- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05495672
Cirkulerende tumor-DNA-guidede terapeutiske strategier for CRC-patienter med små lungeknuder
Cirkulerende tumor DNA-guidede terapeutiske strategier for kolorektal cancerpatienter med små lungeknuder, der mistænkes for at være metastaser: et åbent, prospektivt fase II kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Junjie Peng, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-18017317122
- E-mail: pengjj67@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wenhua Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 13817922257
- E-mail: whliiris@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år, uanset køn;
- Patologisk bekræftet som adenocarcinom af fremskreden kolorektal cancer;
- Kun lungelæsioner, som blev betragtet som metastaserende ved billeddiagnostisk konsultation og klinisk diagnosticeret som lungemetastase af kolorektal cancer;
- Flere lungelæsioner er tilladt, men den maksimale læsionsdiameter bør være mindre end eller lig med 2 cm;
- For læsioner større end 1 cm planlægges lokal behandling, såsom radikal kirurgisk resektion eller lokal strålebehandling, radiofrekvensablation eller interventionel terapi (absolut alkoholbehandling eller kryoterapi);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 1 ~ 2;
- Forsøgspersonerne (eller deres juridiske repræsentant/værge) skal underskrive den informerede samtykkeformular, hvilket angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen, forstår de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen;
- Kirurgiske prøver eller punkturprøver indeholdende tumorvæv er tilgængelige;
- 20 mL perifert blod er tilgængeligt (10 mL pr. rør, to rør i alt);
- Aftalt at følge op i mindst 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patologien blev ikke bekræftet ved enteroskopisk biopsi eller biopsi af metastatiske læsioner;
- Patienter med stadium I-III kolorektal cancer;
- Primær lungekræft, GGO, tuberkulose og andre ikke-metastatiske tilstande blev udelukket efter diagnosticering ved billeddiagnostik;
- Tilstedeværelse af andre metastaser end lunge;
- Utilstrækkelig organfunktion, såsom alvorlig unormal hæmogram, unormal lever- og nyrefunktion;
- Eventuelle tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, som forskeren mener kan have en væsentlig patientrisiko/fordel-balance, herunder ukontrolleret hypertension, alvorlig infektion, hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus;
- Historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
- Gravide eller ammende patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1-arm A: den største lungeknude er mindre end eller lig med 1 cm, ctDNA positiv
ctDNA påvises før helbredende behandling.
Forsøgspersoner med ctDNA-positiv før behandling vil modtage helbredende behandlinger for lungeknuder såsom kirurgi, radiofrekvensablation eller stereotaktisk kropsstrålebehandling.
ctDNA vil blive påvist efter kurativ behandling og derefter hver tredje måned indtil progression eller 2 år.
Samtidig vil der blive udført rutinemæssig opfølgning efter behandlingen.
|
Radikal kirurgisk resektion, lokal strålebehandling, radiofrekvensablation (RFA) eller interventionel terapi (absolut alkohol eller kryoterapi). Udstyret, der blev brugt til RFA af lungelæsioner, bestod af radiofrekvensgeneratoren (CelonLab POWER), koldcirkulationspumpe (Celon Aquaflow Ⅲ), radiofrekvens nåleelektrode (Celon proSurge: T20, T30 og T40 er en elektrodelængde på 20, 30 og 40 mm og maksimal udgangseffekt på 20, 30 og 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamborg, Tyskland). |
Ingen indgriben: Kohorte 1-arm B: den største lungeknude er mindre end eller lig med 1 cm, ctDNA negativ
Forsøgspersoner med ctDNA-negativ vil gennemgå rutinemæssig opfølgning.
ctDNA vil blive påvist hver tredje måned indtil progression eller 2 år.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2-arm C: den største lungeknude er mellem 1 cm og 2 cm, ctDNA positiv
ctDNA påvises før helbredende behandling. Forsøgspersoner med ctDNA-positiv før behandling vil modtage helbredende behandlinger for lungeknuder såsom kirurgi, radiofrekvensablation eller stereotaktisk kropsstrålebehandling. ctDNA kontrolleres igen efter behandling. Forsøgspersoner med ctDNA-positiv efter behandling vil modtage kemoterapi. Forsøgspersoner med ctDNA negativ efter kurativ behandling vil gennemgå rutinemæssig opfølgning. Efter behandling vil ctDNA blive påvist hver tredje måned indtil progression eller 2 år. Samtidig vil der blive udført rutinemæssig opfølgning efter behandlingen. |
Radikal kirurgisk resektion, lokal strålebehandling, radiofrekvensablation (RFA) eller interventionel terapi (absolut alkohol eller kryoterapi). Udstyret, der blev brugt til RFA af lungelæsioner, bestod af radiofrekvensgeneratoren (CelonLab POWER), koldcirkulationspumpe (Celon Aquaflow Ⅲ), radiofrekvens nåleelektrode (Celon proSurge: T20, T30 og T40 er en elektrodelængde på 20, 30 og 40 mm og maksimal udgangseffekt på 20, 30 og 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamborg, Tyskland). |
Ingen indgriben: Kohorte 2-arm D: den største lungeknude er mellem 1 cm og 2 cm, ctDNA negativ
Forsøgspersoner med ctDNA-negativ vil gennemgå rutinemæssig opfølgning.
ctDNA vil blive påvist hver tredje måned indtil progression eller 2 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos fremskredne kolorektal cancerpatienter med metastaserende små lungeknuder under ctDNA guidede terapeutiske strategier
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
|
Fra behandlingsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, vurderet op til 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ctDNA positiv rate hos kolorektal cancerpatienter med metastatiske små lungeknuder
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
ctDNA positiv forudsigelseshastighed (I overensstemmelse med histopatologisk resultat som standard for sammenligning)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
CtDNA-clearance-hastigheden efter lokal behandling
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
CtDNA-clearance-hastigheden efter kemoterapi hos patienter, der opnår NED (kohorte 2)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Flere lungeknuder
Andre undersøgelses-id-numre
- ctDNA-nedCRC-lung
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret tyktarmskræft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lokal behandling
-
AgNovos Healthcare, LLCAfsluttetHoftebrud | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater