- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05495672
Estratégias terapêuticas guiadas por DNA de tumor circulante para pacientes com CRC com pequenos nódulos pulmonares
Estratégias terapêuticas guiadas por DNA de tumor circulante para pacientes com câncer colorretal com pequenos nódulos pulmonares suspeitos de serem metástases: um estudo de coorte de fase II, prospectivo e aberto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junjie Peng, MD, PhD
- Número de telefone: 86-18017317122
- E-mail: pengjj67@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Wenhua Li, MD, PhD
- Número de telefone: 13817922257
- E-mail: whliiris@hotmail.com
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos, independentemente do sexo;
- Patologicamente confirmado como adenocarcinoma de câncer colorretal avançado;
- Apenas lesões pulmonares, que foram consideradas metastáticas pela consulta de imagem, e clinicamente diagnosticadas como metástase pulmonar de câncer colorretal;
- Lesões pulmonares múltiplas são permitidas, mas o diâmetro máximo da lesão deve ser menor ou igual a 2 cm;
- Para lesões maiores que 1 cm, planeja-se tratamento local, como ressecção cirúrgica radical ou radioterapia local, ablação por radiofrequência ou terapia intervencionista (tratamento com álcool absoluto ou crioterapia);
- Classificação 1 ~ 2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Os sujeitos (ou seu representante legal/responsável) devem assinar o termo de consentimento informado, indicando que entendem o objetivo do estudo, entendem os procedimentos necessários do estudo e estão dispostos a participar do estudo;
- Espécimes cirúrgicos ou espécimes de punção contendo tecido tumoral estão disponíveis;
- Estão disponíveis 20 mL de sangue periférico (10 mL por tubo, dois tubos no total);
- Concordou em acompanhar por pelo menos 2 anos.
Critério de exclusão:
- A patologia não foi confirmada por biópsia enteroscópica ou biópsia de lesões metastáticas;
- Pacientes com câncer colorretal estágio I-III;
- Câncer primário de pulmão, GGO, tuberculose e outras condições não metastáticas foram excluídos após diagnóstico por consulta de imagem;
- Presença de metástases que não sejam pulmonares;
- Função insuficiente do órgão, como hemograma anormal grave, função hepática e renal anormal;
- Quaisquer sinais de doenças sistêmicas graves ou não controladas que o pesquisador acredite que possam ter um risco/benefício significativo para o paciente, incluindo hipertensão não controlada, infecção grave, hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana;
- Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas;
- Pacientes grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1-Braço A: o maior nódulo pulmonar é menor ou igual a 1 cm, ctDNA positivo
O ctDNA é detectado antes do tratamento curativo.
Indivíduos com ctDNA positivo antes do tratamento receberão tratamentos curativos para nódulos pulmonares, como cirurgia, ablação por radiofrequência ou radioterapia estereotáxica corporal.
O ctDNA será detectado após o tratamento curativo e depois a cada três meses até a progressão ou 2 anos.
Ao mesmo tempo, será realizado o acompanhamento de rotina pós-tratamento.
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Ressecção cirúrgica radical, radioterapia local, ablação por radiofrequência (RFA) ou terapia intervencionista (álcool absoluto ou crioterapia). O equipamento utilizado para RFA de lesões pulmonares consistiu no gerador de radiofrequência (CelonLab POWER), bomba de circulação fria (Celon Aquaflow Ⅲ), eletrodo de agulha de radiofrequência (Celon proSurge: T20, T30 e T40 é um comprimento de eletrodo de 20, 30 e 40 mm respectivamente, e potência máxima de saída de 20, 30 e 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburgo, Alemanha). |
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Sem intervenção: Coorte 1-Braço B: o maior nódulo pulmonar é menor ou igual a 1 cm, ctDNA negativo
Indivíduos com ctDNA negativo passarão por acompanhamento de rotina.
O ctDNA será detectado a cada três meses até a progressão ou 2 anos.
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Experimental: Coorte 2-Arm C: o maior nódulo pulmonar está entre 1 cm a 2 cm, ctDNA positivo
O ctDNA é detectado antes do tratamento curativo. Indivíduos com ctDNA positivo antes do tratamento receberão tratamentos curativos para nódulos pulmonares, como cirurgia, ablação por radiofrequência ou radioterapia estereotáxica corporal. O ctDNA é verificado novamente após o tratamento. Indivíduos com ctDNA positivo após o tratamento receberão quimioterapia. Indivíduos com ctDNA negativo após tratamento curativo passarão por acompanhamento de rotina. Após o tratamento, o ctDNA será detectado a cada três meses até a progressão ou 2 anos. Ao mesmo tempo, será realizado o acompanhamento de rotina pós-tratamento. |
Ressecção cirúrgica radical, radioterapia local, ablação por radiofrequência (RFA) ou terapia intervencionista (álcool absoluto ou crioterapia). O equipamento utilizado para RFA de lesões pulmonares consistiu no gerador de radiofrequência (CelonLab POWER), bomba de circulação fria (Celon Aquaflow Ⅲ), eletrodo de agulha de radiofrequência (Celon proSurge: T20, T30 e T40 é um comprimento de eletrodo de 20, 30 e 40 mm respectivamente, e potência máxima de saída de 20, 30 e 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburgo, Alemanha). |
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Sem intervenção: Coorte 2-Arm D: o maior nódulo pulmonar está entre 1 cm a 2 cm, ctDNA negativo
Indivíduos com ctDNA negativo passarão por acompanhamento de rotina.
O ctDNA será detectado a cada três meses até a progressão ou 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer colorretal avançado com pequenos nódulos pulmonares metastáticos sob estratégias terapêuticas guiadas por ctDNA
Prazo: Da data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses.
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Da data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa positiva de ctDNA em pacientes com câncer colorretal com pequenos nódulos pulmonares metastáticos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Taxa de predição positiva de ctDNA (consistente com o resultado histopatológico como padrão para comparação)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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A taxa de depuração do ctDNA após o tratamento local
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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A taxa de depuração do ctDNA após a quimioterapia em pacientes que alcançaram NED (Coorte 2)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Colorretais
- Múltiplos Nódulos Pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- ctDNA-nedCRC-lung
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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