- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05495672
Cirkulerande tumör-DNA guidade terapeutiska strategier för CRC-patienter med små lungknölar
Cirkulerande tumör-DNA-vägledda terapeutiska strategier för kolorektalcancerpatienter med små lungknölar som misstänks vara metastaser: en öppen, prospektiv fas II-kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Junjie Peng, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-18017317122
- E-post: pengjj67@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wenhua Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 13817922257
- E-post: whliiris@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år, oavsett kön;
- Patologiskt bekräftad som adenokarcinom av avancerad kolorektal cancer;
- Endast lungskador, som ansågs som metastaserande genom konsultation med bilddiagnostik och kliniskt diagnostiserade som lungmetastas av kolorektal cancer;
- Flera lungskador är tillåtna, men den maximala lesionsdiametern bör vara mindre än eller lika med 2 cm;
- För lesioner större än 1 cm planeras lokal behandling, såsom radikal kirurgisk resektion eller lokal strålbehandling, radiofrekvent ablation eller interventionsterapi (absolut alkoholbehandling eller kryoterapi);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 1 ~ 2;
- Försökspersonerna (eller deras juridiska ombud/vårdnadshavare) måste underteckna formuläret för informerat samtycke, vilket indikerar att de förstår syftet med studien, förstår de nödvändiga procedurerna för studien och är villiga att delta i studien;
- Kirurgiska prover eller punkteringsprover som innehåller tumörvävnad finns tillgängliga;
- 20 mL perifert blod finns tillgängligt (10 mL per rör, två rör totalt);
- Kom överens om att följa upp i minst 2 år.
Exklusions kriterier:
- Patologin bekräftades inte av enteroskopisk biopsi eller biopsi av metastaserande lesioner;
- Patienter med stadium I-III kolorektal cancer;
- Primär lungcancer, GGO, tuberkulos och andra icke-metastaserande tillstånd uteslöts efter diagnos genom bildkonsultation;
- Förekomst av annan metastas än lunga;
- Otillräcklig organfunktion, såsom allvarlig onormal hemogram, onormal lever- och njurfunktion;
- Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar som forskaren tror kan ha en betydande patientrisk/nytta-balans, inklusive okontrollerad hypertoni, allvarlig infektion, hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus;
- Historia av alkoholism eller drogmissbruk;
- Gravida eller ammande patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1-arm A: den största lungknölen är mindre än eller lika med 1 cm, ctDNA-positiv
ctDNA detekteras före botande behandling.
Försökspersoner med ctDNA-positivt före behandling kommer att få botande behandlingar för lungknölar såsom kirurgi, radiofrekvensablation eller stereotaktisk kroppsstrålbehandling.
ctDNA kommer att detekteras efter kurativ behandling och sedan var tredje månad fram till progression eller 2 år.
Samtidigt kommer rutinmässig uppföljning efter behandlingen att utföras.
|
Radikal kirurgisk resektion, lokal strålbehandling, radiofrekvensablation (RFA) eller interventionsterapi (absolut alkohol eller kryoterapi). Utrustningen som användes för RFA av lungskador bestod av radiofrekvensgeneratorn (CelonLab POWER), kallcirkulationspump (Celon Aquaflow Ⅲ), radiofrekvensnålelektrod (Celon proSurge: T20, T30 och T40 är en elektrodlängd på 20, 30 och 40 mm och maximal uteffekt på 20, 30 och 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Tyskland). |
|
Inget ingripande: Kohort 1-arm B: den största lungknölen är mindre än eller lika med 1 cm, ctDNA-negativ
Försökspersoner med ctDNA-negativ kommer att genomgå rutinmässig uppföljning.
ctDNA kommer att detekteras var tredje månad fram till progression eller 2 år.
|
|
|
Experimentell: Kohort 2-arm C: den största lungknölen är mellan 1 cm och 2 cm, ctDNA-positiv
ctDNA detekteras före botande behandling. Försökspersoner med ctDNA-positivt före behandling kommer att få botande behandlingar för lungknölar såsom kirurgi, radiofrekvensablation eller stereotaktisk kroppsstrålbehandling. ctDNA kontrolleras igen efter behandling. Patienter med ctDNA-positiv efter behandling kommer att få kemoterapi. Försökspersoner med ctDNA-negativ efter kurativ behandling kommer att genomgå rutinuppföljning. Efter behandling kommer ctDNA att detekteras var tredje månad fram till progression eller 2 år. Samtidigt kommer rutinmässig uppföljning efter behandlingen att utföras. |
Radikal kirurgisk resektion, lokal strålbehandling, radiofrekvensablation (RFA) eller interventionsterapi (absolut alkohol eller kryoterapi). Utrustningen som användes för RFA av lungskador bestod av radiofrekvensgeneratorn (CelonLab POWER), kallcirkulationspump (Celon Aquaflow Ⅲ), radiofrekvensnålelektrod (Celon proSurge: T20, T30 och T40 är en elektrodlängd på 20, 30 och 40 mm och maximal uteffekt på 20, 30 och 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Tyskland). |
|
Inget ingripande: Kohort 2-arm D: den största lungknölen är mellan 1 cm och 2 cm, ctDNA-negativ
Försökspersoner med ctDNA-negativ kommer att genomgå rutinmässig uppföljning.
ctDNA kommer att detekteras var tredje månad fram till progression eller 2 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos avancerade kolorektalcancerpatienter med metastaserande små lungknölar under ctDNA-styrda terapeutiska strategier
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
|
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ctDNA-positiv frekvens hos patienter med kolorektal cancer med metastaserande små lungknölar
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
ctDNA-positiv förutsägelsefrekvens (överensstämmer med histopatologiskt resultat som standard för jämförelse)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
CtDNA-clearance-hastigheten efter lokal behandling
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
CtDNA-clearance-hastigheten efter kemoterapi hos patienter som uppnår NED (Kohort 2)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Lungneoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Flera lungknölar
Andra studie-ID-nummer
- ctDNA-nedCRC-lung
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .