Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor-DNA-guidede terapeutiske strategier for CRC-patienter med små lungeknuder

8. august 2022 opdateret af: Junjie Peng

Cirkulerende tumor DNA-guidede terapeutiske strategier for kolorektal cancerpatienter med små lungeknuder, der mistænkes for at være metastaser: et åbent, prospektivt fase II kohortestudie

Den kliniske diagnose og behandling af små lungeknuder (mistænkt for at være lungemetastaser) hos fremskredne kolorektal cancerpatienter er stadig kontroversiel. Tidligere undersøgelser har vist, at tumor-informeret cirkulerende tumor DNA (ctDNA) blodprøver følsomt kan påvise resterende kræft. Postoperativ ctDNA hos kolorektal cancerpatienter er en værdifuld biomarkør til at identificere minimal residual sygdom (MRD) efter radikal resektion, hvilket muligvis er nyttigt til at redefinere risikogruppen af ​​patienter og vejlede postoperativ behandling. Denne undersøgelse havde til formål at udforske den kliniske værdi af terapeutiske strategier baseret på tumor-informeret ctDNA-test i avancerede kolorektal cancerpatienter med små lungeknuder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år, uanset køn;
  2. Patologisk bekræftet som adenocarcinom af fremskreden kolorektal cancer;
  3. Kun lungelæsioner, som blev betragtet som metastaserende ved billeddiagnostisk konsultation og klinisk diagnosticeret som lungemetastase af kolorektal cancer;
  4. Flere lungelæsioner er tilladt, men den maksimale læsionsdiameter bør være mindre end eller lig med 2 cm;
  5. For læsioner større end 1 cm planlægges lokal behandling, såsom radikal kirurgisk resektion eller lokal strålebehandling, radiofrekvensablation eller interventionel terapi (absolut alkoholbehandling eller kryoterapi);
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 1 ~ 2;
  7. Forsøgspersonerne (eller deres juridiske repræsentant/værge) skal underskrive den informerede samtykkeformular, hvilket angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen, forstår de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen;
  8. Kirurgiske prøver eller punkturprøver indeholdende tumorvæv er tilgængelige;
  9. 20 mL perifert blod er tilgængeligt (10 mL pr. rør, to rør i alt);
  10. Aftalt at følge op i mindst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologien blev ikke bekræftet ved enteroskopisk biopsi eller biopsi af metastatiske læsioner;
  2. Patienter med stadium I-III kolorektal cancer;
  3. Primær lungekræft, GGO, tuberkulose og andre ikke-metastatiske tilstande blev udelukket efter diagnosticering ved billeddiagnostik;
  4. Tilstedeværelse af andre metastaser end lunge;
  5. Utilstrækkelig organfunktion, såsom alvorlig unormal hæmogram, unormal lever- og nyrefunktion;
  6. Eventuelle tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, som forskeren mener kan have en væsentlig patientrisiko/fordel-balance, herunder ukontrolleret hypertension, alvorlig infektion, hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus;
  7. Historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
  8. Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1-arm A: den største lungeknude er mindre end eller lig med 1 cm, ctDNA positiv
ctDNA påvises før helbredende behandling. Forsøgspersoner med ctDNA-positiv før behandling vil modtage helbredende behandlinger for lungeknuder såsom kirurgi, radiofrekvensablation eller stereotaktisk kropsstrålebehandling. ctDNA vil blive påvist efter kurativ behandling og derefter hver tredje måned indtil progression eller 2 år. Samtidig vil der blive udført rutinemæssig opfølgning efter behandlingen.

Radikal kirurgisk resektion, lokal strålebehandling, radiofrekvensablation (RFA) eller interventionel terapi (absolut alkohol eller kryoterapi).

Udstyret, der blev brugt til RFA af lungelæsioner, bestod af radiofrekvensgeneratoren (CelonLab POWER), koldcirkulationspumpe (Celon Aquaflow Ⅲ), radiofrekvens nåleelektrode (Celon proSurge: T20, T30 og T40 er en elektrodelængde på 20, 30 og 40 mm og maksimal udgangseffekt på 20, 30 og 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamborg, Tyskland).

Ingen indgriben: Kohorte 1-arm B: den største lungeknude er mindre end eller lig med 1 cm, ctDNA negativ
Forsøgspersoner med ctDNA-negativ vil gennemgå rutinemæssig opfølgning. ctDNA vil blive påvist hver tredje måned indtil progression eller 2 år.
Eksperimentel: Kohorte 2-arm C: den største lungeknude er mellem 1 cm og 2 cm, ctDNA positiv

ctDNA påvises før helbredende behandling. Forsøgspersoner med ctDNA-positiv før behandling vil modtage helbredende behandlinger for lungeknuder såsom kirurgi, radiofrekvensablation eller stereotaktisk kropsstrålebehandling.

ctDNA kontrolleres igen efter behandling. Forsøgspersoner med ctDNA-positiv efter behandling vil modtage kemoterapi. Forsøgspersoner med ctDNA negativ efter kurativ behandling vil gennemgå rutinemæssig opfølgning.

Efter behandling vil ctDNA blive påvist hver tredje måned indtil progression eller 2 år. Samtidig vil der blive udført rutinemæssig opfølgning efter behandlingen.

Radikal kirurgisk resektion, lokal strålebehandling, radiofrekvensablation (RFA) eller interventionel terapi (absolut alkohol eller kryoterapi).

Udstyret, der blev brugt til RFA af lungelæsioner, bestod af radiofrekvensgeneratoren (CelonLab POWER), koldcirkulationspumpe (Celon Aquaflow Ⅲ), radiofrekvens nåleelektrode (Celon proSurge: T20, T30 og T40 er en elektrodelængde på 20, 30 og 40 mm og maksimal udgangseffekt på 20, 30 og 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamborg, Tyskland).

Ingen indgriben: Kohorte 2-arm D: den største lungeknude er mellem 1 cm og 2 cm, ctDNA negativ
Forsøgspersoner med ctDNA-negativ vil gennemgå rutinemæssig opfølgning. ctDNA vil blive påvist hver tredje måned indtil progression eller 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos fremskredne kolorektal cancerpatienter med metastaserende små lungeknuder under ctDNA guidede terapeutiske strategier
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ctDNA positiv rate hos kolorektal cancerpatienter med metastatiske små lungeknuder
Tidsramme: 4 uger
4 uger
ctDNA positiv forudsigelseshastighed (I overensstemmelse med histopatologisk resultat som standard for sammenligning)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
CtDNA-clearance-hastigheden efter lokal behandling
Tidsramme: 8 uger
8 uger
CtDNA-clearance-hastigheden efter kemoterapi hos patienter, der opnår NED (kohorte 2)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Lokal behandling

3
Abonner