Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende tumor-DNA-geleide therapeutische strategieën voor CRC-patiënten met kleine longknobbeltjes

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Junjie Peng

Circulerende tumor-DNA-geleide therapeutische strategieën voor colorectale kankerpatiënten met kleine longknobbeltjes waarvan wordt vermoed dat het metastasen zijn: een open-label, prospectieve, fase II-cohortstudie

De klinische diagnose en behandeling van kleine longknobbeltjes (vermoedelijk longmetastasen) bij patiënten met vergevorderde dikkedarmkanker blijven controversieel. Eerdere studies hebben aangetoond dat bloedtesten op tumor-geïnformeerd circulerend tumor-DNA (ctDNA) op een gevoelige manier resterende kanker kunnen detecteren. Postoperatief ctDNA bij patiënten met dikkedarmkanker is een waardevolle biomarker om minimale residuele ziekte (MRD) na radicale resectie te identificeren, wat mogelijk nuttig is bij het herdefiniëren van de risicogroep van patiënten en het begeleiden van postoperatieve behandeling. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de klinische waarde van therapeutische strategieën op basis van tumor-geïnformeerde ctDNA-test bij vergevorderde colorectale kankerpatiënten met kleine longknobbeltjes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤80 jaar, ongeacht geslacht;
  2. Pathologisch bevestigd als adenocarcinoom van gevorderde colorectale kanker;
  3. Alleen longlaesies, die door beeldvormend overleg als metastatisch werden beschouwd en klinisch werden gediagnosticeerd als longmetastasen van colorectale kanker;
  4. Meerdere longlaesies zijn toegestaan, maar de maximale laesiediameter moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 2 cm;
  5. Voor laesies groter dan 1 cm is een lokale behandeling gepland, zoals radicale chirurgische resectie of lokale radiotherapie, radiofrequente ablatie of interventionele therapie (absolute alcoholbehandeling of cryotherapie);
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 1 ~ 2;
  7. De proefpersonen (of hun wettelijke vertegenwoordiger / voogd) moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, waarmee ze aangeven dat ze het doel van het onderzoek begrijpen, de noodzakelijke procedures van het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek;
  8. Chirurgische monsters of punctiemonsters met tumorweefsel zijn beschikbaar;
  9. Er is 20 ml perifeer bloed beschikbaar (10 ml per buisje, twee buisjes in totaal);
  10. Afgesproken om minimaal 2 jaar op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De pathologie werd niet bevestigd door enteroscopische biopsie of biopsie van metastatische laesies;
  2. Patiënten met darmkanker stadium I-III;
  3. Primaire longkanker, GGO, tuberculose en andere niet-gemetastaseerde aandoeningen werden uitgesloten na diagnose door beeldvormend consult;
  4. Aanwezigheid van metastase anders dan long;
  5. Onvoldoende orgaanfunctie, zoals ernstig abnormaal hemogram, abnormale lever- en nierfunctie;
  6. Alle tekenen van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten waarvan de onderzoeker denkt dat ze een significante balans tussen risico's en voordelen voor de patiënt kunnen hebben, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ernstige infectie, hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus;
  7. Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik;
  8. Zwangere of zogende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1-Arm A: de grootste longknobbel is kleiner dan of gelijk aan 1 cm, ctDNA positief
ctDNA wordt gedetecteerd vóór curatieve behandeling. Proefpersonen met ctDNA-positief vóór de behandeling zullen curatieve behandelingen voor longknobbels krijgen, zoals chirurgie, radiofrequentie-ablatie of stereotactische lichaamsradiotherapie. ctDNA zal worden gedetecteerd na curatieve behandeling en vervolgens elke drie maanden tot progressie of 2 jaar. Tegelijkertijd zal routinematige follow-up na de behandeling worden uitgevoerd.
Procedure: Lokale behandeling

Radicale chirurgische resectie, lokale radiotherapie, radiofrequente ablatie (RFA) of interventionele therapie (absolute alcohol of cryotherapie).

De apparatuur die werd gebruikt voor RFA van longlaesies bestond uit de radiofrequentiegenerator (CelonLab POWER), koude circulatiepomp (Celon Aquaflow Ⅲ), radiofrequente naaldelektrode (Celon proSurge: T20, T30 en T40 is een elektrode met een lengte van 20, 30 en 40 mm respectievelijk, en maximaal uitgangsvermogen van 20, 30 en 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Duitsland).
Geen tussenkomst: Cohort 1-arm B: de grootste longknobbel is kleiner dan of gelijk aan 1 cm, ctDNA negatief
Proefpersonen met ctDNA-negatief zullen routinematige follow-up ondergaan. ctDNA zal elke drie maanden worden gedetecteerd tot progressie of 2 jaar.
Experimenteel: Cohort 2-Arm C: de grootste longknobbel is tussen 1 cm en 2 cm, ctDNA positief

ctDNA wordt gedetecteerd vóór curatieve behandeling. Proefpersonen met ctDNA-positief vóór de behandeling zullen curatieve behandelingen voor longknobbels krijgen, zoals chirurgie, radiofrequentie-ablatie of stereotactische lichaamsradiotherapie.

ctDNA wordt na behandeling opnieuw gecontroleerd. Proefpersonen met ctDNA-positief na behandeling krijgen chemotherapie. Proefpersonen met ctDNA-negatief na curatieve behandeling zullen routinematige follow-up ondergaan.

Na de behandeling zal ctDNA elke drie maanden worden gedetecteerd tot progressie of 2 jaar. Tegelijkertijd zal routinematige follow-up na de behandeling worden uitgevoerd.
Procedure: Lokale behandeling

Radicale chirurgische resectie, lokale radiotherapie, radiofrequente ablatie (RFA) of interventionele therapie (absolute alcohol of cryotherapie).

De apparatuur die werd gebruikt voor RFA van longlaesies bestond uit de radiofrequentiegenerator (CelonLab POWER), koude circulatiepomp (Celon Aquaflow Ⅲ), radiofrequente naaldelektrode (Celon proSurge: T20, T30 en T40 is een elektrode met een lengte van 20, 30 en 40 mm respectievelijk, en maximaal uitgangsvermogen van 20, 30 en 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Duitsland).
Geen tussenkomst: Cohort 2-Arm D: de grootste longknobbel is tussen 1 cm en 2 cm, ctDNA negatief
Proefpersonen met ctDNA-negatief zullen routinematige follow-up ondergaan. ctDNA zal elke drie maanden worden gedetecteerd tot progressie of 2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met vergevorderde dikkedarmkanker met uitgezaaide kleine longknobbeltjes onder ctDNA-geleide therapeutische strategieën
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
Vanaf de datum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ctDNA-positief percentage bij patiënten met colorectale kanker met uitgezaaide kleine longknobbeltjes
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
ctDNA positief voorspellingspercentage (consistent met histopathologisch resultaat als vergelijkingsstandaard)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Het ctDNA-klaringspercentage na lokale behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Het ctDNA-klaringspercentage na chemotherapie bij patiënten die NED bereiken (cohort 2)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Junjie Peng

Medewerkers

Shanghai OrigiMed Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ctDNA-nedCRC-lung

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren