Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende svulst-DNA-guidede terapeutiske strategier for CRC-pasienter med små lungeknuter

8. august 2022 oppdatert av: Junjie Peng

Sirkulerende svulst-DNA-guidede terapeutiske strategier for kolorektal kreftpasienter med små lungeknuter som mistenkes å være metastaser: en åpen, prospektiv, fase II-kohortstudie

Den kliniske diagnosen og behandlingen av små lungeknuter (mistenkt for å være lungemetastaser) hos avanserte kolorektal kreftpasienter er fortsatt kontrovers. Tidligere studier har vist at tumor-informert sirkulerende tumor DNA (ctDNA) blodprøver kan sensitivt oppdage gjenværende kreft. Postoperativ ctDNA hos kolorektal kreftpasienter er en verdifull biomarkør for å identifisere minimal restsykdom (MRD) etter radikal reseksjon, noe som muligens er nyttig for å redefinere risikogruppen av pasienter og veilede postoperativ behandling. Denne studien hadde som mål å utforske den kliniske verdien av terapeutiske strategier basert på tumorinformert ctDNA-test hos avanserte kolorektal kreftpasienter med små lungeknuter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år, uavhengig av kjønn;
  2. Patologisk bekreftet som adenokarsinom av avansert kolorektal kreft;
  3. Kun lungelesjoner, som ble ansett som metastaserende ved bildediagnostikk, og klinisk diagnostisert som lungemetastase av tykktarmskreft;
  4. Flere lungelesjoner er tillatt, men maksimal lesjonsdiameter bør være mindre enn eller lik 2 cm;
  5. For lesjoner større enn 1 cm planlegges lokal behandling, som radikal kirurgisk reseksjon eller lokal strålebehandling, radiofrekvensablasjon eller intervensjonsbehandling (absolutt alkoholbehandling eller kryoterapi);
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 1 ~ 2;
  7. Forsøkspersonene (eller deres juridiske representant/verge) må signere skjemaet for informert samtykke, som indikerer at de forstår formålet med studien, forstår de nødvendige prosedyrene for studien og er villige til å delta i studien;
  8. Kirurgiske prøver eller punkteringsprøver som inneholder tumorvev er tilgjengelige;
  9. 20 mL perifert blod er tilgjengelig (10 mL per rør, to rør totalt);
  10. Avtalt å følge opp i minst 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patologien ble ikke bekreftet ved enteroskopisk biopsi eller biopsi av metastatiske lesjoner;
  2. Pasienter med stadium I-III kolorektal kreft;
  3. Primær lungekreft, GGO, tuberkulose og andre ikke-metastatiske tilstander ble ekskludert etter diagnose ved bildediagnostikk;
  4. Tilstedeværelse av andre metastaser enn lunge;
  5. Utilstrekkelig organfunksjon, slik som alvorlig unormal hemogram, unormal lever- og nyrefunksjon;
  6. Eventuelle tegn på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer som forskeren mener kan ha en betydelig pasientrisiko-/nyttebalanse, inkludert ukontrollert hypertensjon, alvorlig infeksjon, hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus;
  7. historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
  8. Gravide eller ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1-arm A: den største lungeknuten er mindre enn eller lik 1 cm, ctDNA positiv
ctDNA påvises før kurativ behandling. Pasienter med ctDNA-positiv før behandling vil motta kurativ behandling for lungeknuter som kirurgi, radiofrekvensablasjon eller stereotaktisk strålebehandling. ctDNA vil bli påvist etter kurativ behandling og deretter hver tredje måned frem til progresjon eller 2 år. Samtidig vil rutinemessig oppfølging etter behandlingen bli utført.

Radikal kirurgisk reseksjon, lokal strålebehandling, radiofrekvensablasjon (RFA) eller intervensjonsbehandling (absolutt alkohol eller kryoterapi).

Utstyret som ble brukt for RFA av lungelesjoner besto av radiofrekvensgenerator (CelonLab POWER), kaldsirkulasjonspumpe (Celon Aquaflow Ⅲ), radiofrekvens nåleelektrode (Celon proSurge: T20, T30 og T40 er en elektrodelengde på 20, 30 og 40 mm og maksimal utgangseffekt på 20, 30 og 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Tyskland).

Ingen inngripen: Kohort 1-arm B: den største lungeknuten er mindre enn eller lik 1 cm, ctDNA negativ
Personer med ctDNA-negativ vil gjennomgå rutinemessig oppfølging. ctDNA vil bli oppdaget hver tredje måned frem til progresjon eller 2 år.
Eksperimentell: Kohort 2-arm C: den største lungeknuten er mellom 1 cm og 2 cm, ctDNA positiv

ctDNA påvises før kurativ behandling. Pasienter med ctDNA-positiv før behandling vil motta kurativ behandling for lungeknuter som kirurgi, radiofrekvensablasjon eller stereotaktisk strålebehandling.

ctDNA kontrolleres på nytt etter behandling. Pasienter med ctDNA-positiv etter behandling vil få kjemoterapi. Personer med ctDNA-negativ etter kurativ behandling vil gjennomgå rutinemessig oppfølging.

Etter behandling vil ctDNA påvises hver tredje måned frem til progresjon eller 2 år. Samtidig vil rutinemessig oppfølging etter behandlingen bli utført.

Radikal kirurgisk reseksjon, lokal strålebehandling, radiofrekvensablasjon (RFA) eller intervensjonsbehandling (absolutt alkohol eller kryoterapi).

Utstyret som ble brukt for RFA av lungelesjoner besto av radiofrekvensgenerator (CelonLab POWER), kaldsirkulasjonspumpe (Celon Aquaflow Ⅲ), radiofrekvens nåleelektrode (Celon proSurge: T20, T30 og T40 er en elektrodelengde på 20, 30 og 40 mm og maksimal utgangseffekt på 20, 30 og 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Tyskland).

Ingen inngripen: Kohort 2-arm D: den største lungeknuten er mellom 1 cm og 2 cm, ctDNA negativ
Personer med ctDNA-negativ vil gjennomgå rutinemessig oppfølging. ctDNA vil bli oppdaget hver tredje måned frem til progresjon eller 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos avanserte kolorektal kreftpasienter med metastatiske små lungeknuter under ctDNA-veiledet terapeutiske strategier
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ctDNA positiv rate hos kolorektal kreftpasienter med metastatiske små lungeknuter
Tidsramme: 4 uker
4 uker
ctDNA-positiv prediksjonsrate (overensstemmende med histopatologisk resultat som standard for sammenligning)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
CtDNA-clearance rate etter lokal behandling
Tidsramme: 8 uker
8 uker
CtDNA-clearance rate etter kjemoterapi hos pasienter som oppnår NED (Kohort 2)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere