Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohodlná trojitá terapie s použitím jednoho nebo více inhalátorů a digitální podpory u chronické obstrukční plicní nemoci (TRICOLON)

20. srpna 2025 aktualizováno: Franciscus Gasthuis
TRICOLON je prospektivní, intervenční, otevřená, randomizovaná, reálná, multicentrická, tříramenná studie v Nizozemsku iniciovaná zkoušejícím. Primárním cílem je u pacientů s CHOPN vyšetřit, zda je jednoinhalační trojitá terapie (SITT) lepší než trojitá terapie s více inhalačními zařízeními (MITT), pokud jde o adherenci k léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS), a zjistit, zda je SITT s podporou e-health je lepší než MITT a SITT bez podpory e-health.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3045PM
        • Nábor
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza CHOPN minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou
  • Ve věku 40 let a více
  • Indikace k trojkombinaci dle ošetřujícího lékaře (podle směrnice GOLD 2021(2)). Mohlo by jít o přechod z duální terapie nebo v současné době podstupující trojitou terapii (jak MITT, tak SITT).
  • Vlastník mobilního zařízení kompatibilního s aplikací pro elektronické zařízení s přístupem k internetu (Android nebo iOS)
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Současný nebo bývalý kuřák

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo studijní léčbu
  • Nedostatečně zručný v nizozemštině, aby byl schopen číst a rozumět aplikaci. Pomoc třetí strany (členů rodiny) je povolena
  • Astma jako převládající onemocnění podle názoru zkoušejícího je anamnéza astmatu povolena
  • Využití aplikace e-health pro CHOPN v posledních šesti měsících
  • Pacienti s jakoukoli jinou terapií, která by mohla interferovat se studovanými léky (podle názoru zkoušejícího)
  • Použití nebulizovaných bronchodilatátorů, například via pari boy
  • Těhotné nebo kojící ženy a všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nemají vysoce účinnou antikoncepci
  • Pacienti duševně nebo právně nezpůsobilí nebo pacienti ubytovaní v zařízení na základě úředního nebo soudního příkazu
  • Pacienti bez schopnosti vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
multiinhalační trojitá terapie (Qvar a Bevespi)
Lék: multiinhalační trojitá terapie (Qvar + Bevespi)
Pacienti v intervenční skupině budou dostávat trojitou terapii ve více inhalátorech. Skutečný lék je stejný.
Jiný: Zásahová skupina 1
jednoinhalační trojitá terapie (Trimbow)
Lék: jednoinhalační trojitá terapie (Trimbow)
Pacienti v intervenční skupině dostanou trojitou terapii v jednom inhalátoru namísto několika inhalátorů. Skutečný lék je stejný.
Jiný: Zásahová skupina 2
jednoinhalační trojitá terapie (Trimbow) + aplikace e-health
Lék: jednoinhalační trojitá terapie (Trimbow)
Pacienti v intervenční skupině dostanou trojitou terapii v jednom inhalátoru namísto několika inhalátorů. Skutečný lék je stejný.
Přístroj: Aplikace E-health: aplikace Curavista a elektronické zařízení FindAir
Pacienti v intervenční skupině 2 dostanou Trimbow a budou používat zdravotní aplikaci Curavista a chytrý inhalátor FindAir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k terapii IKS
Časové okno: 12 měsíců
průměrná adherence k léčbě IKS (vyjádřená v procentech, měřená jako počet aktivací registrovaných e-zařízením dělený celkovým počtem předepsaných dávek) za 12 měsíců léčby
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku TAI
Časové okno: 12 měsíců
dotazník, který identifikuje non-adherenci a poskytuje náhled na překážky související s používáním inhalátorů u astmatu a CHOPN
12 měsíců
CCQ dotazník
Časové okno: 12 měsíců
měří zdravotní stav a lze je použít k hodnocení kvality života související se zdravím
12 měsíců
Skóre VAS
Časové okno: 12 měsíců
nespecifická škála pro hodnocení výsledku od 0 (vůbec nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen)
12 měsíců
PIH-NL
Časové okno: 12 měsíců
12bodová škála pro měření sebekontrolního chování a znalostí pacientů s chronickým onemocněním jako je CHOPN
12 měsíců
WPAI
Časové okno: 12 měsíců
dotazník k měření poruch v práci a činnostech
12 měsíců
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
dotazník k posouzení zdravotního stavu
12 měsíců
HLS-EU-Q16
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení zdravotní gramotnosti pacientů
12 měsíců
Počet exacerbací
Časové okno: 12 měsíců
Středně těžká exacerbace je definována jako trvalé zhoršování stavu pacienta ze stabilního stavu a přesahující každodenní variace, které je akutní a vyžaduje další léčbu (systémové kortikosteroidy a/nebo antibiotika). Exacerbace je definována jako závažná, pokud je nutná hospitalizace nebo návštěva pohotovosti
12 měsíců
Použití SABA
Časové okno: 12 měsíců
Použití espace medikace
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace beklometazonu a formoterolu ve vlasech
Časové okno: 2-3 měsíce
U podskupiny pacientů bude měřena koncentrace beklometazonu a formoterolu ve vlasech
2-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Franciscus Gasthuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FranciscusGasthuis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Copd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit