Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trippelterapi bekvemmelighed ved brug af en eller flere inhalatorer og digital støtte ved kronisk obstruktiv lungesygdom (TRICOLON)

20. august 2025 opdateret af: Franciscus Gasthuis
TRICOLON er en investigator-initieret, prospektiv, interventionel, open-label, randomiseret, real-world, multicenter, 3-armsundersøgelse i Holland. Det primære formål er at undersøge hos KOL-patienter, om single-inhalator triple therapy (SITT) er overlegen i forhold til multi-inhaler triple therapy (MITT) med hensyn til overholdelse af inhalerede kortikosteroider (ICS) terapi og at undersøge, om SITT med e-sundhedsstøtte er overlegen i forhold til MITT og SITT uden e-sundhedsstøtte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3045PM
        • Rekruttering
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af KOL i mindst 1 år før screeningsbesøget
  • 40 år og ældre
  • En indikation for tredobbelt terapi ifølge den behandlende læge (følger GULD guideline 2021(2)). Kunne være step-up fra dobbeltterapi eller i øjeblikket modtager tripelterapi (både MITT og SITT).
  • Ejer af mobilenhed, der er kompatibel med e-enhedsapp med adgang til internet (Android eller iOS)
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Nuværende eller tidligere ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller undersøgelsesbehandling
  • Utilstrækkelig dygtig til det hollandske sprog til at kunne læse og forstå appen. Hjælp fra tredjepart (familiemedlemmer) er tilladt
  • Astma som den fremherskende sygdom i henhold til efterforskerens mening er en tidligere astmahistorie tilladt
  • Brug af e-sundhedsansøgning til KOL inden for de seneste seks måneder
  • Patienter med enhver anden terapi, der kunne interferere med undersøgelseslægemidlerne (ifølge efterforskerens mening)
  • Brug af forstøvede bronkodilatatorer, for eksempel via pari boy
  • Gravide eller ammende kvinder og alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de har et meget effektivt præventionsmiddel
  • Patienter psykisk eller juridisk uarbejdsdygtige eller patienter, der er indkvarteret i en institution som følge af en officiel eller retslig kendelse
  • Patienter uden mulighed for at udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
multi-inhalator tredobbelt terapi (Qvar og Bevespi)
Medicin: multi-inhalator tredobbelt terapi (Qvar + Bevespi)
Patienter i interventionsgruppen vil modtage den tredobbelte terapi i flere inhalatorer. Den faktiske medicin er den samme.
Andet: Interventionsgruppe 1
enkelt-inhalator tripel terapi (Trimbow)
Medicin: enkelt-inhalator tripel terapi (Trimbow)
Patienter i interventionsgruppen vil modtage den tredobbelte behandling i én inhalator i stedet for flere inhalatorer. Den faktiske medicin er den samme.
Andet: Interventionsgruppe 2
single-inhalator triple therapy (Trimbow) + e-health applikationer
Medicin: enkelt-inhalator tripel terapi (Trimbow)
Patienter i interventionsgruppen vil modtage den tredobbelte behandling i én inhalator i stedet for flere inhalatorer. Den faktiske medicin er den samme.
Enhed: E-sundhedsapplikation: Curavista app & FindAir e-enhed
Patienter i interventionsgruppe 2 vil modtage Trimbow og vil bruge Curavistas sundhedsapp og FindAirs smarte inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af ICS-terapi
Tidsramme: 12 måneder
gennemsnitlig overholdelse af ICS-terapi (udtrykt som en procentdel, målt som antallet af aktiveringer registreret af e-enheden divideret med det samlede antal ordinerede doser) over 12 måneders behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TAI spørgeskemascore
Tidsramme: 12 måneder
spørgeskema, der identificerer manglende overholdelse og giver indsigt i de barrierer, der er relateret til brugen af ​​inhalatorer ved astma og KOL
12 måneder
CCQ spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
måler sundhedstilstand og kan bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet
12 måneder
VAS score
Tidsramme: 12 måneder
en ikke-specifik skala til at score et resultat fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds)
12 måneder
PIH-NL
Tidsramme: 12 måneder
12-trins skala til at måle selvledelsesadfærd og viden om patienter med kroniske sygdomme som KOL
12 måneder
WPAI
Tidsramme: 12 måneder
spørgeskema til måling af svækkelser i arbejde og aktiviteter
12 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
spørgeskema til vurdering af helbredstilstanden
12 måneder
HLS-EU-Q16
Tidsramme: 12 måneder
vurdering af patienters sundhedskompetence
12 måneder
Antal eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
En moderat eksacerbation defineres som vedvarende forværring af patientens tilstand, fra en stabil tilstand og ud over dag-til-dag variation, der er akut i starten og berettiger yderligere behandling (systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika). En eksacerbation er defineret som alvorlig, hvis indlæggelse eller akutmodtagelse er nødvendig
12 måneder
SABA brug
Tidsramme: 12 måneder
Brug af espace medicin
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af beclomethason og formoterol i håret
Tidsramme: 2-3 måneder
I en undergruppe af patienter vil koncentrationen af ​​beclomethason og formoterol i deres hår blive målt
2-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FranciscusGasthuis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Copd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner