- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05495672
Терапевтические стратегии, управляемые циркулирующей ДНК опухоли, для пациентов с КРР с небольшими легочными узлами
Терапевтические стратегии, управляемые циркулирующей ДНК опухоли, для пациентов с колоректальным раком с небольшими легочными узлами, предположительно являющимися метастазами: открытое, проспективное, когортное исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Junjie Peng, MD, PhD
- Номер телефона: 86-18017317122
- Электронная почта: pengjj67@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenhua Li, MD, PhD
- Номер телефона: 13817922257
- Электронная почта: whliiris@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤80 лет, независимо от пола;
- Патологически подтверждено как аденокарцинома прогрессирующего колоректального рака;
- Только поражения легких, которые были расценены как метастатические при консультации по визуализации и клинически диагностированы как метастазы в легкие колоректального рака;
- Допускаются множественные поражения легких, но максимальный диаметр поражения должен быть меньше или равен 2 см;
- При поражениях размером более 1 см планируется местное лечение, такое как радикальная хирургическая резекция или локальная лучевая терапия, радиочастотная абляция или интервенционная терапия (лечение абсолютным алкоголем или криотерапия);
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 1 ~ 2;
- Субъекты (или их законный представитель/опекун) должны подписать форму информированного согласия, указав, что они понимают цель исследования, понимают необходимые процедуры исследования и готовы участвовать в исследовании;
- Имеются хирургические образцы или пункционные образцы, содержащие опухолевые ткани;
- Доступно 20 мл периферической крови (по 10 мл на пробирку, всего две пробирки);
- Согласен наблюдаться минимум 2 года.
Критерий исключения:
- Патология не была подтверждена энтероскопической биопсией или биопсией метастатического поражения;
- Больные колоректальным раком I-III стадии;
- Первичный рак легкого, GGO, туберкулез и другие неметастатические состояния были исключены после диагностики с помощью консультации по визуализации;
- Наличие метастазов, кроме легких;
- Недостаточная функция органов, например, тяжелые нарушения гемограммы, нарушения функции печени и почек;
- Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут иметь значительный баланс пользы и риска для пациента, включая неконтролируемую гипертензию, тяжелую инфекцию, гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека;
- История алкоголизма или наркомании;
- Беременные или кормящие пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1-группа A: самый большой легочный узел меньше или равен 1 см, цтДНК положительный
ctDNA обнаруживается перед лечебным лечением.
Субъекты с положительной цДНК перед лечением получат лечебное лечение легочных узлов, такое как хирургическое вмешательство, радиочастотная абляция или стереотаксическая лучевая терапия тела.
ctDNA будет обнаруживаться после радикального лечения, а затем каждые три месяца до прогрессирования или через 2 года.
В то же время будет проводиться рутинное послеоперационное наблюдение.
|
Радикальная хирургическая резекция, локальная лучевая терапия, радиочастотная абляция (РЧА) или интервенционная терапия (абсолютный спирт или криотерапия). Оборудование, используемое для РЧА поражений легких, состояло из радиочастотного генератора (CelonLab POWER), холодовой циркуляционной помпы (Celon Aquaflow Ⅲ), радиочастотного игольчатого электрода (Celon proSurge: T20, T30 и T40 — длина электрода 20, 30 и 40 мм). соответственно и максимальной выходной мощностью 20, 30 и 40 Вт (Olympus Surgical Technologies Europe, Гамбург, Германия). |
|
Без вмешательства: Когорта 1-группа B: самый большой легочный узел меньше или равен 1 см, цтДНК отрицательный
Субъекты с отрицательным результатом ctDNA будут подвергаться обычному последующему наблюдению.
ctDNA будет обнаруживаться каждые три месяца до прогрессирования или 2 лет.
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 2-группа C: самый большой легочный узел составляет от 1 см до 2 см, цтДНК положительный
ctDNA обнаруживается перед лечебным лечением. Субъекты с положительной цДНК перед лечением получат лечебное лечение легочных узлов, такое как хирургическое вмешательство, радиочастотная абляция или стереотаксическая лучевая терапия тела. ctDNA повторно проверяют после обработки. Субъекты с положительной цДНК после лечения получат химиотерапию. Субъекты с отрицательным результатом цДНК после радикального лечения подлежат обычному последующему наблюдению. После лечения ctDNA будет обнаруживаться каждые три месяца до прогрессирования или через 2 года. В то же время будет проводиться рутинное послеоперационное наблюдение. |
Радикальная хирургическая резекция, локальная лучевая терапия, радиочастотная абляция (РЧА) или интервенционная терапия (абсолютный спирт или криотерапия). Оборудование, используемое для РЧА поражений легких, состояло из радиочастотного генератора (CelonLab POWER), холодовой циркуляционной помпы (Celon Aquaflow Ⅲ), радиочастотного игольчатого электрода (Celon proSurge: T20, T30 и T40 — длина электрода 20, 30 и 40 мм). соответственно и максимальной выходной мощностью 20, 30 и 40 Вт (Olympus Surgical Technologies Europe, Гамбург, Германия). |
|
Без вмешательства: Когорта 2-группа D: самый большой легочный узел составляет от 1 см до 2 см, цтДНК отрицательный
Субъекты с отрицательным результатом ctDNA будут подвергаться обычному последующему наблюдению.
ctDNA будет обнаруживаться каждые три месяца до прогрессирования или 2 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с распространенным колоректальным раком с метастатическими небольшими узлами в легких при терапевтических стратегиях, управляемых цДНК
Временное ограничение: С даты лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, оцененной до 36 месяцев.
|
С даты лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, оцененной до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Положительная частота цТДНК у пациентов с колоректальным раком с метастатическими небольшими узлами в легких
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Коэффициент положительного прогноза ctDNA (согласуется с гистопатологическим результатом в качестве стандарта для сравнения)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Скорость клиренса цДНК после местного лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Скорость клиренса цДНК после химиотерапии у пациентов, достигших НЭД (группа 2)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования легких
- Колоректальные новообразования
- Множественные легочные узлы
Другие идентификационные номера исследования
- ctDNA-nedCRC-lung
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .