Kiertävän kasvaimen DNA:n ohjatut terapeuttiset strategiat CRC-potilaille, joilla on pieniä keuhkokyhmyjä
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Junjie Peng
Kiertävän kasvaimen DNA:n ohjatut terapeuttiset strategiat paksu- ja peräsuolensyöpäpotilaille, joilla on pieniä keuhkokyhmyjä, joiden epäillään olevan metastaaseja: avoin, prospektiivinen, vaiheen II kohorttitutkimus
Pienten keuhkokyhmyjen (epäiltyjen keuhkometastaasien) kliininen diagnoosi ja hoito pitkälle edenneillä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla on edelleen kiistanalainen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tuumoritietoinen kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) veritestaus voi havaita herkästi jäännössyöpää.
Leikkauksen jälkeinen ctDNA paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla on arvokas biomarkkeri minimaalisen jäännössairauden (MRD) tunnistamiseksi radikaalin resektion jälkeen, mikä on mahdollisesti hyödyllinen potilasriskiryhmän uudelleenmäärittelyssä ja postoperatiivisen hoidon ohjauksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia kasvaimeen perustuvaan ctDNA-testiin perustuvien terapeuttisten strategioiden kliinistä arvoa pitkälle edenneillä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on pieniä keuhkokyhmyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junjie Peng, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-18017317122
- Sähköposti: pengjj67@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenhua Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: 13817922257
- Sähköposti: whliiris@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta;
- Patologisesti vahvistettu edenneen paksusuolensyövän adenokarsinoomaksi;
- Ainoastaan keuhkoleesiot, joita pidettiin metastaattisina kuvantamiskonsultaatiossa ja jotka kliinisesti diagnosoitiin paksusuolen syövän keuhkojen etäpesäkkeiksi;
- Useat keuhkoleesiot ovat sallittuja, mutta vaurion enimmäishalkaisijan tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 2 cm;
- Yli 1 cm:n vaurioille suunnitellaan paikallista hoitoa, kuten radikaalikirurginen resektio tai paikallinen sädehoito, radiotaajuusablaatio tai interventiohoito (absoluuttinen alkoholihoito tai kryoterapia);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 1 ~ 2;
- Tutkittavien (tai heidän laillisen edustajansa/huoltajansa) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jossa he ilmaisevat ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen, ymmärtävänsä tutkimuksen tarvittavat menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan tutkimukseen;
- Kasvainkudosta sisältäviä kirurgisia näytteitä tai pistonäytteitä on saatavilla;
- 20 ml ääreisverta on saatavilla (10 ml putkea kohti, yhteensä kaksi putkea);
- Sovittu seuraavansa vähintään 2 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologiaa ei vahvistettu enteroskooppisella biopsialla tai metastaattisten leesioiden biopsialla;
- Potilaat, joilla on vaiheen I-III paksusuolensyöpä;
- Primaarinen keuhkosyöpä, GGO, tuberkuloosi ja muut ei-metastaattiset sairaudet suljettiin pois kuvantamiskonsultaatiolla tehdyn diagnoosin jälkeen;
- Muiden kuin keuhkojen etäpesäkkeiden esiintyminen;
- riittämätön elinten toiminta, kuten vakava epänormaali hemogrammi, epänormaali maksan ja munuaisten toiminta;
- Kaikki merkit vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, joilla tutkijan mielestä voi olla merkittävä potilasriski/hyötysuhde, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, vakava infektio, hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus;
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 - Haara A: suurin keuhkokyhmy on enintään 1 cm, ctDNA-positiivinen
ctDNA havaitaan ennen parantavaa hoitoa.
Potilaat, joilla on ctDNA-positiivinen ennen hoitoa, saavat parantavia hoitoja keuhkojen kyhmyihin, kuten leikkausta, radiotaajuusablaatiota tai stereotaktista kehon sädehoitoa.
ctDNA havaitaan parantavan hoidon jälkeen ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi, kunnes se etenee tai 2 vuotta.
Samalla suoritetaan rutiinihoidon jälkeinen seuranta.
|
Radikaalikirurginen resektio, paikallinen sädehoito, radiotaajuusablaatio (RFA) tai interventiohoito (absoluuttinen alkoholi tai kryoterapia). Keuhkovaurioiden RFA:ssa käytetty laitteisto koostui radiotaajuusgeneraattorista (CelonLab POWER), kylmäkiertopumpusta (Celon Aquaflow Ⅲ), radiotaajuisesta neulaelektrodista (Celon proSurge: T20, T30 ja T40 on elektrodin pituus 20, 30 ja 40 mm ja suurin lähtöteho 20, 30 ja 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hampuri, Saksa). |
|
Ei väliintuloa: Kohortti 1 - Haara B: suurin keuhkokyhmy on enintään 1 cm, ctDNA negatiivinen
Kohteet, joilla on ctDNA-negatiivinen, käyvät läpi rutiiniseurantaa.
ctDNA havaitaan kolmen kuukauden välein etenemiseen tai 2 vuoden välein.
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2-haara C: suurin keuhkokyhmy on 1–2 cm, ctDNA-positiivinen
ctDNA havaitaan ennen parantavaa hoitoa. Potilaat, joilla on ctDNA-positiivinen ennen hoitoa, saavat parantavia hoitoja keuhkojen kyhmyihin, kuten leikkausta, radiotaajuusablaatiota tai stereotaktista kehon sädehoitoa. ctDNA tarkistetaan uudelleen hoidon jälkeen. Kohteet, joilla on ctDNA-positiivinen hoidon jälkeen, saavat kemoterapiaa. Kohteita, joilla on ctDNA-negatiivinen parantavan hoidon jälkeen, suoritetaan rutiiniseuranta. Hoidon jälkeen ctDNA havaitaan kolmen kuukauden välein taudin etenemiseen tai 2 vuoden välein. Samalla suoritetaan rutiinihoidon jälkeinen seuranta. |
Radikaalikirurginen resektio, paikallinen sädehoito, radiotaajuusablaatio (RFA) tai interventiohoito (absoluuttinen alkoholi tai kryoterapia). Keuhkovaurioiden RFA:ssa käytetty laitteisto koostui radiotaajuusgeneraattorista (CelonLab POWER), kylmäkiertopumpusta (Celon Aquaflow Ⅲ), radiotaajuisesta neulaelektrodista (Celon proSurge: T20, T30 ja T40 on elektrodin pituus 20, 30 ja 40 mm ja suurin lähtöteho 20, 30 ja 40 W; Olympus Surgical Technologies Europe, Hampuri, Saksa). |
|
Ei väliintuloa: Kohortti 2-käsivarsi D: suurin keuhkokyhmy on 1–2 cm, ctDNA-negatiivinen
Kohteet, joilla on ctDNA-negatiivinen, käyvät läpi rutiiniseurantaa.
ctDNA havaitaan kolmen kuukauden välein etenemiseen tai 2 vuoden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) pitkälle edenneillä paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, joilla on metastaattisia pieniä keuhkokyhmyjä ctDNA-ohjattujen hoitostrategioiden mukaisesti
Aikaikkuna: Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ctDNA-positiivinen määrä paksusuolensyöpäpotilailla, joilla on metastaattisia pieniä keuhkokyhmyjä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
ctDNA-positiivinen ennusteprosentti (yhdenmukainen vertailun standardina olevan histopatologisen tuloksen kanssa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
CtDNA:n poistumisnopeus paikallishoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
CtDNA:n puhdistumanopeus kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on NED (kohortti 2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Useita keuhkojen solmuja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ctDNA-nedCRC-lung
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .