Удобство тройной терапии за счет использования одного или нескольких ингаляторов и цифровой поддержки при хронической обструктивной болезни легких (TRICOLON)
20 августа 2025 г. обновлено: Franciscus Gasthuis
TRICOLON — это инициированное исследователем, проспективное, интервенционное, открытое, рандомизированное, реальное, многоцентровое исследование с тремя группами в Нидерландах.
Основная цель состоит в том, чтобы выяснить у пациентов с ХОБЛ, превосходит ли тройная терапия с одним ингалятором (SITT) тройную терапию с несколькими ингаляторами (MITT) с точки зрения приверженности к терапии ингаляционными кортикостероидами (ICS), и выяснить, является ли SITT с поддержкой электронного здравоохранения превосходит MITT и SITT без поддержки электронного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liz Cuperus
- Номер телефона: +31108935567
- Электронная почта: l.cuperus@franciscus.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hans in 't Veen
- Номер телефона: +31104616800
- Электронная почта: h.intveen@franciscus.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3045PM
- Рекрутинг
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Контакт:
- Liz Cuperus, Drs
- Номер телефона: +31108935567
- Электронная почта: l.cuperus@franciscus.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ХОБЛ не менее чем за 1 год до скринингового визита
- Возраст 40 лет и старше
- Показания к тройной терапии в соответствии с рекомендациями лечащего врача (в соответствии с рекомендациями GOLD 2021(2)). Возможно, это переход от двойной терапии или тройная терапия (как MITT, так и SITT).
- Владелец мобильного устройства, совместимого с приложением для электронного устройства, с доступом в Интернет (Android или iOS)
- Готов предоставить письменное информированное согласие
- Текущий или бывший курильщик
Критерий исключения:
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или исследуемое лечение
- Недостаточно хорошо владеет голландским языком, чтобы читать и понимать приложение. Помощь третьих лиц (членов семьи) разрешена
- Бронхиальная астма как преобладающее заболевание, по мнению исследователя, допускается наличие в анамнезе бронхиальной астмы.
- Использование приложения электронного здравоохранения для лечения ХОБЛ за последние шесть месяцев
- Пациенты с любой другой терапией, которая может повлиять на исследуемые препараты (согласно мнению исследователя)
- Использование ингаляционных бронходилататоров, например пари бой
- Беременные или кормящие женщины и все женщины, физиологически способные забеременеть, если они не используют высокоэффективные противозачаточные средства.
- Пациенты, психически недееспособные или юридически недееспособные, или пациенты, размещенные в учреждении в результате официального или судебного распоряжения
- Пациенты, не имеющие возможности заполнить анкеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
мультиингаляционная тройная терапия (Квар и Бевеспи)
|
Пациенты в группе вмешательства будут получать тройную терапию в нескольких ингаляторах.
На самом деле лекарство такое же.
|
|
Другой: Группа вмешательства 1
тройная терапия с одним ингалятором (Trimbow)
|
Пациенты в группе вмешательства будут получать тройную терапию в одном ингаляторе вместо нескольких ингаляторов.
На самом деле лекарство такое же.
|
|
Другой: Группа вмешательства 2
тройная терапия с одним ингалятором (Trimbow) + приложения электронного здравоохранения
|
Пациенты в группе вмешательства будут получать тройную терапию в одном ингаляторе вместо нескольких ингаляторов.
На самом деле лекарство такое же.
Пациенты из группы вмешательства 2 получат Trimbow и будут использовать приложение для здоровья Curavista и умный ингалятор FindAir.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность терапии ИГКС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
средняя приверженность терапии ИГКС (выраженная в процентах, измеренная как количество срабатываний, зарегистрированных электронным устройством, деленное на общее количество назначенных доз) за 12 месяцев лечения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка анкеты TAI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
анкета, которая выявляет несоблюдение режима лечения и дает представление о барьерах, связанных с использованием ингаляторов при астме и ХОБЛ
|
12 месяцев
|
|
Анкета CCQ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряет состояние здоровья и может использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем
|
12 месяцев
|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
неспецифическая шкала для оценки результата от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен)
|
12 месяцев
|
|
PIH-NL
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала из 12 пунктов для измерения самоконтроля поведения и знаний пациентов с хроническими заболеваниями, такими как ХОБЛ
|
12 месяцев
|
|
WPAI
Временное ограничение: 12 месяцев
|
анкета для измерения нарушений в работе и деятельности
|
12 месяцев
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 12 месяцев
|
анкета для оценки состояния здоровья
|
12 месяцев
|
|
HLS-EU-Q16
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка грамотности пациентов в вопросах здоровья
|
12 месяцев
|
|
Количество обострений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обострение средней степени тяжести определяется как устойчивое ухудшение состояния пациента от стабильного состояния до ежедневных колебаний, острое в начале и требующее дополнительного лечения (системные кортикостероиды и/или антибиотики).
Обострение определяется как тяжелое, если необходима госпитализация или посещение отделения неотложной помощи.
|
12 месяцев
|
|
Использование САБА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Использование космических препаратов
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация беклометазона и формотерола в волосах
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
В подгруппе пациентов будет измеряться концентрация беклометазона и формотерола в волосах.
|
2-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FranciscusGasthuis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .