Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójna wygoda terapii dzięki zastosowaniu jednego lub wielu inhalatorów oraz wsparcie cyfrowe w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (TRICOLON)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Franciscus Gasthuis
TRICOLON to zainicjowane przez badaczy, prospektywne, interwencyjne, otwarte, randomizowane, rzeczywiste, wieloośrodkowe, trójramienne badanie przeprowadzone w Holandii. Głównym celem jest zbadanie u pacjentów z POChP, czy potrójna terapia z pojedynczą inhalacją (SITT) jest lepsza od potrójnej terapii z wieloma inhalatorami (MITT) pod względem przestrzegania zaleceń dotyczących terapii wziewnymi kortykosteroidami (ICS) oraz zbadanie, czy SITT ze wsparciem e-zdrowia przewyższa MITT i SITT bez wsparcia e-zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3045PM
        • Rekrutacyjny
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne POChP na co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową
  • Wiek 40 lat i więcej
  • Wskazanie do potrójnej terapii w ocenie lekarza prowadzącego (zgodnie z wytyczną GOLD 2021(2)). Może to być przejście od podwójnej terapii lub obecnie otrzymywanie potrójnej terapii (zarówno MITT, jak i SITT).
  • Posiadacz urządzenia mobilnego kompatybilnego z aplikacją e-device z dostępem do internetu (Android lub iOS)
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Obecny lub były palacz

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub leczenia w ramach badania
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby móc czytać i rozumieć aplikację. Dozwolona jest pomoc osób trzecich (członków rodziny).
  • Astma jako choroba dominująca W opinii badacza dopuszczalne jest występowanie astmy w wywiadzie
  • Korzystanie z aplikacji e-zdrowia na POChP w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci stosujący jakąkolwiek inną terapię, która mogłaby kolidować z badanymi lekami (zgodnie z opinią badacza)
  • Stosowanie nebulizowanych leków rozszerzających oskrzela, na przykład przez pari boy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Pacjenci ubezwłasnowolnieni umysłowo lub prawnie albo pacjenci umieszczeni w placówce w wyniku nakazu urzędowego lub sądowego
  • Pacjenci bez możliwości wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
potrójna terapia wieloinhalatorowa (Qvar i Bevespi)
Lek: potrójna terapia wieloinhalatorowa (Qvar + Bevespi)
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają potrójną terapię w wielu inhalatorach. Rzeczywisty lek jest taki sam.
Inny: Grupa interwencyjna 1
potrójna terapia pojedynczym inhalatorem (Trimbow)
Lek: potrójna terapia pojedynczym inhalatorem (Trimbow)
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają potrójną terapię w jednym inhalatorze zamiast wielu inhalatorów. Rzeczywisty lek jest taki sam.
Inny: Grupa interwencyjna 2
potrójna terapia pojedynczym inhalatorem (Trimbow) + aplikacje e-zdrowie
Lek: potrójna terapia pojedynczym inhalatorem (Trimbow)
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają potrójną terapię w jednym inhalatorze zamiast wielu inhalatorów. Rzeczywisty lek jest taki sam.
Urządzenie: Aplikacja e-zdrowie: aplikacja Curavista i e-urządzenie FindAir
Pacjenci w grupie interwencyjnej 2 otrzymają Trimbow i będą korzystać z aplikacji zdrowotnej Curavista oraz inteligentnego inhalatora FindAir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii ICS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
średnie przestrzeganie terapii ICS (wyrażone w procentach, mierzone jako liczba zarejestrowanych przez e-aparat aktywacji podzielona przez całkowitą liczbę przepisanych dawek) w ciągu 12 miesięcy leczenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza TAI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwestionariusz identyfikujący nieprzestrzeganie zaleceń i dający wgląd w bariery związane ze stosowaniem inhalatorów w astmie i POChP
12 miesięcy
Kwestionariusz CCQ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mierzy stan zdrowia i może być wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
12 miesięcy
Wynik VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
niespecyficzna skala do oceny wyniku od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
12 miesięcy
PIH-NL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12-itemowa skala do pomiaru zachowań samokontroli i wiedzy pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak POChP
12 miesięcy
WPAI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwestionariusz do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach
12 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kwestionariusz do oceny stanu zdrowia
12 miesięcy
HLS-EU-Q16
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena świadomości zdrowotnej pacjentów
12 miesięcy
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Umiarkowane zaostrzenie definiuje się jako utrzymujące się pogorszenie stanu pacjenta, począwszy od stanu stabilnego i wykraczającego poza codzienne wahania, które ma ostry początek i wymaga dodatkowego leczenia (ogólnoustrojowe kortykosteroidy i/lub antybiotyki). Zaostrzenie definiuje się jako ciężkie, jeśli konieczna jest hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym
12 miesięcy
Korzystanie z SABA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowanie leków espace
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie beklometazonu i formoterolu we włosach
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
W podgrupie pacjentów będzie mierzone stężenie beklometazonu i formoterolu we włosach
2-3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FranciscusGasthuis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cop

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj