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작은 폐 결절이 있는 CRC 환자를 위한 순환 종양 DNA 가이드 치료 전략

2022년 8월 8일 업데이트: Junjie Peng

전이로 의심되는 작은 폐 결절이 있는 대장암 환자를 위한 순환 종양 DNA 가이드 치료 전략: 오픈 라벨, 전향적, 2상 코호트 연구

진행성 대장암 환자에서 작은 폐 결절(폐 전이로 의심됨)의 임상적 진단 및 치료는 여전히 논란이 되고 있습니다. 이전 연구에서는 종양 정보 순환 종양 DNA(ctDNA) 혈액 검사가 잔여 암을 민감하게 감지할 수 있음을 보여주었습니다. 결장직장암 환자의 수술 후 ctDNA는 근치 절제술 후 최소 잔류 질환(MRD)을 식별하는 귀중한 바이오마커이며, 이는 환자의 위험 그룹을 재정의하고 수술 후 치료를 안내하는 데 유용할 수 있습니다. 이 연구는 작은 폐 결절이 있는 진행성 대장암 환자에서 종양 정보 ctDNA 테스트를 기반으로 한 치료 전략의 임상적 가치를 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18세 이상 80세 이하
  2. 진행성 대장암의 선암종으로 병리학적으로 확인됨;
  3. 영상 상담에서 전이성으로 간주되고 임상적으로 결장직장암의 폐 전이로 진단된 폐 병변만;
  4. 여러 개의 폐 병변이 허용되지만 최대 병변 직경은 2cm 이하여야 합니다.
  5. 1cm보다 큰 병변의 경우 근치 수술 절제 또는 국소 방사선 요법, 고주파 절제 또는 중재 요법 (절대 알코올 치료 또는 냉동 요법)과 같은 국소 치료가 계획됩니다.
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 1 ~ 2;
  7. 피험자(또는 법정대리인/보호자)는 연구의 목적을 이해하고 연구에 필요한 절차를 이해하며 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  8. 종양 조직을 포함하는 수술 표본 또는 천자 표본을 사용할 수 있습니다.
  9. 20mL의 말초 혈액을 사용할 수 있습니다(튜브당 10mL, 총 2개의 튜브).
  10. 최소 2년 동안 후속 조치를 취하기로 합의했습니다.

제외 기준:

  1. 병리학은 장경 생검 또는 전이성 병변의 생검에 의해 확인되지 않았습니다.
  2. 1기-3기 결장직장암 환자;
  3. 원발성 폐암, GGO, 결핵 및 기타 비전이성 상태는 영상 상담으로 진단 후 제외되었습니다.
  4. 폐 이외의 전이의 존재;
  5. 중증의 이상혈액조영, 간기능 이상, 신장기능 이상 등의 장기기능 불충분;
  6. 조절되지 않는 고혈압, 중증 감염, B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스를 포함하여 연구자가 환자에게 상당한 위험/이득 균형을 가질 수 있다고 생각하는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 징후;
  7. 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력;
  8. 임신 또는 수유중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1-Arm A: 가장 큰 폐결절은 1cm 이하, ctDNA 양성
ctDNA는 치유 치료 전에 검출됩니다. 치료 전에 ctDNA가 양성인 피험자는 수술, 고주파 절제 또는 신체 정위 방사선 요법과 같은 폐 결절에 대한 근치 치료를 받게 됩니다. ctDNA는 근치적 치료 후 검출되며 이후 진행 또는 2년까지 3개월마다 검출됩니다. 동시에 일상적인 치료 후 후속 조치가 수행됩니다.
절차: 국소 치료

근치 외과적 절제, 국소 방사선 요법, 고주파 절제(RFA) 또는 중재적 요법(절대 알코올 또는 냉동 요법).

폐 병변의 RFA에 사용된 장비는 고주파 발생기(CelonLab POWER), 냉순환 펌프(Celon Aquaflow Ⅲ), 고주파 바늘 전극(Celon proSurge: T20, T30 및 T40은 전극 길이 20, 30 및 40 mm 최대 출력 전력은 각각 20, 30 및 40W, Olympus Surgical Technologies Europe, 독일 함부르크).
간섭 없음: 코호트 1-아암 B: 가장 큰 폐 결절은 1cm 이하, ctDNA 음성
CtDNA가 음성인 피험자는 일상적인 후속 조치를 받게 됩니다. ctDNA는 진행 또는 2년까지 3개월마다 검출됩니다.
실험적: 코호트 2-암 C: 가장 큰 폐결절은 1cm~2cm이고 ctDNA 양성

ctDNA는 치유 치료 전에 검출됩니다. 치료 전에 ctDNA가 양성인 피험자는 수술, 고주파 절제 또는 신체 정위 방사선 요법과 같은 폐 결절에 대한 근치 치료를 받게 됩니다.

ctDNA는 치료 후 재확인됩니다. 치료 후 ctDNA 양성인 피험자는 화학 요법을 받게 됩니다. 근치 치료 후 ctDNA가 음성인 피험자는 일상적인 후속 조치를 받게 됩니다.

치료 후 ctDNA는 진행될 때까지 또는 2년마다 3개월마다 검출됩니다. 동시에 일상적인 치료 후 후속 조치가 수행됩니다.
절차: 국소 치료

근치 외과적 절제, 국소 방사선 요법, 고주파 절제(RFA) 또는 중재적 요법(절대 알코올 또는 냉동 요법).

폐 병변의 RFA에 사용된 장비는 고주파 발생기(CelonLab POWER), 냉순환 펌프(Celon Aquaflow Ⅲ), 고주파 바늘 전극(Celon proSurge: T20, T30 및 T40은 전극 길이 20, 30 및 40 mm 최대 출력 전력은 각각 20, 30 및 40W, Olympus Surgical Technologies Europe, 독일 함부르크).
간섭 없음: 코호트 2-암 D: 가장 큰 폐결절은 1cm에서 2cm 사이이고, ctDNA 음성
CtDNA가 음성인 피험자는 일상적인 후속 조치를 받게 됩니다. ctDNA는 진행 또는 2년까지 3개월마다 검출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CtDNA 가이드 치료 전략 하에서 전이성 작은 폐결절이 있는 진행성 결장직장암 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전이성 작은 폐 결절이 있는 대장암 환자의 ctDNA 양성률
기간: 4 주
4 주
ctDNA 양성예측률(비교기준으로 조직병리학적 결과와 일치)
기간: 8주
8주
국소 치료 후 ctDNA 청소율
기간: 8주
8주
NED를 달성한 환자에서 화학요법 후 ctDNA 청소율(코호트 2)
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Junjie Peng

협력자

Shanghai OrigiMed Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ctDNA-nedCRC-lung

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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