Conveniencia de la triple terapia mediante el uso de uno o múltiples inhaladores y soporte digital en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (TRICOLON)
20 de agosto de 2025 actualizado por: Franciscus Gasthuis
TRICOLON es un estudio prospectivo, intervencionista, abierto, aleatorizado, del mundo real, multicéntrico y de 3 brazos iniciado por un investigador en los Países Bajos.
El objetivo principal es investigar en pacientes con EPOC si la terapia triple con un solo inhalador (SITT) es superior a la terapia triple con múltiples inhaladores (MITT) en términos de adherencia a la terapia con corticosteroides inhalados (ICS) e investigar si la terapia SITT con el apoyo de e-health es superior a MITT y SITT sin soporte de salud electrónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liz Cuperus
- Número de teléfono: +31108935567
- Correo electrónico: l.cuperus@franciscus.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hans in 't Veen
- Número de teléfono: +31104616800
- Correo electrónico: h.intveen@franciscus.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3045PM
- Reclutamiento
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Contacto:
- Liz Cuperus, Drs
- Número de teléfono: +31108935567
- Correo electrónico: l.cuperus@franciscus.nl
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de EPOC durante al menos 1 año antes de la visita de selección
- Mayores de 40 años
- Indicación de triple terapia según el médico tratante (siguiendo la guía GOLD 2021(2)). Podría ser un paso adelante de la terapia dual o recibir actualmente la terapia triple (tanto MITT como SITT).
- Titular de dispositivo móvil compatible con e-device app con acceso a internet (Android o iOS)
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Fumador actual o exfumador
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o con el tratamiento del estudio
- Insuficientemente capacitado en el idioma holandés para poder leer y comprender la aplicación. Se permite la ayuda de terceros (familiares)
- Asma como enfermedad predominante a juicio del investigador, se permite el antecedente de asma
- Uso de la aplicación e-health para la EPOC en los últimos seis meses
- Pacientes con cualquier otra terapia que pudiera interferir con los fármacos del estudio (según opinión del investigador)
- Uso de broncodilatadores nebulizados, por ejemplo vía pari boy
- Mujeres embarazadas o lactantes y todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas a menos que tengan anticonceptivos altamente efectivos.
- Pacientes mental o legalmente incapacitados, o pacientes alojados en un establecimiento como consecuencia de una orden oficial o judicial
- Pacientes sin la capacidad de completar los cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de control
terapia triple multi-inhalador (Qvar y Bevespi)
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Los pacientes del grupo de intervención recibirán la triple terapia en múltiples inhaladores.
El medicamento real es el mismo.
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Otro: Grupo de intervención 1
terapia triple con un solo inhalador (Trimbow)
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Los pacientes del grupo de intervención recibirán la terapia triple en un inhalador en lugar de múltiples inhaladores.
El medicamento real es el mismo.
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Otro: Grupo de intervención 2
triple terapia con un solo inhalador (Trimbow) + aplicaciones de salud electrónica
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Los pacientes del grupo de intervención recibirán la terapia triple en un inhalador en lugar de múltiples inhaladores.
El medicamento real es el mismo.
Dispositivo: Aplicación de salud electrónica: aplicación Curavista y dispositivo electrónico FindAir
Los pacientes del grupo de intervención 2 recibirán Trimbow y utilizarán la app de salud de Curavista y el inhalador inteligente de FindAir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la terapia con ICS
Periodo de tiempo: 12 meses
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cumplimiento promedio de la terapia con ICS (expresado como porcentaje, medido como el número de activaciones registradas por el dispositivo electrónico dividido por el número total de dosis prescritas) durante 12 meses de tratamiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del cuestionario TAI
Periodo de tiempo: 12 meses
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cuestionario que identifica la no adherencia y da una idea de las barreras relacionadas con el uso de inhaladores en el asma y la EPOC
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12 meses
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Cuestionario CCQ
Periodo de tiempo: 12 meses
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mide el estado de salud y puede utilizarse para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud
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12 meses
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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una escala no específica para calificar un resultado de 0 (nada satisfecho) a 10 (extremadamente satisfecho)
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12 meses
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PIH-NL
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de 12 ítems para medir conductas de autocuidado y conocimientos de pacientes con enfermedades crónicas como la EPOC
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12 meses
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WPAI
Periodo de tiempo: 12 meses
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cuestionario para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades
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12 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
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cuestionario para evaluar el estado de salud
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12 meses
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HLS-EU-Q16
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluación de la alfabetización en salud de los pacientes
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12 meses
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Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una exacerbación moderada se define como un empeoramiento sostenido de la condición del paciente, desde un estado estable y más allá de la variación diaria, que tiene un inicio agudo y justifica un tratamiento adicional (corticosteroides sistémicos y/o antibióticos).
Una exacerbación se define como grave si es necesaria la hospitalización o la visita al servicio de urgencias.
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12 meses
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Uso de SABA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de medicación espacial.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de beclometasona y formoterol en cabello
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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En un subgrupo de pacientes, se medirá la concentración de beclometasona y formoterol en el cabello
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2-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FranciscusGasthuis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .