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Strategie terapeutiche guidate dal DNA tumorale circolante per i pazienti con CRC con piccoli noduli polmonari

8 agosto 2022 aggiornato da: Junjie Peng

Strategie terapeutiche guidate dal DNA tumorale circolante per i pazienti affetti da cancro del colon-retto con piccoli noduli polmonari sospettati di essere metastasi: uno studio di coorte di fase II in aperto, prospettico

La diagnosi clinica e il trattamento dei piccoli noduli polmonari (sospettati essere metastasi polmonari) nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato rimangono controversi. Precedenti studi hanno dimostrato che l'esame del sangue del DNA tumorale circolante (ctDNA) basato sul tumore può rilevare in modo sensibile il cancro residuo. Il ctDNA postoperatorio nei pazienti con cancro del colon-retto è un prezioso biomarcatore per identificare la malattia residua minima (MRD) dopo resezione radicale, che è forse utile per ridefinire il gruppo di pazienti a rischio e guidare il trattamento postoperatorio. Questo studio mirava a esplorare il valore clinico delle strategie terapeutiche basate sul test del ctDNA basato sul tumore in pazienti con carcinoma colorettale avanzato con piccoli noduli polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤80 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Confermato patologicamente come adenocarcinoma del carcinoma colorettale avanzato;
  3. Solo lesioni polmonari, considerate metastatiche dalla consultazione di imaging e diagnosticate clinicamente come metastasi polmonari del cancro del colon-retto;
  4. Sono ammesse lesioni polmonari multiple, ma il diametro massimo della lesione deve essere inferiore o uguale a 2 cm;
  5. Per lesioni superiori a 1 cm è previsto un trattamento locale, come resezione chirurgica radicale o radioterapia locale, ablazione con radiofrequenza o terapia interventistica (trattamento alcol assoluto o crioterapia);
  6. Punteggio 1 ~ 2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  7. I soggetti (o il loro rappresentante legale/tutore) devono firmare il modulo di consenso informato, indicando che comprendono lo scopo dello studio, comprendono le procedure necessarie dello studio e sono disposti a partecipare allo studio;
  8. Sono disponibili campioni chirurgici o campioni di puntura contenenti tessuto tumorale;
  9. Sono disponibili 20 mL di sangue periferico (10 mL per provetta, due provette in totale);
  10. Accettato di seguire per almeno 2 anni.

Criteri di esclusione:

  1. La patologia non è stata confermata dalla biopsia enteroscopica o dalla biopsia delle lesioni metastatiche;
  2. Pazienti con carcinoma colorettale in stadio I-III;
  3. Il carcinoma polmonare primario, GGO, tubercolosi e altre condizioni non metastatiche sono state escluse dopo la diagnosi mediante consultazione di imaging;
  4. Presenza di metastasi diverse dal polmone;
  5. Funzione d'organo insufficiente, come emogramma anormale grave, funzionalità epatica e renale anormale;
  6. Qualsiasi segno di malattie sistemiche gravi o incontrollate che il ricercatore ritiene possa avere un rapporto rischio/beneficio significativo per il paziente, tra cui ipertensione incontrollata, infezione grave, epatite B, epatite C e virus dell'immunodeficienza umana;
  7. Storia di alcolismo o abuso di droghe;
  8. Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 braccio A: il nodulo polmonare più grande è inferiore o uguale a 1 cm, ctDNA positivo
il ctDNA viene rilevato prima del trattamento curativo. I soggetti con ctDNA positivo prima del trattamento riceveranno trattamenti curativi per noduli polmonari come chirurgia, ablazione con radiofrequenza o radioterapia corporea stereotassica. il ctDNA verrà rilevato dopo il trattamento curativo e poi ogni tre mesi fino alla progressione o 2 anni. Allo stesso tempo, verrà eseguito il follow-up post trattamento di routine.

Resezione chirurgica radicale, radioterapia locale, ablazione con radiofrequenza (RFA) o terapia interventistica (alcool assoluto o crioterapia).

L'attrezzatura utilizzata per la RFA delle lesioni polmonari consisteva nel generatore di radiofrequenza (CelonLab POWER), pompa di circolazione del freddo (Celon Aquaflow Ⅲ), elettrodo ad ago a radiofrequenza (Celon proSurge: T20, T30 e T40 è una lunghezza dell'elettrodo di 20, 30 e 40 mm rispettivamente, e potenza di uscita massima di 20, 30 e 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Amburgo, Germania).

Nessun intervento: Coorte 1 braccio B: il nodulo polmonare più grande è inferiore o uguale a 1 cm, ctDNA negativo
I soggetti con ctDNA negativo saranno sottoposti a follow-up di routine. il ctDNA verrà rilevato ogni tre mesi fino alla progressione o 2 anni.
Sperimentale: Coorte 2-Braccio C: il nodulo polmonare più grande è compreso tra 1 cm e 2 cm, ctDNA positivo

il ctDNA viene rilevato prima del trattamento curativo. I soggetti con ctDNA positivo prima del trattamento riceveranno trattamenti curativi per noduli polmonari come chirurgia, ablazione con radiofrequenza o radioterapia corporea stereotassica.

il ctDNA viene ricontrollato dopo il trattamento. I soggetti con ctDNA positivo dopo il trattamento riceveranno la chemioterapia. I soggetti con ctDNA negativi dopo il trattamento curativo saranno sottoposti a follow-up di routine.

Dopo il trattamento, il ctDNA verrà rilevato ogni tre mesi fino alla progressione o 2 anni. Allo stesso tempo, verrà eseguito il follow-up post trattamento di routine.

Resezione chirurgica radicale, radioterapia locale, ablazione con radiofrequenza (RFA) o terapia interventistica (alcool assoluto o crioterapia).

L'attrezzatura utilizzata per la RFA delle lesioni polmonari consisteva nel generatore di radiofrequenza (CelonLab POWER), pompa di circolazione del freddo (Celon Aquaflow Ⅲ), elettrodo ad ago a radiofrequenza (Celon proSurge: T20, T30 e T40 è una lunghezza dell'elettrodo di 20, 30 e 40 mm rispettivamente, e potenza di uscita massima di 20, 30 e 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Amburgo, Germania).

Nessun intervento: Coorte 2-Arm D: il nodulo polmonare più grande è compreso tra 1 cm e 2 cm, ctDNA negativo
I soggetti con ctDNA negativo saranno sottoposti a follow-up di routine. il ctDNA verrà rilevato ogni tre mesi fino alla progressione o 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato con piccoli noduli polmonari metastatici sotto strategie terapeutiche guidate dal ctDNA
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di positività al ctDNA nei pazienti con carcinoma del colon-retto con piccoli noduli polmonari metastatici
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Tasso di predizione positiva del ctDNA (coerente con il risultato istopatologico come standard per il confronto)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Il tasso di clearance del ctDNA dopo il trattamento locale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Il tasso di clearance del ctDNA dopo la chemioterapia nei pazienti che hanno raggiunto la NED (Coorte 2)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale avanzato

Prove cliniche su Trattamento locale

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