循环肿瘤 DNA 指导的 CRC 肺小结节患者的治疗策略
循环肿瘤 DNA 指导的肺小结节疑似转移结直肠癌患者的治疗策略：一项开放标签、前瞻性、II 期队列研究
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Junjie Peng, MD, PhD
- 电话号码：86-18017317122
- 邮箱：pengjj67@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Wenhua Li, MD, PhD
- 电话号码：13817922257
- 邮箱：whliiris@hotmail.com
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁，不分性别；
- 病理证实为晚期结直肠癌腺癌；
- 仅有肺部病灶，影像学会诊考虑转移，临床诊断为结直肠癌肺转移；
- 肺部允许有多个病灶，但最大病灶直径应小于或等于2厘米；
- 对于大于1cm的病灶，计划进行局部治疗，如根治性手术切除或局部放疗、射频消融或介入治疗（无水酒精治疗或冷冻治疗）；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）评分1~2；
- 受试者（或其法定代表人/监护人）必须签署知情同意书，表明其了解本研究的目的，了解本研究的必要程序，并愿意参加本研究；
- 有含有肿瘤组织的手术标本或穿刺标本；
- 备有20mL外周血（每管10mL，共两管）；
- 同意至少随访 2 年。
排除标准：
- 病理未通过肠镜活检或转移灶活检证实；
- I-III期结直肠癌患者；
- 影像学诊断后排除原发性肺癌、GGO、结核等非转移性疾病；
- 存在肺以外的转移；
- 脏器功能不足，如血象严重异常、肝肾功能异常；
- 研究人员认为可能具有显着的患者风险/收益平衡的任何严重或不受控制的全身性疾病的迹象，包括不受控制的高血压、严重感染、乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒；
- 酗酒或吸毒史；
- 怀孕或哺乳期患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cohort 1-Arm A：最大的肺部结节小于或等于 1 cm，ctDNA 阳性
在治疗前检测 ctDNA。
治疗前ctDNA阳性的受试者将接受肺部结节的根治性治疗，如手术、射频消融或立体定向放疗。
治愈性治疗后将检测 ctDNA，然后每三个月检测一次，直至进展或 2 年。
同时，将进行常规的治疗后随访。
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根治性手术切除、局部放疗、射频消融术 (RFA) 或介入治疗（无水酒精或冷冻疗法）。 用于肺部病灶RFA的设备由射频发生器（CelonLab POWER）、冷循环泵（Celon Aquaflow Ⅲ）、射频针电极（Celon proSurge：T20、T30、T40电极长度分别为20、30、40mm）组成分别为 20、30 和 40 W 的最大输出功率；Olympus Surgical Technologies Europe，德国汉堡）。 |
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无干预：Cohort 1-Arm B：最大的肺部结节小于或等于 1 cm，ctDNA 阴性
CtDNA 阴性的受试者将接受常规随访。
ctDNA 将每三个月检测一次，直至进展或 2 年。
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实验性的：队列 2-Arm C：最大的肺结节在 1 cm 到 2 cm 之间，ctDNA 阳性
在治疗前检测 ctDNA。 治疗前ctDNA阳性的受试者将接受肺部结节的根治性治疗，如手术、射频消融或立体定向放疗。 治疗后重新检查 ctDNA。 治疗后ctDNA阳性的受试者将接受化疗。 治愈性治疗后 ctDNA 阴性的受试者将接受常规随访。 治疗后，将每三个月检测一次 ctDNA，直至疾病进展或 2 年。 同时，将进行常规的治疗后随访。 |
根治性手术切除、局部放疗、射频消融术 (RFA) 或介入治疗（无水酒精或冷冻疗法）。 用于肺部病灶RFA的设备由射频发生器（CelonLab POWER）、冷循环泵（Celon Aquaflow Ⅲ）、射频针电极（Celon proSurge：T20、T30、T40电极长度分别为20、30、40mm）组成分别为 20、30 和 40 W 的最大输出功率；Olympus Surgical Technologies Europe，德国汉堡）。 |
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无干预：队列 2-Arm D：最大的肺部结节在 1 cm 到 2 cm 之间，ctDNA 阴性
CtDNA 阴性的受试者将接受常规随访。
ctDNA 将每三个月检测一次，直至进展或 2 年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 ctDNA 指导下的转移性肺小结节晚期结直肠癌患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，评估长达 36 个月。
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从治疗之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，评估长达 36 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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结直肠癌肺部转移性小结节患者ctDNA阳性率
大体时间：4周
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4周
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ctDNA阳性预测率（以组织病理学结果为比较标准）
大体时间：8周
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8周
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局部治疗后ctDNA清除率
大体时间：8周
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8周
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化疗后达到 NED 的患者的 ctDNA 清除率（队列 2）
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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