- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05495698
Potrójna wygoda terapii dzięki zastosowaniu jednego lub wielu inhalatorów oraz wsparcie cyfrowe w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (TRICOLON)
2 października 2023 zaktualizowane przez: Franciscus Gasthuis
TRICOLON to zainicjowane przez badaczy, prospektywne, interwencyjne, otwarte, randomizowane, rzeczywiste, wieloośrodkowe, trójramienne badanie przeprowadzone w Holandii.
Głównym celem jest zbadanie u pacjentów z POChP, czy potrójna terapia z pojedynczą inhalacją (SITT) jest lepsza od potrójnej terapii z wieloma inhalatorami (MITT) pod względem przestrzegania zaleceń dotyczących terapii wziewnymi kortykosteroidami (ICS) oraz zbadanie, czy SITT ze wsparciem e-zdrowia przewyższa MITT i SITT bez wsparcia e-zdrowia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liz Cuperus
- Numer telefonu: +31108935567
- E-mail: l.cuperus@franciscus.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hans in 't Veen
- Numer telefonu: +31104616800
- E-mail: h.intveen@franciscus.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3045PM
- Rekrutacyjny
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Kontakt:
- Liz Cuperus, Drs
- Numer telefonu: +31108935567
- E-mail: l.cuperus@franciscus.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne POChP na co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową
- Wiek 40 lat i więcej
- Wskazanie do potrójnej terapii w ocenie lekarza prowadzącego (zgodnie z wytyczną GOLD 2021(2)). Może to być przejście od podwójnej terapii lub obecnie otrzymywanie potrójnej terapii (zarówno MITT, jak i SITT).
- Posiadacz urządzenia mobilnego kompatybilnego z aplikacją e-device z dostępem do internetu (Android lub iOS)
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Obecny lub były palacz
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub leczenia w ramach badania
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby móc czytać i rozumieć aplikację. Dozwolona jest pomoc osób trzecich (członków rodziny).
- Astma jako choroba dominująca W opinii badacza dopuszczalne jest występowanie astmy w wywiadzie
- Korzystanie z aplikacji e-zdrowia na POChP w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjenci stosujący jakąkolwiek inną terapię, która mogłaby kolidować z badanymi lekami (zgodnie z opinią badacza)
- Stosowanie nebulizowanych leków rozszerzających oskrzela, na przykład przez pari boy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych
- Pacjenci ubezwłasnowolnieni umysłowo lub prawnie albo pacjenci umieszczeni w placówce w wyniku nakazu urzędowego lub sądowego
- Pacjenci bez możliwości wypełnienia kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa kontrolna
potrójna terapia wieloinhalatorowa (Qvar i Bevespi)
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają potrójną terapię w wielu inhalatorach.
Rzeczywisty lek jest taki sam.
|
Inny: Grupa interwencyjna 1
potrójna terapia pojedynczym inhalatorem (Trimbow)
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają potrójną terapię w jednym inhalatorze zamiast wielu inhalatorów.
Rzeczywisty lek jest taki sam.
|
Inny: Grupa interwencyjna 2
potrójna terapia pojedynczym inhalatorem (Trimbow) + aplikacje e-zdrowie
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają potrójną terapię w jednym inhalatorze zamiast wielu inhalatorów.
Rzeczywisty lek jest taki sam.
Pacjenci w grupie interwencyjnej 2 otrzymają Trimbow i będą korzystać z aplikacji zdrowotnej Curavista oraz inteligentnego inhalatora FindAir
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie terapii ICS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
średnie przestrzeganie terapii ICS (wyrażone w procentach, mierzone jako liczba zarejestrowanych przez e-aparat aktywacji podzielona przez całkowitą liczbę przepisanych dawek) w ciągu 12 miesięcy leczenia
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik kwestionariusza TAI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kwestionariusz identyfikujący nieprzestrzeganie zaleceń i dający wgląd w bariery związane ze stosowaniem inhalatorów w astmie i POChP
|
12 miesięcy
|
Kwestionariusz CCQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
mierzy stan zdrowia i może być wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
|
12 miesięcy
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
niespecyficzna skala do oceny wyniku od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
|
12 miesięcy
|
PIH-NL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12-itemowa skala do pomiaru zachowań samokontroli i wiedzy pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak POChP
|
12 miesięcy
|
WPAI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kwestionariusz do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach
|
12 miesięcy
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kwestionariusz do oceny stanu zdrowia
|
12 miesięcy
|
HLS-EU-Q16
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena świadomości zdrowotnej pacjentów
|
12 miesięcy
|
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Umiarkowane zaostrzenie definiuje się jako utrzymujące się pogorszenie stanu pacjenta, począwszy od stanu stabilnego i wykraczającego poza codzienne wahania, które ma ostry początek i wymaga dodatkowego leczenia (ogólnoustrojowe kortykosteroidy i/lub antybiotyki).
Zaostrzenie definiuje się jako ciężkie, jeśli konieczna jest hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym
|
12 miesięcy
|
Korzystanie z SABA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stosowanie leków espace
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie beklometazonu i formoterolu we włosach
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
W podgrupie pacjentów będzie mierzone stężenie beklometazonu i formoterolu we włosach
|
2-3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FranciscusGasthuis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cop
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutZakończonyZapalenie płuc | Pozaszpitalne zapalenie płuc | Zaostrzenie CopdSzwecja