Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické strategie řízené DNA cirkulujícího nádoru pro pacienty s CRC s malými plicními uzly

8. srpna 2022 aktualizováno: Junjie Peng

Terapeutické strategie řízené DNA cirkulujícího nádoru pro pacienty s kolorektálním karcinomem s malými plicními uzlinami s podezřením na metastázy: otevřená, prospektivní kohortová studie fáze II

Klinická diagnostika a léčba malých plicních uzlů (podezřelých z plicních metastáz) u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem zůstávají kontroverzní. Předchozí studie ukázaly, že krevní testování cirkulující nádorové DNA (ctDNA) s informacemi o nádoru může citlivě detekovat reziduální rakovinu. Pooperační ctDNA u pacientů s kolorektálním karcinomem je cenným biomarkerem pro identifikaci minimální reziduální nemoci (MRD) po radikální resekci, což je možná užitečné při redefinici rizikové skupiny pacientů a vedení pooperační léčby. Cílem této studie bylo prozkoumat klinickou hodnotu terapeutických strategií založených na testu ctDNA informovaného o nádoru u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s malými plicními uzly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 80 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Patologicky potvrzen jako adenokarcinom pokročilého kolorektálního karcinomu;
  3. Pouze plicní léze, které byly při zobrazovací konzultaci považovány za metastatické a klinicky diagnostikované jako plicní metastázy kolorektálního karcinomu;
  4. Je povoleno více plicních lézí, ale maximální průměr léze by měl být menší nebo roven 2 cm;
  5. U lézí větších než 1 cm se plánuje lokální léčba, jako je radikální chirurgická resekce nebo lokální radioterapie, radiofrekvenční ablace nebo intervenční terapie (absolutní alkoholová léčba nebo kryoterapie);
  6. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 1 ~ 2;
  7. Subjekty (nebo jejich zákonný zástupce / zákonný zástupce) musí podepsat formulář informovaného souhlasu a uvést, že rozumí účelu studie, rozumí nezbytným postupům studie a jsou ochotni se studie zúčastnit;
  8. K dispozici jsou chirurgické vzorky nebo punkční vzorky obsahující nádorovou tkáň;
  9. K dispozici je 20 ml periferní krve (10 ml na zkumavku, celkem dvě zkumavky);
  10. Souhlas s následným sledováním po dobu nejméně 2 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Patologie nebyla potvrzena enteroskopickou biopsií ani biopsií metastatických lézí;
  2. Pacienti s kolorektálním karcinomem stadia I-III;
  3. Primární rakovina plic, GGO, tuberkulóza a další nemetastatické stavy byly vyloučeny po diagnóze pomocí zobrazovací konzultace;
  4. Přítomnost metastáz jiných než plic;
  5. Nedostatečná funkce orgánů, jako je závažný abnormální hemogram, abnormální funkce jater a ledvin;
  6. Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou mít pro pacienta významný poměr rizika a přínosu, včetně nekontrolované hypertenze, závažné infekce, hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience;
  7. Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze;
  8. Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – rameno A: největší plicní uzel je menší nebo roven 1 cm, ctDNA pozitivní
ctDNA je detekována před kurativní léčbou. Subjekty s ctDNA pozitivní před léčbou dostanou kurativní léčbu plicních uzlin, jako je chirurgický zákrok, radiofrekvenční ablace nebo stereotaktická tělesná radioterapie. ctDNA bude detekována po kurativní léčbě a poté každé tři měsíce až do progrese nebo 2 roky. Současně bude prováděno rutinní sledování po léčbě.
Postup: Lokální léčba

Radikální chirurgická resekce, lokální radioterapie, radiofrekvenční ablace (RFA) nebo intervenční terapie (absolutní alkohol nebo kryoterapie).

Vybavení používané pro RFA plicních lézí sestávalo z radiofrekvenčního generátoru (CelonLab POWER), studené cirkulační pumpy (Celon Aquaflow Ⅲ), radiofrekvenční jehlové elektrody (Celon proSurge: T20, T30 a T40 je elektroda o délce 20, 30 a 40 mm a maximální výstupní výkon 20, 30 a 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Německo).
Žádný zásah: Kohorta 1 – rameno B: největší plicní uzel je menší nebo roven 1 cm, ctDNA negativní
Subjekty s negativní ctDNA podstoupí rutinní sledování. ctDNA bude detekována každé tři měsíce až do progrese nebo 2 let.
Experimentální: Kohorta 2-rameno C: největší plicní uzel je mezi 1 cm až 2 cm, ctDNA pozitivní

ctDNA je detekována před kurativní léčbou. Subjekty s ctDNA pozitivní před léčbou dostanou kurativní léčbu plicních uzlin, jako je chirurgický zákrok, radiofrekvenční ablace nebo stereotaktická tělesná radioterapie.

ctDNA je po léčbě znovu zkontrolována. Subjekty s pozitivní ctDNA po léčbě dostanou chemoterapii. Subjekty s ctDNA negativní po kurativní léčbě podstoupí rutinní sledování.

Po léčbě bude ctDNA detekována každé tři měsíce až do progrese nebo 2 let. Současně bude prováděno rutinní sledování po léčbě.
Postup: Lokální léčba

Radikální chirurgická resekce, lokální radioterapie, radiofrekvenční ablace (RFA) nebo intervenční terapie (absolutní alkohol nebo kryoterapie).

Vybavení používané pro RFA plicních lézí sestávalo z radiofrekvenčního generátoru (CelonLab POWER), studené cirkulační pumpy (Celon Aquaflow Ⅲ), radiofrekvenční jehlové elektrody (Celon proSurge: T20, T30 a T40 je elektroda o délce 20, 30 a 40 mm a maximální výstupní výkon 20, 30 a 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Německo).
Žádný zásah: Kohorta 2-rameno D: největší plicní uzel je mezi 1 cm až 2 cm, ctDNA negativní
Subjekty s negativní ctDNA podstoupí rutinní sledování. ctDNA bude detekována každé tři měsíce až do progrese nebo 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem s metastatickými malými plicními uzlinami v rámci terapeutických strategií řízených ctDNA
Časové okno: Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.
Od data léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pozitivity ctDNA u pacientů s kolorektálním karcinomem s metastatickými malými plicními uzly
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Míra pozitivní predikce ctDNA (v souladu s histopatologickým výsledkem jako standardem pro srovnání)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra clearance ctDNA po lokální léčbě
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra clearance ctDNA po chemoterapii u pacientů dosahujících NED (Kohorta 2)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Junjie Peng

Spolupracovníci

Shanghai OrigiMed Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ctDNA-nedCRC-lung

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit