Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő tumor DNS irányított terápiás stratégiák kis tüdőcsomókkal rendelkező CRC-betegek számára

2022. augusztus 8. frissítette: Junjie Peng

Keringő tumor DNS által irányított terápiás stratégiák vastag- és végbélrákos betegeknél, akiknél kis tüdőcsomók feltételezhetően metasztázisok: nyílt, prospektív, II. fázisú kohorsz vizsgálat

Az előrehaladott vastagbélrákos betegekben kialakuló kis tüdőcsomók (gyaníthatóan tüdőáttétek) klinikai diagnózisa és kezelése továbbra is ellentmondásos. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a tumor-informált keringő tumor DNS (ctDNS) vérvizsgálat érzékenyen képes kimutatni a maradék rákot. A vastagbélrákos betegek posztoperatív ctDNS-e értékes biomarker a minimális reziduális betegség (MRD) azonosítására radikális reszekció után, ami hasznos lehet a betegek kockázati csoportjának újradefiniálásában és a posztoperatív kezelés iránymutatásában. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy feltárja a tumor-informált ctDNS-teszten alapuló terápiás stratégiák klinikai értékét kis tüdőcsomókkal rendelkező, előrehaladott vastag- és végbélrákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év, nemtől függetlenül;
  2. Patológiailag igazolt előrehaladott vastagbélrák adenokarcinómája;
  3. Csak tüdőelváltozások, amelyeket a képalkotó konzultáció alapján metasztatikusnak tekintettek, és klinikailag vastag- és végbélrák tüdőáttétként diagnosztizáltak;
  4. Több tüdőlézió is megengedett, de az elváltozás maximális átmérője legfeljebb 2 cm lehet;
  5. 1 cm-nél nagyobb elváltozások esetén helyi kezelést terveznek, például radikális sebészeti reszekciót vagy lokális sugárkezelést, rádiófrekvenciás ablációt vagy intervenciós terápiát (abszolút alkoholos kezelés vagy krioterápia);
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám 1 ~ 2;
  7. Az alanyoknak (vagy törvényes képviselőjüknek / gondviselőjüknek) alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját, megértik a vizsgálat szükséges eljárásait, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban;
  8. Rendelkezésre állnak daganatszövetet tartalmazó sebészeti vagy punkciós minták;
  9. 20 ml perifériás vér áll rendelkezésre (csövönként 10 ml, összesen két cső);
  10. Megállapodtak, hogy legalább 2 évig nyomon követik.

Kizárási kritériumok:

  1. A patológiát enteroszkópos biopsziával vagy metasztatikus elváltozások biopsziájával nem erősítették meg;
  2. I-III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegek;
  3. Az elsődleges tüdőrákot, a GGO-t, a tuberkulózist és az egyéb nem áttétes állapotokat a képalkotó konzultációval történő diagnózis után kizárták;
  4. A tüdőn kívüli metasztázisok jelenléte;
  5. elégtelen szervműködés, például súlyos kóros hemogram, kóros máj- és vesefunkció;
  6. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bármely jele, amelyről a kutató úgy véli, hogy jelentős kockázat/előny arányt jelenthet a beteg számára, beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, a súlyos fertőzést, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t és a humán immunhiány vírust;
  7. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története;
  8. Terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz – A kar: a legnagyobb tüdőcsomó 1 cm-nél kisebb, ctDNS pozitív
A ctDNS-t a gyógyító kezelés előtt észlelik. Azok az alanyok, akiknél a kezelés előtt ctDNS-pozitívak, gyógyító kezeléseket kapnak a tüdőcsomókra, például műtétet, rádiófrekvenciás ablációt vagy sztereotaktikus testsugárterápiát. A ctDNS-t a kuratív kezelés után, majd háromhavonta mutatják ki a progresszióig vagy 2 évig. Ezzel egyidejűleg a kezelés utáni rutin nyomon követés is megtörténik.

Radikális sebészeti reszekció, helyi sugárterápia, rádiófrekvenciás abláció (RFA) vagy intervenciós terápia (abszolút alkohol vagy krioterápia).

A tüdősérülések RFA-jához használt berendezés rádiófrekvenciás generátorból (CelonLab POWER), hidegkeringető szivattyúból (Celon Aquaflow Ⅲ), rádiófrekvenciás tűelektródából (Celon proSurge: T20, T30 és T40 egy 20, 30 és 40 mm hosszúságú elektróda) ​​állt. 20, 30 és 40 W maximális kimeneti teljesítménnyel; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Németország).

Nincs beavatkozás: 1. kohorsz – B kar: a legnagyobb tüdőcsomó legfeljebb 1 cm, ctDNS negatív
A ctDNS-negatív alanyok rutinszerű nyomon követésen esnek át. A ctDNS-t háromhavonta észlelik a progresszióig vagy 2 évig.
Kísérleti: 2. kohorsz - C kar: a legnagyobb tüdőcsomó 1 cm és 2 cm közötti, ctDNS pozitív

A ctDNS-t a gyógyító kezelés előtt észlelik. Azok az alanyok, akiknél a kezelés előtt ctDNS-pozitívak, gyógyító kezeléseket kapnak a tüdőcsomókra, például műtétet, rádiófrekvenciás ablációt vagy sztereotaktikus testsugárterápiát.

A ctDNS-t a kezelés után újra ellenőrizzük. A kezelés után ctDNS-pozitív alanyok kemoterápiát kapnak. A kúraszerű kezelést követően ctDNS-negatív alanyokat rutinszerű nyomon követésnek vetik alá.

A kezelés után a ctDNS-t háromhavonta detektálják a progresszióig vagy 2 évig. Ezzel egyidejűleg a kezelés utáni rutin nyomon követés is megtörténik.

Radikális sebészeti reszekció, helyi sugárterápia, rádiófrekvenciás abláció (RFA) vagy intervenciós terápia (abszolút alkohol vagy krioterápia).

A tüdősérülések RFA-jához használt berendezés rádiófrekvenciás generátorból (CelonLab POWER), hidegkeringető szivattyúból (Celon Aquaflow Ⅲ), rádiófrekvenciás tűelektródából (Celon proSurge: T20, T30 és T40 egy 20, 30 és 40 mm hosszúságú elektróda) ​​állt. 20, 30 és 40 W maximális kimeneti teljesítménnyel; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Németország).

Nincs beavatkozás: 2. kohorsz – D kar: a legnagyobb tüdőcsomó 1 cm és 2 cm közötti, ctDNS negatív
A ctDNS-negatív alanyok rutinszerű nyomon követésen esnek át. A ctDNS-t háromhavonta észlelik a progresszióig vagy 2 évig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) előrehaladott vastagbélrákos betegekben, akiknek metasztatikus kis tüdőcsomói vannak ctDNS által irányított terápiás stratégiák mellett
Időkeret: A kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 36 hónapig.
A kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 36 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ctDNS pozitív arány vastag- és végbélrákos betegekben, akiknek metasztatikus kis tüdőcsomói vannak
Időkeret: 4 hét
4 hét
ctDNS pozitív előrejelzési arány (Összhangban az összehasonlítás standardjának számító hisztopatológiai eredménnyel)
Időkeret: 8 hét
8 hét
A ctDNS kiürülési aránya helyi kezelés után
Időkeret: 8 hét
8 hét
A ctDNS kiürülési aránya kemoterápia után NED-t elérő betegeknél (2. kohorsz)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel