- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05495672
Sirkulerende svulst-DNA-guidede terapeutiske strategier for CRC-pasienter med små lungeknuter
Sirkulerende svulst-DNA-guidede terapeutiske strategier for kolorektal kreftpasienter med små lungeknuter som mistenkes å være metastaser: en åpen, prospektiv, fase II-kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Junjie Peng, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-18017317122
- E-post: pengjj67@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wenhua Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 13817922257
- E-post: whliiris@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år, uavhengig av kjønn;
- Patologisk bekreftet som adenokarsinom av avansert kolorektal kreft;
- Kun lungelesjoner, som ble ansett som metastaserende ved bildediagnostikk, og klinisk diagnostisert som lungemetastase av tykktarmskreft;
- Flere lungelesjoner er tillatt, men maksimal lesjonsdiameter bør være mindre enn eller lik 2 cm;
- For lesjoner større enn 1 cm planlegges lokal behandling, som radikal kirurgisk reseksjon eller lokal strålebehandling, radiofrekvensablasjon eller intervensjonsbehandling (absolutt alkoholbehandling eller kryoterapi);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 1 ~ 2;
- Forsøkspersonene (eller deres juridiske representant/verge) må signere skjemaet for informert samtykke, som indikerer at de forstår formålet med studien, forstår de nødvendige prosedyrene for studien og er villige til å delta i studien;
- Kirurgiske prøver eller punkteringsprøver som inneholder tumorvev er tilgjengelige;
- 20 mL perifert blod er tilgjengelig (10 mL per rør, to rør totalt);
- Avtalt å følge opp i minst 2 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patologien ble ikke bekreftet ved enteroskopisk biopsi eller biopsi av metastatiske lesjoner;
- Pasienter med stadium I-III kolorektal kreft;
- Primær lungekreft, GGO, tuberkulose og andre ikke-metastatiske tilstander ble ekskludert etter diagnose ved bildediagnostikk;
- Tilstedeværelse av andre metastaser enn lunge;
- Utilstrekkelig organfunksjon, slik som alvorlig unormal hemogram, unormal lever- og nyrefunksjon;
- Eventuelle tegn på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer som forskeren mener kan ha en betydelig pasientrisiko-/nyttebalanse, inkludert ukontrollert hypertensjon, alvorlig infeksjon, hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus;
- historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
- Gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1-arm A: den største lungeknuten er mindre enn eller lik 1 cm, ctDNA positiv
ctDNA påvises før kurativ behandling.
Pasienter med ctDNA-positiv før behandling vil motta kurativ behandling for lungeknuter som kirurgi, radiofrekvensablasjon eller stereotaktisk strålebehandling.
ctDNA vil bli påvist etter kurativ behandling og deretter hver tredje måned frem til progresjon eller 2 år.
Samtidig vil rutinemessig oppfølging etter behandlingen bli utført.
|
Radikal kirurgisk reseksjon, lokal strålebehandling, radiofrekvensablasjon (RFA) eller intervensjonsbehandling (absolutt alkohol eller kryoterapi). Utstyret som ble brukt for RFA av lungelesjoner besto av radiofrekvensgenerator (CelonLab POWER), kaldsirkulasjonspumpe (Celon Aquaflow Ⅲ), radiofrekvens nåleelektrode (Celon proSurge: T20, T30 og T40 er en elektrodelengde på 20, 30 og 40 mm og maksimal utgangseffekt på 20, 30 og 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Tyskland). |
|
Ingen inngripen: Kohort 1-arm B: den største lungeknuten er mindre enn eller lik 1 cm, ctDNA negativ
Personer med ctDNA-negativ vil gjennomgå rutinemessig oppfølging.
ctDNA vil bli oppdaget hver tredje måned frem til progresjon eller 2 år.
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 2-arm C: den største lungeknuten er mellom 1 cm og 2 cm, ctDNA positiv
ctDNA påvises før kurativ behandling. Pasienter med ctDNA-positiv før behandling vil motta kurativ behandling for lungeknuter som kirurgi, radiofrekvensablasjon eller stereotaktisk strålebehandling. ctDNA kontrolleres på nytt etter behandling. Pasienter med ctDNA-positiv etter behandling vil få kjemoterapi. Personer med ctDNA-negativ etter kurativ behandling vil gjennomgå rutinemessig oppfølging. Etter behandling vil ctDNA påvises hver tredje måned frem til progresjon eller 2 år. Samtidig vil rutinemessig oppfølging etter behandlingen bli utført. |
Radikal kirurgisk reseksjon, lokal strålebehandling, radiofrekvensablasjon (RFA) eller intervensjonsbehandling (absolutt alkohol eller kryoterapi). Utstyret som ble brukt for RFA av lungelesjoner besto av radiofrekvensgenerator (CelonLab POWER), kaldsirkulasjonspumpe (Celon Aquaflow Ⅲ), radiofrekvens nåleelektrode (Celon proSurge: T20, T30 og T40 er en elektrodelengde på 20, 30 og 40 mm og maksimal utgangseffekt på 20, 30 og 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hamburg, Tyskland). |
|
Ingen inngripen: Kohort 2-arm D: den største lungeknuten er mellom 1 cm og 2 cm, ctDNA negativ
Personer med ctDNA-negativ vil gjennomgå rutinemessig oppfølging.
ctDNA vil bli oppdaget hver tredje måned frem til progresjon eller 2 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos avanserte kolorektal kreftpasienter med metastatiske små lungeknuter under ctDNA-veiledet terapeutiske strategier
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
|
Fra behandlingsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ctDNA positiv rate hos kolorektal kreftpasienter med metastatiske små lungeknuter
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
ctDNA-positiv prediksjonsrate (overensstemmende med histopatologisk resultat som standard for sammenligning)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
CtDNA-clearance rate etter lokal behandling
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
CtDNA-clearance rate etter kjemoterapi hos pasienter som oppnår NED (Kohort 2)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungeneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Flere lungeknuter
Andre studie-ID-numre
- ctDNA-nedCRC-lung
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .