Bekväm trippelterapi genom användning av en eller flera inhalatorer och digitalt stöd vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (TRICOLON)
20 augusti 2025 uppdaterad av: Franciscus Gasthuis
TRICOLON är en utredare initierad, prospektiv, interventionell, öppen, randomiserad, verklig, multicenter, 3-armarsstudie i Nederländerna.
Det primära målet är att undersöka hos KOL-patienter om singelinhalator trippelterapi (SITT) är överlägsen multiinhalator trippelterapi (MITT) när det gäller följsamhet till inhalerade kortikosteroider (ICS) terapi och att undersöka om SITT med e-hälsostöd är överlägsen MITT och SITT utan e-hälsostöd.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liz Cuperus
- Telefonnummer: +31108935567
- E-post: l.cuperus@franciscus.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hans in 't Veen
- Telefonnummer: +31104616800
- E-post: h.intveen@franciscus.nl
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3045PM
- Rekrytering
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Kontakt:
- Liz Cuperus, Drs
- Telefonnummer: +31108935567
- E-post: l.cuperus@franciscus.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av KOL i minst 1 år före screeningbesöket
- 40 år och äldre
- En indikation för trippelterapi enligt behandlande läkare (enligt GULD-riktlinjen 2021(2)). Kan vara ett steg upp från dubbelterapi eller som för närvarande får trippelterapi (både MITT och SITT).
- Ägare av mobil enhet kompatibel med e-enhetsapp med tillgång till internet (Android eller iOS)
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Nuvarande eller före detta rökare
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att följa studieprocedurer eller studiebehandling
- Otillräckligt skicklig i det nederländska språket för att kunna läsa och förstå appen. Hjälp från tredje part (familjemedlemmar) är tillåten
- Astma som den dominerande sjukdomen enligt utredarens åsikt är en tidigare historia av astma tillåten
- Användning av e-hälsoansökan för KOL under de senaste sex månaderna
- Patienter med någon annan behandling som kan störa studieläkemedlen (enligt utredarens åsikt)
- Användning av nebuliserade luftrörsvidgare, till exempel via pari boy
- Gravida eller ammande kvinnor och alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida om de inte har ett mycket effektivt preventivmedel
- Patienter som är mentalt eller juridiskt oförmögna, eller patienter som är inkvarterade i en anläggning till följd av en officiell eller rättslig order
- Patienter utan förmåga att fylla i frågeformulären
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
multiinhalator trippelterapi (Qvar och Bevespi)
|
Patienter i interventionsgruppen kommer att få trippelbehandlingen i flera inhalatorer.
Själva medicineringen är densamma.
|
|
Övrig: Insatsgrupp 1
enkelinhalator trippelterapi (Trimbow)
|
Patienter i interventionsgruppen kommer att få trippelbehandlingen i en inhalator istället för flera inhalatorer.
Själva medicineringen är densamma.
|
|
Övrig: Insatsgrupp 2
enkelinhalator trippelterapi (Trimbow) + e-hälsoapplikationer
|
Patienter i interventionsgruppen kommer att få trippelbehandlingen i en inhalator istället för flera inhalatorer.
Själva medicineringen är densamma.
Patienter i interventionsgrupp 2 kommer att få Trimbow och kommer att använda Curavistas hälsoapp och FindAirs smarta inhalator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till ICS-terapi
Tidsram: 12 månader
|
genomsnittlig efterlevnad av ICS-terapi (uttryckt i procent, mätt som antalet aktiveringar som registrerats av e-enheten dividerat med det totala antalet ordinerade doser) under 12 månaders behandling
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TAI frågeformulär poäng
Tidsram: 12 månader
|
frågeformulär som identifierar bristande följsamhet och ger insikt i barriärerna relaterade till användning av inhalatorer vid astma och KOL
|
12 månader
|
|
CCQ frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
mäter hälsostatus och kan användas för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet
|
12 månader
|
|
VAS-poäng
Tidsram: 12 månader
|
en ospecifik skala för att få ett resultat från 0 (inte alls nöjd) till 10 (extremt nöjd)
|
12 månader
|
|
PIH-NL
Tidsram: 12 månader
|
12-skala för att mäta självförvaltningsbeteende och kunskap hos patienter med kroniska sjukdomar som KOL
|
12 månader
|
|
WPAI
Tidsram: 12 månader
|
frågeformulär för att mäta funktionsnedsättningar i arbete och aktiviteter
|
12 månader
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 12 månader
|
frågeformulär för att bedöma hälsotillståndet
|
12 månader
|
|
HLS-EU-Q16
Tidsram: 12 månader
|
bedömning av patienternas hälsokompetens
|
12 månader
|
|
Antal exacerbationer
Tidsram: 12 månader
|
En måttlig exacerbation definieras som en ihållande försämring av patientens tillstånd, från ett stabilt tillstånd och bortom den dagliga variationen, som är akut i början och kräver ytterligare behandling (systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika).
En exacerbation definieras som allvarlig om sjukhusvistelse eller akutmottagning är nödvändig
|
12 månader
|
|
SABA-användning
Tidsram: 12 månader
|
Användning av espace-medicin
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av beklometason och formoterol i håret
Tidsram: 2-3 månader
|
I en undergrupp av patienter kommer beklometason- och formoterolkoncentrationen i håret att mätas
|
2-3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FranciscusGasthuis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .