Estrategias terapéuticas guiadas por ADN tumoral circulante para pacientes con CCR con nódulos pulmonares pequeños
8 de agosto de 2022 actualizado por: Junjie Peng
Estrategias terapéuticas guiadas por ADN tumoral circulante para pacientes con cáncer colorrectal con pequeños nódulos pulmonares sospechosos de ser metástasis: un estudio de cohorte de fase II, prospectivo y abierto
El diagnóstico clínico y el tratamiento de pequeños nódulos pulmonares (con sospecha de metástasis pulmonares) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado siguen siendo controvertidos.
Estudios previos han demostrado que las pruebas de sangre de ADN tumoral circulante (ctDNA) informadas por el tumor pueden detectar con sensibilidad el cáncer residual.
El ctDNA postoperatorio en pacientes con cáncer colorrectal es un biomarcador valioso para identificar la enfermedad residual mínima (MRD) después de la resección radical, lo que posiblemente sea útil para redefinir el grupo de riesgo de pacientes y guiar el tratamiento postoperatorio.
Este estudio tuvo como objetivo explorar el valor clínico de las estrategias terapéuticas basadas en la prueba de ctDNA informada por el tumor en pacientes con cáncer colorrectal avanzado con nódulos pulmonares pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junjie Peng, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-18017317122
- Correo electrónico: pengjj67@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenhua Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 13817922257
- Correo electrónico: whliiris@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años, independientemente del sexo;
- Patológicamente confirmado como adenocarcinoma de cáncer colorrectal avanzado;
- Lesiones pulmonares solamente, que fue considerada como metastásica por consulta de imagen, y clínicamente diagnosticada como metástasis pulmonar de cáncer colorrectal;
- Se permiten múltiples lesiones pulmonares, pero el diámetro máximo de la lesión debe ser menor o igual a 2 cm;
- Para lesiones mayores de 1 cm se planifica tratamiento local, como resección quirúrgica radical o radioterapia local, ablación por radiofrecuencia o terapia intervencionista (tratamiento con alcohol absoluto o crioterapia);
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 1 ~ 2;
- Los sujetos (o su representante legal/tutor) deben firmar el formulario de consentimiento informado, indicando que comprenden el propósito del estudio, comprenden los procedimientos necesarios del estudio y están dispuestos a participar en el estudio;
- Se encuentran disponibles especímenes quirúrgicos o especímenes de punción que contienen tejido tumoral;
- Están disponibles 20 mL de sangre periférica (10 mL por tubo, dos tubos en total);
- Se acordó hacer un seguimiento de al menos 2 años.
Criterio de exclusión:
- La patología no fue confirmada por biopsia enteroscópica o biopsia de lesiones metastásicas;
- Pacientes con cáncer colorrectal en estadio I-III;
- Se excluyeron cáncer de pulmón primario, GGO, tuberculosis y otras condiciones no metastásicas después del diagnóstico por consulta de imágenes;
- Presencia de metástasis distintas del pulmón;
- Función orgánica insuficiente, como hemograma anormal grave, función hepática y renal anormal;
- Cualquier signo de enfermedades sistémicas graves o no controladas que el investigador crea que pueden tener un balance riesgo/beneficio significativo para el paciente, incluyendo hipertensión no controlada, infección grave, hepatitis B, hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana;
- Historial de alcoholismo o abuso de drogas;
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1-Brazo A: el nódulo pulmonar más grande es menor o igual a 1 cm, ctDNA positivo
El ctDNA se detecta antes del tratamiento curativo.
Los sujetos con ctDNA positivo antes del tratamiento recibirán tratamientos curativos para los nódulos pulmonares, como cirugía, ablación por radiofrecuencia o radioterapia corporal estereotáctica.
El ctDNA se detectará después del tratamiento curativo y luego cada tres meses hasta la progresión o 2 años.
Al mismo tiempo, se realizará un seguimiento rutinario posterior al tratamiento.
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Resección quirúrgica radical, radioterapia local, ablación por radiofrecuencia (RFA) o terapia intervencionista (alcohol absoluto o crioterapia). El equipo utilizado para la RFA de lesiones pulmonares estuvo compuesto por el generador de radiofrecuencia (CelonLab POWER), bomba de circulación de frío (Celon Aquaflow Ⅲ), electrodo de aguja de radiofrecuencia (Celon proSurge: T20, T30 y T40 es un electrodo de 20, 30 y 40 mm de longitud respectivamente, y potencia máxima de salida de 20, 30 y 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburgo, Alemania). |
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Sin intervención: Cohorte 1-Brazo B: el nódulo pulmonar más grande es menor o igual a 1 cm, ctDNA negativo
Los sujetos con ctDNA negativo se someterán a un seguimiento de rutina.
El ctDNA se detectará cada tres meses hasta la progresión o 2 años.
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Experimental: Cohorte 2-Brazo C: el nódulo pulmonar más grande mide entre 1 cm y 2 cm, ctDNA positivo
El ctDNA se detecta antes del tratamiento curativo. Los sujetos con ctDNA positivo antes del tratamiento recibirán tratamientos curativos para los nódulos pulmonares, como cirugía, ablación por radiofrecuencia o radioterapia corporal estereotáctica. El ctDNA se vuelve a comprobar después del tratamiento. Los sujetos con ctDNA positivo después del tratamiento recibirán quimioterapia. Los sujetos con ctDNA negativo después del tratamiento curativo se someterán a un seguimiento de rutina. Después del tratamiento, se detectará ctDNA cada tres meses hasta la progresión o 2 años. Al mismo tiempo, se realizará un seguimiento rutinario posterior al tratamiento. |
Resección quirúrgica radical, radioterapia local, ablación por radiofrecuencia (RFA) o terapia intervencionista (alcohol absoluto o crioterapia). El equipo utilizado para la RFA de lesiones pulmonares estuvo compuesto por el generador de radiofrecuencia (CelonLab POWER), bomba de circulación de frío (Celon Aquaflow Ⅲ), electrodo de aguja de radiofrecuencia (Celon proSurge: T20, T30 y T40 es un electrodo de 20, 30 y 40 mm de longitud respectivamente, y potencia máxima de salida de 20, 30 y 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburgo, Alemania). |
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Sin intervención: Cohorte 2-Brazo D: el nódulo pulmonar más grande mide entre 1 cm y 2 cm, ctDNA negativo
Los sujetos con ctDNA negativo se someterán a un seguimiento de rutina.
El ctDNA se detectará cada tres meses hasta la progresión o 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado con nódulos pulmonares pequeños metastásicos bajo estrategias terapéuticas guiadas por ctDNA
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses.
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Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de ctDNA positivo en pacientes con cáncer colorrectal con nódulos pulmonares pequeños metastásicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Tasa de predicción positiva de ctDNA (coherente con el resultado histopatológico como estándar de comparación)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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La tasa de aclaramiento de ctDNA después del tratamiento local
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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La tasa de eliminación de ctDNA después de la quimioterapia en pacientes que lograron NED (cohorte 2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias colorrectales
- Nódulos pulmonares múltiples
Otros números de identificación del estudio
- ctDNA-nedCRC-lung
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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