Kolminkertainen hoitomukavuus käyttämällä yhtä tai useampaa inhalaattoria ja digitaalista tukea kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (TRICOLON)
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Franciscus Gasthuis
TRICOLON on tutkijan aloittama, prospektiivinen, interventio-, avoin, satunnaistettu, reaalimaailman, monikeskus-, 3-haarainen tutkimus Alankomaissa.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia keuhkoahtaumatautipotilailla, onko yhden inhalaattorin kolmoisterapia (SITT) parempi kuin moniinhalaattorikolmoisterapia (MITT) inhaloitavien kortikosteroidihoitojen (ICS) noudattamisen suhteen, ja tutkia, onko SITT e-terveyden tuella. on parempi kuin MITT ja SITT ilman sähköisen terveydenhuollon tukea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liz Cuperus
- Puhelinnumero: +31108935567
- Sähköposti: l.cuperus@franciscus.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hans in 't Veen
- Puhelinnumero: +31104616800
- Sähköposti: h.intveen@franciscus.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3045PM
- Rekrytointi
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Ottaa yhteyttä:
- Liz Cuperus, Drs
- Puhelinnumero: +31108935567
- Sähköposti: l.cuperus@franciscus.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumataudin kliininen diagnoosi vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä
- Ikäraja 40 vuotta ja vanhempi
- Kolmoishoidon indikaatio hoitavan lääkärin mukaan (GOLD-ohjeiston 2021(2) mukaisesti). Voi olla tehostettu kaksoisterapiasta tai saada tällä hetkellä kolmoishoitoa (sekä MITT että SITT).
- E-laitesovelluksen kanssa yhteensopivan mobiililaitteen omistaja, jolla on pääsy Internetiin (Android tai iOS)
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä tai tutkimushoitoa
- Riittämätön hollannin kielen taito voidakseen lukea ja ymmärtää sovellusta. Kolmannen osapuolen (perheenjäsenten) apu on sallittu
- Astma vallitsevana sairautena tutkijan näkemyksen mukaan, aiempi astma on sallittu
- Sähköisen terveyssovelluksen käyttö keuhkoahtaumatautiin viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on jokin muu hoito, joka voi häiritä tutkimuslääkkeitä (tutkijan mielipiteen mukaan)
- Nebulisoitujen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttö, esimerkiksi pari boyn kautta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, ellei heillä ole erittäin tehokasta ehkäisyä
- Potilaat, jotka ovat henkisesti tai laillisesti vajaakuntoisia tai potilaat, jotka on sijoitettu laitokseen virallisen tai tuomioistuimen määräyksen seurauksena
- Potilaat, joilla ei ole kykyä täyttää kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
moniinhalaattorin kolmoishoito (Qvar ja Bevespi)
|
Interventioryhmän potilaat saavat kolmoishoitoa useissa inhalaattoreissa.
Varsinainen lääkitys on sama.
|
|
Muut: Interventioryhmä 1
yhden inhalaattorin kolmoishoito (Trimbow)
|
Interventioryhmän potilaat saavat kolminkertaisen hoidon yhdessä inhalaattorissa useiden inhalaattorien sijaan.
Varsinainen lääkitys on sama.
|
|
Muut: Interventioryhmä 2
yhden inhalaattorin kolmoisterapia (Trimbow) + sähköiset terveyssovellukset
|
Interventioryhmän potilaat saavat kolminkertaisen hoidon yhdessä inhalaattorissa useiden inhalaattorien sijaan.
Varsinainen lääkitys on sama.
Interventioryhmän 2 potilaat saavat Trimbow'n ja käyttävät Curavistan terveyssovellusta ja FindAirin äly-inhalaattoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICS-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
keskimääräinen sitoutuminen ICS-hoitoon (ilmaistu prosentteina, mitattuna e-laitteen rekisteröimien toimintojen lukumääränä jaettuna määrättyjen annosten kokonaismäärällä) 12 kuukauden hoidon aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAI-kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kyselylomake, joka tunnistaa noudattamatta jättämisen ja antaa näkemyksen esteistä, jotka liittyvät inhalaattorien käyttöön astmassa ja COPD:ssä
|
12 kuukautta
|
|
CCQ-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mittaa terveydentilaa ja sitä voidaan käyttää terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen
|
12 kuukautta
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
epäspesifinen asteikko tuloksen pisteyttämiseksi 0 (ei lainkaan tyytyväinen) 10 (erittäin tyytyväinen)
|
12 kuukautta
|
|
PIH-NL
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12-osainen asteikko, jolla mitataan kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden itsehallintokäyttäytymistä ja tietoa
|
12 kuukautta
|
|
WPAI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kyselylomake, jolla mitataan työssä ja toiminnassa havaittuja häiriöitä
|
12 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kyselylomake terveydentilan arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
HLS-EU-Q16
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaiden terveyslukutaidon arviointi
|
12 kuukautta
|
|
Numero paheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohtalainen paheneminen määritellään potilaan tilan jatkuvaksi pahenemiseksi vakaasta tilasta ja päivittäisen vaihtelun jälkeen, joka alkaa akuuttisti ja vaatii lisähoitoa (systeemiset kortikosteroidit ja/tai antibiootit).
Paheneminen määritellään vakavaksi, jos sairaalahoito tai päivystyskäynti on tarpeen
|
12 kuukautta
|
|
SABA:n käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Espace-lääkkeiden käyttö
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beklometasonin ja formoterolin pitoisuus hiuksissa
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Potilaiden alaryhmässä mitataan beklometasonin ja formoterolin pitoisuus heidän hiuksissaan
|
2-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FranciscusGasthuis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .