Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudig therapiegemak door het gebruik van één of meerdere inhalatoren en digitale ondersteuning bij chronische obstructieve longziekte (TRICOLON)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Franciscus Gasthuis
TRICOLON is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, interventionele, open-label, gerandomiseerde, real-world, multi-center, 3-armen studie in Nederland. Het primaire doel is om bij COPD-patiënten te onderzoeken of drievoudige therapie met één inhalator (SITT) superieur is aan drievoudige therapie met meerdere inhalatoren (MITT) wat betreft therapietrouw met inhalatiecorticosteroïden (ICS) en om te onderzoeken of SITT met e-health-ondersteuning is superieur aan MITT en SITT zonder ondersteuning voor e-health.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045PM
        • Werving
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van COPD gedurende minimaal 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Van 40 jaar en ouder
  • Een indicatie voor tripeltherapie volgens de behandelend arts (volgens de GOLD-richtlijn 2021(2)). Kan een opstap zijn van dubbele therapie of momenteel drievoudige therapie ontvangen (zowel MITT als SITT).
  • Eigenaar van mobiel apparaat compatibel met e-device app met toegang tot internet (Android of iOS)
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidige of ex-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures of aan studiebehandeling
  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om de app te kunnen lezen en begrijpen. Hulp van derden (familieleden) is toegestaan
  • Astma als de overheersende ziekte volgens de mening van de onderzoeker, een voorgeschiedenis van astma is toegestaan
  • Gebruik e-health applicatie voor COPD in de afgelopen zes maanden
  • Patiënten met een andere therapie die de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren (volgens de mening van de onderzoeker)
  • Gebruik van vernevelde luchtwegverwijders, bijvoorbeeld via pari boy
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze een zeer effectief anticonceptiemiddel hebben
  • Patiënten die geestelijk of juridisch gehandicapt zijn, of patiënten die op grond van een officieel of gerechtelijk bevel in een inrichting zijn ondergebracht
  • Patiënten die niet in staat zijn om de vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
multi-inhalator drievoudige therapie (Qvar en Bevespi)
Geneesmiddel: multi-inhalator drievoudige therapie (Qvar + Bevespi)
Patiënten in de interventiegroep krijgen de drievoudige therapie in meerdere inhalatoren. De eigenlijke medicatie is hetzelfde.
Ander: Interventiegroep 1
drievoudige therapie met enkele inhalator (Trimbow)
Geneesmiddel: drievoudige therapie met enkele inhalator (Trimbow)
Patiënten in de interventiegroep krijgen de drievoudige therapie in één inhalator in plaats van meerdere inhalators. De eigenlijke medicatie is hetzelfde.
Ander: Interventiegroep 2
drievoudige therapie met één inhalator (Trimbow) + e-health toepassingen
Geneesmiddel: drievoudige therapie met enkele inhalator (Trimbow)
Patiënten in de interventiegroep krijgen de drievoudige therapie in één inhalator in plaats van meerdere inhalators. De eigenlijke medicatie is hetzelfde.
Apparaat: E-health applicatie: Curavista app & FindAir e-device
Patiënten in interventiegroep 2 krijgen Trimbow en gebruiken de gezondheidsapp van Curavista en de slimme inhalator van FindAir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van ICS-therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
gemiddelde therapietrouw bij ICS-therapie (uitgedrukt als een percentage, gemeten als het aantal verstuivingen geregistreerd door het e-apparaat gedeeld door het totale aantal voorgeschreven doses) gedurende 12 maanden behandeling
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TAI-vragenlijstscore
Tijdsspanne: 12 maanden
vragenlijst die therapieontrouw identificeert en inzicht geeft in de barrières die verband houden met het gebruik van inhalatoren bij astma en COPD
12 maanden
CCQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
meet de gezondheidstoestand en kan worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen
12 maanden
VAS-score
Tijdsspanne: 12 maanden
een niet-specifieke schaal om een ​​uitkomst te scoren van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden)
12 maanden
PIH-NL
Tijdsspanne: 12 maanden
Schaal met 12 items om zelfmanagementgedrag en kennis van patiënten met chronische ziekten als COPD te meten
12 maanden
WPAI
Tijdsspanne: 12 maanden
vragenlijst om stoornissen in werk en activiteiten te meten
12 maanden
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden
vragenlijst om de gezondheidstoestand te beoordelen
12 maanden
HLS-EU-Q16
Tijdsspanne: 12 maanden
beoordeling van de gezondheidsvaardigheden van patiënten
12 maanden
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Een matige exacerbatie wordt gedefinieerd als een aanhoudende verslechtering van de toestand van de patiënt, vanuit een stabiele toestand en voorbij de dagelijkse variatie, die acuut begint en aanvullende behandeling rechtvaardigt (systemische corticosteroïden en/of antibiotica). Een exacerbatie wordt als ernstig gedefinieerd als ziekenhuisopname of een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp noodzakelijk is
12 maanden
SABA-gebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van espace-medicatie
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van beclomethason en formoterol in haar
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Bij een subgroep van patiënten zal de beclomethason- en formoterolconcentratie in hun haar worden gemeten
2-3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FranciscusGasthuis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Copd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren