- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05495672
Strategie terapeutiche guidate dal DNA tumorale circolante per i pazienti con CRC con piccoli noduli polmonari
Strategie terapeutiche guidate dal DNA tumorale circolante per i pazienti affetti da cancro del colon-retto con piccoli noduli polmonari sospettati di essere metastasi: uno studio di coorte di fase II in aperto, prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Junjie Peng, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-18017317122
- Email: pengjj67@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wenhua Li, MD, PhD
- Numero di telefono: 13817922257
- Email: whliiris@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤80 anni, indipendentemente dal sesso;
- Confermato patologicamente come adenocarcinoma del carcinoma colorettale avanzato;
- Solo lesioni polmonari, considerate metastatiche dalla consultazione di imaging e diagnosticate clinicamente come metastasi polmonari del cancro del colon-retto;
- Sono ammesse lesioni polmonari multiple, ma il diametro massimo della lesione deve essere inferiore o uguale a 2 cm;
- Per lesioni superiori a 1 cm è previsto un trattamento locale, come resezione chirurgica radicale o radioterapia locale, ablazione con radiofrequenza o terapia interventistica (trattamento alcol assoluto o crioterapia);
- Punteggio 1 ~ 2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- I soggetti (o il loro rappresentante legale/tutore) devono firmare il modulo di consenso informato, indicando che comprendono lo scopo dello studio, comprendono le procedure necessarie dello studio e sono disposti a partecipare allo studio;
- Sono disponibili campioni chirurgici o campioni di puntura contenenti tessuto tumorale;
- Sono disponibili 20 mL di sangue periferico (10 mL per provetta, due provette in totale);
- Accettato di seguire per almeno 2 anni.
Criteri di esclusione:
- La patologia non è stata confermata dalla biopsia enteroscopica o dalla biopsia delle lesioni metastatiche;
- Pazienti con carcinoma colorettale in stadio I-III;
- Il carcinoma polmonare primario, GGO, tubercolosi e altre condizioni non metastatiche sono state escluse dopo la diagnosi mediante consultazione di imaging;
- Presenza di metastasi diverse dal polmone;
- Funzione d'organo insufficiente, come emogramma anormale grave, funzionalità epatica e renale anormale;
- Qualsiasi segno di malattie sistemiche gravi o incontrollate che il ricercatore ritiene possa avere un rapporto rischio/beneficio significativo per il paziente, tra cui ipertensione incontrollata, infezione grave, epatite B, epatite C e virus dell'immunodeficienza umana;
- Storia di alcolismo o abuso di droghe;
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1 braccio A: il nodulo polmonare più grande è inferiore o uguale a 1 cm, ctDNA positivo
il ctDNA viene rilevato prima del trattamento curativo.
I soggetti con ctDNA positivo prima del trattamento riceveranno trattamenti curativi per noduli polmonari come chirurgia, ablazione con radiofrequenza o radioterapia corporea stereotassica.
il ctDNA verrà rilevato dopo il trattamento curativo e poi ogni tre mesi fino alla progressione o 2 anni.
Allo stesso tempo, verrà eseguito il follow-up post trattamento di routine.
|
Resezione chirurgica radicale, radioterapia locale, ablazione con radiofrequenza (RFA) o terapia interventistica (alcool assoluto o crioterapia). L'attrezzatura utilizzata per la RFA delle lesioni polmonari consisteva nel generatore di radiofrequenza (CelonLab POWER), pompa di circolazione del freddo (Celon Aquaflow Ⅲ), elettrodo ad ago a radiofrequenza (Celon proSurge: T20, T30 e T40 è una lunghezza dell'elettrodo di 20, 30 e 40 mm rispettivamente, e potenza di uscita massima di 20, 30 e 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Amburgo, Germania). |
|
Nessun intervento: Coorte 1 braccio B: il nodulo polmonare più grande è inferiore o uguale a 1 cm, ctDNA negativo
I soggetti con ctDNA negativo saranno sottoposti a follow-up di routine.
il ctDNA verrà rilevato ogni tre mesi fino alla progressione o 2 anni.
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Sperimentale: Coorte 2-Braccio C: il nodulo polmonare più grande è compreso tra 1 cm e 2 cm, ctDNA positivo
il ctDNA viene rilevato prima del trattamento curativo. I soggetti con ctDNA positivo prima del trattamento riceveranno trattamenti curativi per noduli polmonari come chirurgia, ablazione con radiofrequenza o radioterapia corporea stereotassica. il ctDNA viene ricontrollato dopo il trattamento. I soggetti con ctDNA positivo dopo il trattamento riceveranno la chemioterapia. I soggetti con ctDNA negativi dopo il trattamento curativo saranno sottoposti a follow-up di routine. Dopo il trattamento, il ctDNA verrà rilevato ogni tre mesi fino alla progressione o 2 anni. Allo stesso tempo, verrà eseguito il follow-up post trattamento di routine. |
Resezione chirurgica radicale, radioterapia locale, ablazione con radiofrequenza (RFA) o terapia interventistica (alcool assoluto o crioterapia). L'attrezzatura utilizzata per la RFA delle lesioni polmonari consisteva nel generatore di radiofrequenza (CelonLab POWER), pompa di circolazione del freddo (Celon Aquaflow Ⅲ), elettrodo ad ago a radiofrequenza (Celon proSurge: T20, T30 e T40 è una lunghezza dell'elettrodo di 20, 30 e 40 mm rispettivamente, e potenza di uscita massima di 20, 30 e 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Amburgo, Germania). |
|
Nessun intervento: Coorte 2-Arm D: il nodulo polmonare più grande è compreso tra 1 cm e 2 cm, ctDNA negativo
I soggetti con ctDNA negativo saranno sottoposti a follow-up di routine.
il ctDNA verrà rilevato ogni tre mesi fino alla progressione o 2 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato con piccoli noduli polmonari metastatici sotto strategie terapeutiche guidate dal ctDNA
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
|
Dalla data del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di positività al ctDNA nei pazienti con carcinoma del colon-retto con piccoli noduli polmonari metastatici
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Tasso di predizione positiva del ctDNA (coerente con il risultato istopatologico come standard per il confronto)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
|
|
Il tasso di clearance del ctDNA dopo il trattamento locale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Il tasso di clearance del ctDNA dopo la chemioterapia nei pazienti che hanno raggiunto la NED (Coorte 2)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie colorettali
- Noduli polmonari multipli
Altri numeri di identificazione dello studio
- ctDNA-nedCRC-lung
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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