- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05495672
Stratégies thérapeutiques guidées par l'ADN des tumeurs circulantes pour les patients atteints de CCR avec de petits nodules pulmonaires
Stratégies thérapeutiques guidées par l'ADN des tumeurs circulantes pour les patients atteints d'un cancer colorectal présentant de petits nodules pulmonaires suspectés d'être des métastases : une étude de cohorte ouverte, prospective et de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junjie Peng, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-18017317122
- E-mail: pengjj67@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wenhua Li, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 13817922257
- E-mail: whliiris@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans, quel que soit le sexe ;
- Pathologiquement confirmé comme adénocarcinome de cancer colorectal avancé ;
- Lésions pulmonaires uniquement, considérées comme métastatiques par consultation d'imagerie, et cliniquement diagnostiquées comme des métastases pulmonaires de cancer colorectal ;
- Les lésions pulmonaires multiples sont autorisées, mais le diamètre maximal de la lésion doit être inférieur ou égal à 2 cm ;
- Pour les lésions supérieures à 1 cm, un traitement local est prévu, tel qu'une résection chirurgicale radicale ou une radiothérapie locale, une ablation par radiofréquence ou une thérapie interventionnelle (alcoolisation absolue ou cryothérapie) ;
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 1 ~ 2 ;
- Les sujets (ou leur représentant légal / tuteur) doivent signer le formulaire de consentement éclairé, indiquant qu'ils comprennent le but de l'étude, comprennent les procédures nécessaires de l'étude et sont disposés à participer à l'étude ;
- Des spécimens chirurgicaux ou des spécimens de ponction contenant du tissu tumoral sont disponibles ;
- 20 mL de sang périphérique sont disponibles (10 mL par tube, deux tubes au total) ;
- A accepté de suivre pendant au moins 2 ans.
Critère d'exclusion:
- La pathologie n'a pas été confirmée par biopsie entéroscopique ou biopsie des lésions métastatiques ;
- Patients atteints d'un cancer colorectal de stade I-III ;
- Le cancer du poumon primitif, l'OGG, la tuberculose et les autres affections non métastatiques ont été exclus après diagnostic par consultation d'imagerie ;
- Présence de métastases autres que pulmonaires ;
- Fonction organique insuffisante, telle qu'un hémogramme anormal grave, une fonction hépatique et rénale anormale ;
- Tout signe de maladie systémique grave ou incontrôlée qui, selon le chercheur, peut avoir un rapport risque/bénéfice significatif pour le patient, y compris l'hypertension non contrôlée, l'infection grave, l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine ;
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1-Bras A : le plus gros nodule pulmonaire est inférieur ou égal à 1 cm, ADNct positif
Le ctDNA est détecté avant le traitement curatif.
Les sujets dont l'ADNct est positif avant le traitement recevront des traitements curatifs pour les nodules pulmonaires tels que la chirurgie, l'ablation par radiofréquence ou la radiothérapie corporelle stéréotaxique.
Le ctDNA sera détecté après traitement curatif puis tous les trois mois jusqu'à progression ou 2 ans.
Dans le même temps, un suivi post-traitement de routine sera effectué.
|
Résection chirurgicale radicale, radiothérapie locale, ablation par radiofréquence (RFA) ou thérapie interventionnelle (alcool absolu ou cryothérapie). Le matériel utilisé pour l'ARF des lésions pulmonaires était composé du générateur radiofréquence (CelonLab POWER), pompe de circulation froide (Celon Aquaflow Ⅲ), électrode aiguille radiofréquence (Celon proSurge : T20, T30 et T40 soit une longueur d'électrode de 20, 30 et 40 mm respectivement, et une puissance de sortie maximale de 20, 30 et 40 W ; Olympus Surgical Technologies Europe, Hambourg, Allemagne). |
|
Aucune intervention: Cohorte 1-Bras B : le plus gros nodule pulmonaire est inférieur ou égal à 1 cm, ADNct négatif
Les sujets avec ctDNA négatif feront l'objet d'un suivi de routine.
Le ctDNA sera détecté tous les trois mois jusqu'à progression ou 2 ans.
|
|
|
Expérimental: Cohorte 2-Bras C : le plus gros nodule pulmonaire mesure entre 1 cm et 2 cm, ADNct positif
Le ctDNA est détecté avant le traitement curatif. Les sujets dont l'ADNct est positif avant le traitement recevront des traitements curatifs pour les nodules pulmonaires tels que la chirurgie, l'ablation par radiofréquence ou la radiothérapie corporelle stéréotaxique. Le ctDNA est revérifié après le traitement. Les sujets dont le ctDNA est positif après le traitement recevront une chimiothérapie. Les sujets avec ctDNA négatif après un traitement curatif feront l'objet d'un suivi de routine. Après le traitement, le ctDNA sera détecté tous les trois mois jusqu'à progression ou 2 ans. Dans le même temps, un suivi post-traitement de routine sera effectué. |
Résection chirurgicale radicale, radiothérapie locale, ablation par radiofréquence (RFA) ou thérapie interventionnelle (alcool absolu ou cryothérapie). Le matériel utilisé pour l'ARF des lésions pulmonaires était composé du générateur radiofréquence (CelonLab POWER), pompe de circulation froide (Celon Aquaflow Ⅲ), électrode aiguille radiofréquence (Celon proSurge : T20, T30 et T40 soit une longueur d'électrode de 20, 30 et 40 mm respectivement, et une puissance de sortie maximale de 20, 30 et 40 W ; Olympus Surgical Technologies Europe, Hambourg, Allemagne). |
|
Aucune intervention: Cohorte 2-Bras D : le plus gros nodule pulmonaire mesure entre 1 cm et 2 cm, ADNct négatif
Les sujets avec ctDNA négatif feront l'objet d'un suivi de routine.
Le ctDNA sera détecté tous les trois mois jusqu'à progression ou 2 ans.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression (PFS) chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé avec de petits nodules pulmonaires métastatiques dans le cadre de stratégies thérapeutiques guidées par l'ADNct
Délai: De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 36 mois.
|
De la date du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 36 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de ctDNA positifs chez les patients atteints de cancer colorectal avec de petits nodules pulmonaires métastatiques
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Taux de prédiction positif ctDNA (cohérent avec le résultat histopathologique comme norme de comparaison)
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Le taux de clairance du ctDNA après traitement local
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Le taux de clairance de l'ADNct après chimiothérapie chez les patients atteignant la NED (cohorte 2)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs colorectales
- Nodules pulmonaires multiples
Autres numéros d'identification d'étude
- ctDNA-nedCRC-lung
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .