- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05495672
Keringő tumor DNS irányított terápiás stratégiák kis tüdőcsomókkal rendelkező CRC-betegek számára
Keringő tumor DNS által irányított terápiás stratégiák vastag- és végbélrákos betegeknél, akiknél kis tüdőcsomók feltételezhetően metasztázisok: nyílt, prospektív, II. fázisú kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Junjie Peng, MD, PhD
- Telefonszám: 86-18017317122
- E-mail: pengjj67@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wenhua Li, MD, PhD
- Telefonszám: 13817922257
- E-mail: whliiris@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év, nemtől függetlenül;
- Patológiailag igazolt előrehaladott vastagbélrák adenokarcinómája;
- Csak tüdőelváltozások, amelyeket a képalkotó konzultáció alapján metasztatikusnak tekintettek, és klinikailag vastag- és végbélrák tüdőáttétként diagnosztizáltak;
- Több tüdőlézió is megengedett, de az elváltozás maximális átmérője legfeljebb 2 cm lehet;
- 1 cm-nél nagyobb elváltozások esetén helyi kezelést terveznek, például radikális sebészeti reszekciót vagy lokális sugárkezelést, rádiófrekvenciás ablációt vagy intervenciós terápiát (abszolút alkoholos kezelés vagy krioterápia);
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám 1 ~ 2;
- Az alanyoknak (vagy törvényes képviselőjüknek / gondviselőjüknek) alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját, megértik a vizsgálat szükséges eljárásait, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban;
- Rendelkezésre állnak daganatszövetet tartalmazó sebészeti vagy punkciós minták;
- 20 ml perifériás vér áll rendelkezésre (csövönként 10 ml, összesen két cső);
- Megállapodtak, hogy legalább 2 évig nyomon követik.
Kizárási kritériumok:
- A patológiát enteroszkópos biopsziával vagy metasztatikus elváltozások biopsziájával nem erősítették meg;
- I-III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegek;
- Az elsődleges tüdőrákot, a GGO-t, a tuberkulózist és az egyéb nem áttétes állapotokat a képalkotó konzultációval történő diagnózis után kizárták;
- A tüdőn kívüli metasztázisok jelenléte;
- elégtelen szervműködés, például súlyos kóros hemogram, kóros máj- és vesefunkció;
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bármely jele, amelyről a kutató úgy véli, hogy jelentős kockázat/előny arányt jelenthet a beteg számára, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, a súlyos fertőzést, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t és a humán immunhiány vírust;
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története;
- Terhes vagy szoptató betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz – A kar: a legnagyobb tüdőcsomó 1 cm-nél kisebb, ctDNS pozitív
A ctDNS-t a gyógyító kezelés előtt észlelik.
Azok az alanyok, akiknél a kezelés előtt ctDNS-pozitívak, gyógyító kezeléseket kapnak a tüdőcsomókra, például műtétet, rádiófrekvenciás ablációt vagy sztereotaktikus testsugárterápiát.
A ctDNS-t a kuratív kezelés után, majd háromhavonta mutatják ki a progresszióig vagy 2 évig.
Ezzel egyidejűleg a kezelés utáni rutin nyomon követés is megtörténik.
|
Radikális sebészeti reszekció, helyi sugárterápia, rádiófrekvenciás abláció (RFA) vagy intervenciós terápia (abszolút alkohol vagy krioterápia). A tüdősérülések RFA-jához használt berendezés rádiófrekvenciás generátorból (CelonLab POWER), hidegkeringető szivattyúból (Celon Aquaflow Ⅲ), rádiófrekvenciás tűelektródából (Celon proSurge: T20, T30 és T40 egy 20, 30 és 40 mm hosszúságú elektróda) állt. 20, 30 és 40 W maximális kimeneti teljesítménnyel; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Németország). |
|
Nincs beavatkozás: 1. kohorsz – B kar: a legnagyobb tüdőcsomó legfeljebb 1 cm, ctDNS negatív
A ctDNS-negatív alanyok rutinszerű nyomon követésen esnek át.
A ctDNS-t háromhavonta észlelik a progresszióig vagy 2 évig.
|
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz - C kar: a legnagyobb tüdőcsomó 1 cm és 2 cm közötti, ctDNS pozitív
A ctDNS-t a gyógyító kezelés előtt észlelik. Azok az alanyok, akiknél a kezelés előtt ctDNS-pozitívak, gyógyító kezeléseket kapnak a tüdőcsomókra, például műtétet, rádiófrekvenciás ablációt vagy sztereotaktikus testsugárterápiát. A ctDNS-t a kezelés után újra ellenőrizzük. A kezelés után ctDNS-pozitív alanyok kemoterápiát kapnak. A kúraszerű kezelést követően ctDNS-negatív alanyokat rutinszerű nyomon követésnek vetik alá. A kezelés után a ctDNS-t háromhavonta detektálják a progresszióig vagy 2 évig. Ezzel egyidejűleg a kezelés utáni rutin nyomon követés is megtörténik. |
Radikális sebészeti reszekció, helyi sugárterápia, rádiófrekvenciás abláció (RFA) vagy intervenciós terápia (abszolút alkohol vagy krioterápia). A tüdősérülések RFA-jához használt berendezés rádiófrekvenciás generátorból (CelonLab POWER), hidegkeringető szivattyúból (Celon Aquaflow Ⅲ), rádiófrekvenciás tűelektródából (Celon proSurge: T20, T30 és T40 egy 20, 30 és 40 mm hosszúságú elektróda) állt. 20, 30 és 40 W maximális kimeneti teljesítménnyel; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Németország). |
|
Nincs beavatkozás: 2. kohorsz – D kar: a legnagyobb tüdőcsomó 1 cm és 2 cm közötti, ctDNS negatív
A ctDNS-negatív alanyok rutinszerű nyomon követésen esnek át.
A ctDNS-t háromhavonta észlelik a progresszióig vagy 2 évig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) előrehaladott vastagbélrákos betegekben, akiknek metasztatikus kis tüdőcsomói vannak ctDNS által irányított terápiás stratégiák mellett
Időkeret: A kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 36 hónapig.
|
A kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 36 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ctDNS pozitív arány vastag- és végbélrákos betegekben, akiknek metasztatikus kis tüdőcsomói vannak
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
ctDNS pozitív előrejelzési arány (Összhangban az összehasonlítás standardjának számító hisztopatológiai eredménnyel)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A ctDNS kiürülési aránya helyi kezelés után
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A ctDNS kiürülési aránya kemoterápia után NED-t elérő betegeknél (2. kohorsz)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Tüdő neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Több tüdőcsomó
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ctDNA-nedCRC-lung
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .