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Estratégias terapêuticas guiadas por DNA de tumor circulante para pacientes com CRC com pequenos nódulos pulmonares

8 de agosto de 2022 atualizado por: Junjie Peng

Estratégias terapêuticas guiadas por DNA de tumor circulante para pacientes com câncer colorretal com pequenos nódulos pulmonares suspeitos de serem metástases: um estudo de coorte de fase II, prospectivo e aberto

O diagnóstico clínico e o tratamento de pequenos nódulos pulmonares (suspeitos de serem metástases pulmonares) em pacientes com câncer colorretal avançado permanecem controversos. Estudos anteriores mostraram que o teste de sangue de DNA tumoral circulante (ctDNA) informado por tumor pode detectar com sensibilidade o câncer residual. O ctDNA pós-operatório em pacientes com câncer colorretal é um biomarcador valioso para identificar doença residual mínima (DRM) após ressecção radical, o que possivelmente é útil para redefinir o grupo de risco de pacientes e orientar o tratamento pós-operatório. Este estudo teve como objetivo explorar o valor clínico de estratégias terapêuticas baseadas no teste de ctDNA informado por tumor em pacientes com câncer colorretal avançado com pequenos nódulos pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos, independentemente do sexo;
  2. Patologicamente confirmado como adenocarcinoma de câncer colorretal avançado;
  3. Apenas lesões pulmonares, que foram consideradas metastáticas pela consulta de imagem, e clinicamente diagnosticadas como metástase pulmonar de câncer colorretal;
  4. Lesões pulmonares múltiplas são permitidas, mas o diâmetro máximo da lesão deve ser menor ou igual a 2 cm;
  5. Para lesões maiores que 1 cm, planeja-se tratamento local, como ressecção cirúrgica radical ou radioterapia local, ablação por radiofrequência ou terapia intervencionista (tratamento com álcool absoluto ou crioterapia);
  6. Classificação 1 ~ 2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  7. Os sujeitos (ou seu representante legal/responsável) devem assinar o termo de consentimento informado, indicando que entendem o objetivo do estudo, entendem os procedimentos necessários do estudo e estão dispostos a participar do estudo;
  8. Espécimes cirúrgicos ou espécimes de punção contendo tecido tumoral estão disponíveis;
  9. Estão disponíveis 20 mL de sangue periférico (10 mL por tubo, dois tubos no total);
  10. Concordou em acompanhar por pelo menos 2 anos.

Critério de exclusão:

  1. A patologia não foi confirmada por biópsia enteroscópica ou biópsia de lesões metastáticas;
  2. Pacientes com câncer colorretal estágio I-III;
  3. Câncer primário de pulmão, GGO, tuberculose e outras condições não metastáticas foram excluídos após diagnóstico por consulta de imagem;
  4. Presença de metástases que não sejam pulmonares;
  5. Função insuficiente do órgão, como hemograma anormal grave, função hepática e renal anormal;
  6. Quaisquer sinais de doenças sistêmicas graves ou não controladas que o pesquisador acredite que possam ter um risco/benefício significativo para o paciente, incluindo hipertensão não controlada, infecção grave, hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana;
  7. Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas;
  8. Pacientes grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1-Braço A: o maior nódulo pulmonar é menor ou igual a 1 cm, ctDNA positivo
O ctDNA é detectado antes do tratamento curativo. Indivíduos com ctDNA positivo antes do tratamento receberão tratamentos curativos para nódulos pulmonares, como cirurgia, ablação por radiofrequência ou radioterapia estereotáxica corporal. O ctDNA será detectado após o tratamento curativo e depois a cada três meses até a progressão ou 2 anos. Ao mesmo tempo, será realizado o acompanhamento de rotina pós-tratamento.

Ressecção cirúrgica radical, radioterapia local, ablação por radiofrequência (RFA) ou terapia intervencionista (álcool absoluto ou crioterapia).

O equipamento utilizado para RFA de lesões pulmonares consistiu no gerador de radiofrequência (CelonLab POWER), bomba de circulação fria (Celon Aquaflow Ⅲ), eletrodo de agulha de radiofrequência (Celon proSurge: T20, T30 e T40 é um comprimento de eletrodo de 20, 30 e 40 mm respectivamente, e potência máxima de saída de 20, 30 e 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburgo, Alemanha).

Sem intervenção: Coorte 1-Braço B: o maior nódulo pulmonar é menor ou igual a 1 cm, ctDNA negativo
Indivíduos com ctDNA negativo passarão por acompanhamento de rotina. O ctDNA será detectado a cada três meses até a progressão ou 2 anos.
Experimental: Coorte 2-Arm C: o maior nódulo pulmonar está entre 1 cm a 2 cm, ctDNA positivo

O ctDNA é detectado antes do tratamento curativo. Indivíduos com ctDNA positivo antes do tratamento receberão tratamentos curativos para nódulos pulmonares, como cirurgia, ablação por radiofrequência ou radioterapia estereotáxica corporal.

O ctDNA é verificado novamente após o tratamento. Indivíduos com ctDNA positivo após o tratamento receberão quimioterapia. Indivíduos com ctDNA negativo após tratamento curativo passarão por acompanhamento de rotina.

Após o tratamento, o ctDNA será detectado a cada três meses até a progressão ou 2 anos. Ao mesmo tempo, será realizado o acompanhamento de rotina pós-tratamento.

Ressecção cirúrgica radical, radioterapia local, ablação por radiofrequência (RFA) ou terapia intervencionista (álcool absoluto ou crioterapia).

O equipamento utilizado para RFA de lesões pulmonares consistiu no gerador de radiofrequência (CelonLab POWER), bomba de circulação fria (Celon Aquaflow Ⅲ), eletrodo de agulha de radiofrequência (Celon proSurge: T20, T30 e T40 é um comprimento de eletrodo de 20, 30 e 40 mm respectivamente, e potência máxima de saída de 20, 30 e 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburgo, Alemanha).

Sem intervenção: Coorte 2-Arm D: o maior nódulo pulmonar está entre 1 cm a 2 cm, ctDNA negativo
Indivíduos com ctDNA negativo passarão por acompanhamento de rotina. O ctDNA será detectado a cada três meses até a progressão ou 2 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer colorretal avançado com pequenos nódulos pulmonares metastáticos sob estratégias terapêuticas guiadas por ctDNA
Prazo: Da data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses.
Da data do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa positiva de ctDNA em pacientes com câncer colorretal com pequenos nódulos pulmonares metastáticos
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Taxa de predição positiva de ctDNA (consistente com o resultado histopatológico como padrão para comparação)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
A taxa de depuração do ctDNA após o tratamento local
Prazo: 8 semanas
8 semanas
A taxa de depuração do ctDNA após a quimioterapia em pacientes que alcançaram NED (Coorte 2)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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