Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтические стратегии, управляемые циркулирующей ДНК опухоли, для пациентов с КРР с небольшими легочными узлами

8 августа 2022 г. обновлено: Junjie Peng

Терапевтические стратегии, управляемые циркулирующей ДНК опухоли, для пациентов с колоректальным раком с небольшими легочными узлами, предположительно являющимися метастазами: открытое, проспективное, когортное исследование фазы II

Клинический диагноз и лечение небольших легочных узелков (предположительно метастазов в легкие) у пациентов с запущенным колоректальным раком остаются спорными. Предыдущие исследования показали, что анализ крови на циркулирующую опухолевую ДНК (цДНК), связанную с опухолью, может точно выявить остаточный рак. Послеоперационная ctDNA у пациентов с колоректальным раком является ценным биомаркером для выявления минимальной остаточной болезни (MRD) после радикальной резекции, что, возможно, полезно для переопределения группы риска пациентов и руководства послеоперационным лечением. Это исследование было направлено на изучение клинической ценности терапевтических стратегий, основанных на тесте цДНК, связанной с опухолью, у пациентов с запущенным колоректальным раком с небольшими узлами в легких.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junjie Peng, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-18017317122
  • Электронная почта: pengjj67@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenhua Li, MD, PhD
  • Номер телефона: 13817922257
  • Электронная почта: whliiris@hotmail.com

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и ≤80 лет, независимо от пола;
  2. Патологически подтверждено как аденокарцинома прогрессирующего колоректального рака;
  3. Только поражения легких, которые были расценены как метастатические при консультации по визуализации и клинически диагностированы как метастазы в легкие колоректального рака;
  4. Допускаются множественные поражения легких, но максимальный диаметр поражения должен быть меньше или равен 2 см;
  5. При поражениях размером более 1 см планируется местное лечение, такое как радикальная хирургическая резекция или локальная лучевая терапия, радиочастотная абляция или интервенционная терапия (лечение абсолютным алкоголем или криотерапия);
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 1 ~ 2;
  7. Субъекты (или их законный представитель/опекун) должны подписать форму информированного согласия, указав, что они понимают цель исследования, понимают необходимые процедуры исследования и готовы участвовать в исследовании;
  8. Имеются хирургические образцы или пункционные образцы, содержащие опухолевые ткани;
  9. Доступно 20 мл периферической крови (по 10 мл на пробирку, всего две пробирки);
  10. Согласен наблюдаться минимум 2 года.

Критерий исключения:

  1. Патология не была подтверждена энтероскопической биопсией или биопсией метастатического поражения;
  2. Больные колоректальным раком I-III стадии;
  3. Первичный рак легкого, GGO, туберкулез и другие неметастатические состояния были исключены после диагностики с помощью консультации по визуализации;
  4. Наличие метастазов, кроме легких;
  5. Недостаточная функция органов, например, тяжелые нарушения гемограммы, нарушения функции печени и почек;
  6. Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут иметь значительный баланс пользы и риска для пациента, включая неконтролируемую гипертензию, тяжелую инфекцию, гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека;
  7. История алкоголизма или наркомании;
  8. Беременные или кормящие пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1-группа A: самый большой легочный узел меньше или равен 1 см, цтДНК положительный
ctDNA обнаруживается перед лечебным лечением. Субъекты с положительной цДНК перед лечением получат лечебное лечение легочных узлов, такое как хирургическое вмешательство, радиочастотная абляция или стереотаксическая лучевая терапия тела. ctDNA будет обнаруживаться после радикального лечения, а затем каждые три месяца до прогрессирования или через 2 года. В то же время будет проводиться рутинное послеоперационное наблюдение.

Радикальная хирургическая резекция, локальная лучевая терапия, радиочастотная абляция (РЧА) или интервенционная терапия (абсолютный спирт или криотерапия).

Оборудование, используемое для РЧА поражений легких, состояло из радиочастотного генератора (CelonLab POWER), холодовой циркуляционной помпы (Celon Aquaflow Ⅲ), радиочастотного игольчатого электрода (Celon proSurge: T20, T30 и T40 — длина электрода 20, 30 и 40 мм). соответственно и максимальной выходной мощностью 20, 30 и 40 Вт (Olympus Surgical Technologies Europe, Гамбург, Германия).

Без вмешательства: Когорта 1-группа B: самый большой легочный узел меньше или равен 1 см, цтДНК отрицательный
Субъекты с отрицательным результатом ctDNA будут подвергаться обычному последующему наблюдению. ctDNA будет обнаруживаться каждые три месяца до прогрессирования или 2 лет.
Экспериментальный: Когорта 2-группа C: самый большой легочный узел составляет от 1 см до 2 см, цтДНК положительный

ctDNA обнаруживается перед лечебным лечением. Субъекты с положительной цДНК перед лечением получат лечебное лечение легочных узлов, такое как хирургическое вмешательство, радиочастотная абляция или стереотаксическая лучевая терапия тела.

ctDNA повторно проверяют после обработки. Субъекты с положительной цДНК после лечения получат химиотерапию. Субъекты с отрицательным результатом цДНК после радикального лечения подлежат обычному последующему наблюдению.

После лечения ctDNA будет обнаруживаться каждые три месяца до прогрессирования или через 2 года. В то же время будет проводиться рутинное послеоперационное наблюдение.

Радикальная хирургическая резекция, локальная лучевая терапия, радиочастотная абляция (РЧА) или интервенционная терапия (абсолютный спирт или криотерапия).

Оборудование, используемое для РЧА поражений легких, состояло из радиочастотного генератора (CelonLab POWER), холодовой циркуляционной помпы (Celon Aquaflow Ⅲ), радиочастотного игольчатого электрода (Celon proSurge: T20, T30 и T40 — длина электрода 20, 30 и 40 мм). соответственно и максимальной выходной мощностью 20, 30 и 40 Вт (Olympus Surgical Technologies Europe, Гамбург, Германия).

Без вмешательства: Когорта 2-группа D: самый большой легочный узел составляет от 1 см до 2 см, цтДНК отрицательный
Субъекты с отрицательным результатом ctDNA будут подвергаться обычному последующему наблюдению. ctDNA будет обнаруживаться каждые три месяца до прогрессирования или 2 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с распространенным колоректальным раком с метастатическими небольшими узлами в легких при терапевтических стратегиях, управляемых цДНК
Временное ограничение: С даты лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, оцененной до 36 месяцев.
С даты лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, оцененной до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Положительная частота цТДНК у пациентов с колоректальным раком с метастатическими небольшими узлами в легких
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Коэффициент положительного прогноза ctDNA (согласуется с гистопатологическим результатом в качестве стандарта для сравнения)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Скорость клиренса цДНК после местного лечения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Скорость клиренса цДНК после химиотерапии у пациентов, достигших НЭД (группа 2)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться