaires uniquement, considérées comme métastatiques par consultation d'imagerie, et cliniquement diagnostiquées comme des métastases pulmonaires de cancer colorectal ;
  4. Les lésions pulmonaires multiples sont autorisées, mais le diamètre maximal de la lésion doit être inférieur ou égal à 2 cm ;
  5. Pour les lésions supérieures à 1 cm, un traitement local est prévu, tel qu'une résection chirurgicale radicale ou une radiothérapie locale, une ablation par radiofréquence ou une thérapie interventionnelle (alcoolisation absolue ou cryothérapie) ;
  6. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 1 ~ 2 ;
  7. Les sujets (ou leur représentant légal / tuteur) doivent signer le formulaire de consentement éclairé, indiquant qu'ils comprennent le but de l'étude, comprennent les procédures nécessaires de l'étude et sont disposés à participer à l'étude ;
  8. Des spécimens chirurgicaux ou des spécimens de ponction contenant du tissu tumoral sont disponibles ;
  9. 20 mL de sang périphérique sont disponibles (10 mL par tube, deux tubes au total) ;
  10. A accepté de suivre pendant au moins 2 ans.

Critère d'exclusion:

  1. La pathologie n'a pas été confirmée par biopsie entéroscopique ou biopsie des lésions métastatiques ;
  2. Patients atteints d'un cancer colorectal de stade I-III ;
  3. Le cancer du poumon primitif, l'OGG, la tuberculose et les autres affections non métastatiques ont été exclus après diagnostic par consultation d'imagerie ;
  4. Présence de métastases autres que pulmonaires ;
  5. Fonction organique insuffisante, telle qu'un hémogramme anormal grave, une fonction hépatique et rénale anormale ;
  6. Tout signe de maladie systémique grave ou incontrôlée qui, selon le chercheur, peut avoir un rapport risque/bénéfice significatif pour le patient, y compris l'hypertension non contrôlée, l'infection grave, l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine ;
  7. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
  8. Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1-Bras A : le plus gros nodule pulmonaire est inférieur ou égal à 1 cm, ADNct positif
Le ctDNA est détecté avant le traitement curatif. Les sujets dont l'ADNct est positif avant le traitement recevront des traitements curatifs pour les nodules pulmonaires tels que la chirurgie, l'ablation par radiofréquence ou la radiothérapie corporelle stéréotaxique. Le ctDNA sera détecté après traitement curatif puis tous les trois mois jusqu'à progression ou 2 ans. Dans le même temps, un suivi post-traitement de routine sera effectué.

Résection chirurgicale radicale, radiothérapie locale, ablation par radiofréquence (RFA) ou thérapie interventionnelle (alcool absolu ou cryothérapie).

Le matériel utilisé pour l'ARF des lésions pulmonaires était composé du générateur radiofréquence (CelonLab POWER), pompe de circulation froide (Celon Aquaflow Ⅲ), électrode aiguille radiofréquence (Celon proSurge : T20, T30 et T40 soit une longueur d'électrode de 20, 30 et 40 mm respectivement, et une puissance de sortie maximale de 20, 30 et 40 W ; Olympus Surgical Technologies Europe, Hambourg, Allemagne).

Aucune intervention: Cohorte 1-Bras B : le plus gros nodule pulmonaire est inférieur ou égal à 1 cm, ADNct négatif
Les sujets avec ctDNA négatif feront l'objet d'un suivi de routine. Le ctDNA sera détecté tous les trois mois jusqu'à progression ou 2 ans.
Expérimental: Cohorte 2-Bras C : le plus gros nodule pulmonaire mesure entre 1 cm et 2 cm, ADNct positif

Le ctDNA est détecté avant le traitement curatif. Les sujets dont l'ADNct est positif avant le traitement recevront des traitements curatifs pour les nodules pulmonaires tels que la chirurgie, l'ablation par radiofréquence ou la radiothérapie corporelle stéréotaxique.

Le ctDNA est revérifié après le traitement. Les sujets dont le ctDNA est positif après le traitement recevront une chimiothérapie. Les sujets avec ctDNA négatif après un traitement curatif feront l'objet d'un suivi de routine.

Après le traitement, le ctDNA sera détecté tous les trois mois jusqu'à progression ou 2 ans. Dans le même temps, un suivi post-traitement de routine sera effectué.

Résection chirurgicale radicale, radiothérapie locale, ablation par radiofréquence (RFA) ou thérapie interventionnelle (alcool absolu ou cryothérapie).

Le matériel utilisé pour l'ARF des lésions pulmonaires était composé du générateur radiofréquence (CelonLab POWER), pompe de circulation froide (Celon Aquaflow Ⅲ), électrode aiguille radiofréquence (Celon proSurge : T20, T30 et T40 soit une longueur d'électrode de 20, 30 et 40 mm respectivement, et une puissance de sortie maximale de 20, 30 et 40 W ; Olympus Surgical Technologies Europe, Hambourg, Allemagne).

Aucune intervention: Cohorte 2-Bras D : le plus gros nodule pulmonaire mesure entre 1 cm et 2 cm, ADNct négatif
Les sujets avec ctDNA négatif feront l'objet d'un suivi de routine. Le ctDNA sera détecté tous les trois mois jusqu'à progression ou 2 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé avec de petits nodules pulmonaires métastatiques dans le cadre de stratégies thérapeutiques guidées par l'ADNct
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 36 mois.
De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de ctDNA positifs chez les patients atteints de cancer colorectal avec de petits nodules pulmonaires métastatiques
Délai: 4 semaines
4 semaines
Taux de prédiction positif ctDNA (cohérent avec le résultat histopathologique comme norme de comparaison)
Délai: 8 semaines
8 semaines
Le taux de clairance du ctDNA après traitement local
Délai: 8 semaines
8 semaines
Le taux de clairance de l'ADNct après chimiothérapie chez les patients atteignant la NED (cohorte 2)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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