Háromszoros terápiás kényelem egy vagy több inhalátor használatával és digitális támogatással krónikus obstruktív tüdőbetegségben (TRICOLON)
2025. augusztus 20. frissítette: Franciscus Gasthuis
A TRICOLON egy nyomozó által kezdeményezett, prospektív, intervenciós, nyílt, randomizált, valós, többközpontú, 3 karú vizsgálat Hollandiában.
Az elsődleges cél annak vizsgálata COPD-s betegeknél, hogy az egyszeri inhalátoros hármas terápia (SITT) jobb-e a több inhalátoros hármas terápiánál (MITT) az inhalációs kortikoszteroid (ICS) terápia adherenciája tekintetében, valamint annak vizsgálata, hogy a SITT e-egészségügyi támogatással felülmúlja a MITT-t és a SITT-t e-egészségügyi támogatás nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liz Cuperus
- Telefonszám: +31108935567
- E-mail: l.cuperus@franciscus.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hans in 't Veen
- Telefonszám: +31104616800
- E-mail: h.intveen@franciscus.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3045PM
- Toborzás
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Kapcsolatba lépni:
- Liz Cuperus, Drs
- Telefonszám: +31108935567
- E-mail: l.cuperus@franciscus.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD klinikai diagnózisa legalább 1 évvel a szűrővizsgálat előtt
- 40 éves és idősebb
- A hármas terápia indikációja a kezelőorvos szerint (a GOLD 2021(2) irányelvet követve). Előfordulhat, hogy a kettős terápia vagy jelenleg hármas terápiában részesül (MITT és SITT egyaránt).
- Az e-eszköz alkalmazással kompatibilis mobileszköz tulajdonosa internet-hozzáféréssel (Android vagy iOS)
- Hajlandó írásos beleegyezést adni
- Jelenlegi vagy volt dohányos
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megfelelni a vizsgálati eljárásoknak vagy a vizsgálati kezelésnek
- Nem ismeri kellőképpen a holland nyelvet ahhoz, hogy olvassa és megértse az alkalmazást. Harmadik fél (családtagok) segítsége megengedett
- Az asztma, mint a domináns betegség a vizsgáló véleménye szerint, a múltban előforduló asztma megengedett
- E-egészségügyi alkalmazás használata COPD-re az elmúlt hat hónapban
- Betegek, akik bármilyen más terápiában részesülnek, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszereket (a vizsgáló véleménye szerint)
- Porlasztott hörgőtágítók alkalmazása, például pari boy-on keresztül
- Terhes vagy szoptató nők és minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlóval rendelkezik
- Értelmileg vagy cselekvőképtelen betegek, vagy hatósági vagy bírósági végzés eredményeként intézményben elhelyezett betegek
- Betegek, akik nem tudják kitölteni a kérdőíveket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
több inhalátoros hármas terápia (Qvar és Bevespi)
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek több inhalátorban kapják a hármas terápiát.
A tényleges gyógyszer ugyanaz.
|
|
Egyéb: 1. beavatkozási csoport
egy inhalátoros hármas terápia (Trimbow)
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek több inhalátor helyett egy inhalátorban kapják a hármas terápiát.
A tényleges gyógyszer ugyanaz.
|
|
Egyéb: 2. beavatkozási csoport
egyinhalátoros hármas terápia (Trimbow) + e-egészségügyi alkalmazások
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek több inhalátor helyett egy inhalátorban kapják a hármas terápiát.
A tényleges gyógyszer ugyanaz.
A 2. beavatkozási csoportba tartozó betegek Trimbow-t kapnak, és a Curavista egészségügyi alkalmazását és a FindAir intelligens inhalátorát fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICS-terápia betartása
Időkeret: 12 hónap
|
átlagos adherencia az ICS-terápiához (százalékban kifejezve, az e-eszköz által regisztrált műveletek számának osztva az előírt adagok teljes számával) a kezelés 12 hónapja alatt
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TAI kérdőív pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
kérdőív, amely azonosítja a nem-adherenciát, és betekintést nyújt az inhalátorok asztmában és COPD-ben történő használatával kapcsolatos korlátaiba
|
12 hónap
|
|
CCQ kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
egészségi állapotot mér, és felhasználható az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére
|
12 hónap
|
|
VAS pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
egy nem specifikus skála az eredmény 0-tól (egyáltalán nem elégedett) 10-ig (nagyon elégedett) eléréséhez
|
12 hónap
|
|
PIH-NL
Időkeret: 12 hónap
|
12 tételes skála a krónikus betegségben, mint COPD-ben szenvedő betegek önkezelési magatartásának és ismereteinek mérésére
|
12 hónap
|
|
WPAI
Időkeret: 12 hónap
|
kérdőív a munkában és tevékenységekben bekövetkezett károsodások mérésére
|
12 hónap
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 12 hónap
|
kérdőív az egészségi állapot felmérésére
|
12 hónap
|
|
HLS-EU-Q16
Időkeret: 12 hónap
|
a betegek egészségműveltségének felmérése
|
12 hónap
|
|
Exacerbációk száma
Időkeret: 12 hónap
|
A mérsékelt exacerbáció a beteg állapotának tartós romlása, stabil állapotból és a napi változásokon túl, amely kezdetben akut, és további kezelést (szisztémás kortikoszteroidok és/vagy antibiotikumok) igényel.
Az exacerbáció súlyosnak minősül, ha kórházi kezelés vagy sürgősségi osztály látogatása szükséges
|
12 hónap
|
|
SABA használata
Időkeret: 12 hónap
|
Espace-gyógyszer használata
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beklometazon és a formoterol koncentrációja a hajban
Időkeret: 2-3 hónap
|
A betegek egy alcsoportjában megmérik a beklometazon és a formoterol koncentrációját a hajukban
|
2-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FranciscusGasthuis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .