Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande tumör-DNA guidade terapeutiska strategier för CRC-patienter med små lungknölar

8 augusti 2022 uppdaterad av: Junjie Peng

Cirkulerande tumör-DNA-vägledda terapeutiska strategier för kolorektalcancerpatienter med små lungknölar som misstänks vara metastaser: en öppen, prospektiv fas II-kohortstudie

Den kliniska diagnosen och behandlingen av små lungknölar (misstänks vara lungmetastaser) hos patienter med avancerad kolorektal cancer är fortfarande kontroversiell. Tidigare studier har visat att tumörinformerad cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) blodtestning kan känsligt upptäcka kvarvarande cancer. Postoperativ ctDNA hos kolorektalcancerpatienter är en värdefull biomarkör för att identifiera minimal restsjukdom (MRD) efter radikal resektion, vilket möjligen är användbart för att omdefiniera riskgruppen av patienter och vägleda postoperativ behandling. Denna studie syftade till att utforska det kliniska värdet av terapeutiska strategier baserade på tumörinformerat ctDNA-test hos avancerade kolorektalcancerpatienter med små lungknölar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år, oavsett kön;
  2. Patologiskt bekräftad som adenokarcinom av avancerad kolorektal cancer;
  3. Endast lungskador, som ansågs som metastaserande genom konsultation med bilddiagnostik och kliniskt diagnostiserade som lungmetastas av kolorektal cancer;
  4. Flera lungskador är tillåtna, men den maximala lesionsdiametern bör vara mindre än eller lika med 2 cm;
  5. För lesioner större än 1 cm planeras lokal behandling, såsom radikal kirurgisk resektion eller lokal strålbehandling, radiofrekvent ablation eller interventionsterapi (absolut alkoholbehandling eller kryoterapi);
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 1 ~ 2;
  7. Försökspersonerna (eller deras juridiska ombud/vårdnadshavare) måste underteckna formuläret för informerat samtycke, vilket indikerar att de förstår syftet med studien, förstår de nödvändiga procedurerna för studien och är villiga att delta i studien;
  8. Kirurgiska prover eller punkteringsprover som innehåller tumörvävnad finns tillgängliga;
  9. 20 mL perifert blod finns tillgängligt (10 mL per rör, två rör totalt);
  10. Kom överens om att följa upp i minst 2 år.

Exklusions kriterier:

  1. Patologin bekräftades inte av enteroskopisk biopsi eller biopsi av metastaserande lesioner;
  2. Patienter med stadium I-III kolorektal cancer;
  3. Primär lungcancer, GGO, tuberkulos och andra icke-metastaserande tillstånd uteslöts efter diagnos genom bildkonsultation;
  4. Förekomst av annan metastas än lunga;
  5. Otillräcklig organfunktion, såsom allvarlig onormal hemogram, onormal lever- och njurfunktion;
  6. Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar som forskaren tror kan ha en betydande patientrisk/nytta-balans, inklusive okontrollerad hypertoni, allvarlig infektion, hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus;
  7. Historia av alkoholism eller drogmissbruk;
  8. Gravida eller ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1-arm A: den största lungknölen är mindre än eller lika med 1 cm, ctDNA-positiv
ctDNA detekteras före botande behandling. Försökspersoner med ctDNA-positivt före behandling kommer att få botande behandlingar för lungknölar såsom kirurgi, radiofrekvensablation eller stereotaktisk kroppsstrålbehandling. ctDNA kommer att detekteras efter kurativ behandling och sedan var tredje månad fram till progression eller 2 år. Samtidigt kommer rutinmässig uppföljning efter behandlingen att utföras.

Radikal kirurgisk resektion, lokal strålbehandling, radiofrekvensablation (RFA) eller interventionsterapi (absolut alkohol eller kryoterapi).

Utrustningen som användes för RFA av lungskador bestod av radiofrekvensgeneratorn (CelonLab POWER), kallcirkulationspump (Celon Aquaflow Ⅲ), radiofrekvensnålelektrod (Celon proSurge: T20, T30 och T40 är en elektrodlängd på 20, 30 och 40 mm och maximal uteffekt på 20, 30 och 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Tyskland).

Inget ingripande: Kohort 1-arm B: den största lungknölen är mindre än eller lika med 1 cm, ctDNA-negativ
Försökspersoner med ctDNA-negativ kommer att genomgå rutinmässig uppföljning. ctDNA kommer att detekteras var tredje månad fram till progression eller 2 år.
Experimentell: Kohort 2-arm C: den största lungknölen är mellan 1 cm och 2 cm, ctDNA-positiv

ctDNA detekteras före botande behandling. Försökspersoner med ctDNA-positivt före behandling kommer att få botande behandlingar för lungknölar såsom kirurgi, radiofrekvensablation eller stereotaktisk kroppsstrålbehandling.

ctDNA kontrolleras igen efter behandling. Patienter med ctDNA-positiv efter behandling kommer att få kemoterapi. Försökspersoner med ctDNA-negativ efter kurativ behandling kommer att genomgå rutinuppföljning.

Efter behandling kommer ctDNA att detekteras var tredje månad fram till progression eller 2 år. Samtidigt kommer rutinmässig uppföljning efter behandlingen att utföras.

Radikal kirurgisk resektion, lokal strålbehandling, radiofrekvensablation (RFA) eller interventionsterapi (absolut alkohol eller kryoterapi).

Utrustningen som användes för RFA av lungskador bestod av radiofrekvensgeneratorn (CelonLab POWER), kallcirkulationspump (Celon Aquaflow Ⅲ), radiofrekvensnålelektrod (Celon proSurge: T20, T30 och T40 är en elektrodlängd på 20, 30 och 40 mm och maximal uteffekt på 20, 30 och 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Tyskland).

Inget ingripande: Kohort 2-arm D: den största lungknölen är mellan 1 cm och 2 cm, ctDNA-negativ
Försökspersoner med ctDNA-negativ kommer att genomgå rutinmässig uppföljning. ctDNA kommer att detekteras var tredje månad fram till progression eller 2 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos avancerade kolorektalcancerpatienter med metastaserande små lungknölar under ctDNA-styrda terapeutiska strategier
Tidsram: Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.
Från behandlingsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ctDNA-positiv frekvens hos patienter med kolorektal cancer med metastaserande små lungknölar
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
ctDNA-positiv förutsägelsefrekvens (överensstämmer med histopatologiskt resultat som standard för jämförelse)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
CtDNA-clearance-hastigheten efter lokal behandling
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
CtDNA-clearance-hastigheten efter kemoterapi hos patienter som uppnår NED (Kohort 2)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera