Convenienza della tripla terapia mediante l'uso di uno o più inalatori e supporto digitale nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (TRICOLON)
20 agosto 2025 aggiornato da: Franciscus Gasthuis
TRICOLON è uno studio sperimentale, prospettico, interventistico, in aperto, randomizzato, reale, multicentrico, a 3 bracci nei Paesi Bassi.
L'obiettivo primario è indagare nei pazienti con BPCO se la terapia tripla con inalatore singolo (SITT) è superiore alla terapia tripla con più inalatori (MITT) in termini di aderenza alla terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) e indagare se la SITT con il supporto dell'e-health è superiore a MITT e SITT senza il supporto della sanità elettronica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liz Cuperus
- Numero di telefono: +31108935567
- Email: l.cuperus@franciscus.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hans in 't Veen
- Numero di telefono: +31104616800
- Email: h.intveen@franciscus.nl
Luoghi di studio
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3045PM
- Reclutamento
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Contatto:
- Liz Cuperus, Drs
- Numero di telefono: +31108935567
- Email: l.cuperus@franciscus.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di BPCO per almeno 1 anno prima della visita di screening
- Dai 40 anni in su
- Un'indicazione per la triplice terapia secondo il medico curante (seguendo la linea guida GOLD 2021(2)). Potrebbe essere un passaggio dalla doppia terapia o attualmente in tripla terapia (sia MITT che SITT).
- Proprietario di un dispositivo mobile compatibile con l'app per dispositivi elettronici con accesso a Internet (Android o iOS)
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Attuale o ex fumatore
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio o il trattamento dello studio
- Insufficiente conoscenza della lingua olandese per essere in grado di leggere e comprendere l'app. È consentito l'aiuto di terzi (familiari).
- Asma come malattia predominante secondo l'opinione dello sperimentatore, è consentita una storia pregressa di asma
- Uso dell'applicazione e-health per la BPCO negli ultimi sei mesi
- Pazienti con qualsiasi altra terapia che potrebbe interferire con i farmaci in studio (secondo l'opinione dello sperimentatore)
- Utilizzo di broncodilatatori nebulizzati, ad esempio tramite pari boy
- Donne in gravidanza o in allattamento e tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta a meno che non dispongano di contraccettivi altamente efficaci
- Pazienti mentalmente o legalmente incapaci o pazienti alloggiati in una struttura a seguito di un ordine ufficiale o giudiziario
- Pazienti senza la capacità di completare i questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo
triplice terapia multi-inalatore (Qvar e Bevespi)
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I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno la tripla terapia in più inalatori.
Il farmaco effettivo è lo stesso.
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Altro: Gruppo di intervento 1
terapia tripla con inalatore singolo (Trimbow)
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I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno la tripla terapia in un inalatore invece di più inalatori.
Il farmaco effettivo è lo stesso.
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Altro: Gruppo di intervento 2
tripla terapia a singolo inalatore (Trimbow) + applicazioni di e-health
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I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno la tripla terapia in un inalatore invece di più inalatori.
Il farmaco effettivo è lo stesso.
I pazienti nel gruppo di intervento 2 riceveranno Trimbow e utilizzeranno l'app per la salute di Curavista e l'inalatore intelligente di FindAir
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla terapia con ICS
Lasso di tempo: 12 mesi
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aderenza media alla terapia con ICS (espressa in percentuale, misurata come numero di attivazioni registrate dall'e-device diviso per il numero totale di dosi prescritte) su 12 mesi di trattamento
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario TAI
Lasso di tempo: 12 mesi
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questionario che identifica la non aderenza e fornisce informazioni sulle barriere legate all'uso di inalatori nell'asma e nella BPCO
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12 mesi
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Questionario CCQ
Lasso di tempo: 12 mesi
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misura lo stato di salute e può essere utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute
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12 mesi
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
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una scala non specifica per assegnare un punteggio da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (estremamente soddisfatto)
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12 mesi
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PIH-NL
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala a 12 item per misurare il comportamento di autogestione e la conoscenza dei pazienti con malattie croniche come la BPCO
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12 mesi
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WPAI
Lasso di tempo: 12 mesi
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questionario per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività
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12 mesi
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
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questionario per valutare lo stato di salute
|
12 mesi
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HLS-EU-Q16
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria dei pazienti
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12 mesi
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Numero di esacerbazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Una riacutizzazione moderata è definita come un peggioramento prolungato delle condizioni del paziente, da uno stato stabile e oltre la variazione giornaliera, che ha un esordio acuto e richiede un trattamento aggiuntivo (corticosteroidi sistemici e/o antibiotici).
Una riacutizzazione è definita grave se è necessario il ricovero in ospedale o la visita al pronto soccorso
|
12 mesi
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Uso SABA
Lasso di tempo: 12 mesi
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Uso di farmaci espace
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di beclometasone e formoterolo nei capelli
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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In un sottogruppo di pazienti verrà misurata la concentrazione di beclometasone e formoterolo nei capelli
|
2-3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FranciscusGasthuis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO
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