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Komfortable Dreifachtherapie durch die Verwendung eines oder mehrerer Inhalatoren und digitaler Unterstützung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (TRICOLON)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Franciscus Gasthuis
TRICOLON ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, interventionelle, unverblindete, randomisierte, reale, multizentrische, dreiarmige Studie in den Niederlanden. Das primäre Ziel ist es, bei COPD-Patienten zu untersuchen, ob die Single-Inhaler-Triple-Therapie (SITT) der Multi-Inhaler-Triple-Therapie (MITT) in Bezug auf die Therapietreue mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) überlegen ist, und zu untersuchen, ob SITT mit E-Health-Unterstützung ist MITT und SITT ohne E-Health-Unterstützung überlegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045PM
        • Rekrutierung
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von COPD für mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
  • Ab 40 Jahren
  • Eine Indikation zur Triple-Therapie laut behandelndem Arzt (in Anlehnung an die GOLD-Leitlinie 2021(2)). Könnte Step-up von der dualen Therapie sein oder derzeit eine Triple-Therapie erhalten (sowohl MITT als auch SITT).
  • Besitzer eines mit der E-Device-App kompatiblen Mobilgeräts mit Internetzugang (Android oder iOS)
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienverfahren oder die Studienbehandlung einzuhalten
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um die App lesen und verstehen zu können. Hilfe durch Dritte (Familienmitglieder) ist erlaubt
  • Asthma als vorherrschende Erkrankung nach Ansicht des Untersuchers, eine Asthma-Vorgeschichte ist zulässig
  • Nutzung der E-Health-Anwendung für COPD in den letzten sechs Monaten
  • Patienten mit einer anderen Therapie, die mit den Studienmedikamenten interferieren könnte (nach Meinung des Prüfarztes)
  • Verwendung von vernebelten Bronchodilatatoren, zum Beispiel über pari boy
  • Schwangere oder stillende Frauen und alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie haben ein hochwirksames Verhütungsmittel
  • Geistes- oder geschäftsunfähige Patienten oder Patienten, die aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung in einer Einrichtung untergebracht sind
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Multi-Inhalator-Triple-Therapie (Qvar und Bevespi)
Arzneimittel: Multi-Inhalator-Triple-Therapie (Qvar + Bevespi)
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die Dreifachtherapie in mehreren Inhalatoren. Das eigentliche Medikament ist das gleiche.
Sonstiges: Interventionsgruppe 1
Einzelinhalator-Triple-Therapie (Trimbow)
Arzneimittel: Einzelinhalator-Triple-Therapie (Trimbow)
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die Dreifachtherapie in einem Inhalator statt in mehreren Inhalatoren. Das eigentliche Medikament ist das gleiche.
Sonstiges: Interventionsgruppe 2
Single-Inhaler-Triple-Therapie (Trimbow) + E-Health-Anwendungen
Arzneimittel: Einzelinhalator-Triple-Therapie (Trimbow)
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die Dreifachtherapie in einem Inhalator statt in mehreren Inhalatoren. Das eigentliche Medikament ist das gleiche.
Gerät: E-Health-Anwendung: Curavista-App und FindAir-E-Gerät
Patienten in Interventionsgruppe 2 erhalten Trimbow und verwenden die Gesundheits-App von Curavista und den Smart-Inhaler von FindAir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der ICS-Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
durchschnittliche Einhaltung der ICS-Therapie (ausgedrückt in Prozent, gemessen als Anzahl der vom E-Gerät registrierten Betätigungen dividiert durch die Gesamtzahl der verschriebenen Dosen) über 12 Behandlungsmonate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl des TAI-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen, der die Nichteinhaltung identifiziert und einen Einblick in die Barrieren im Zusammenhang mit der Verwendung von Inhalatoren bei Asthma und COPD gibt
12 Monate
CCQ-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
misst den Gesundheitszustand und kann zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität herangezogen werden
12 Monate
VAS-Score
Zeitfenster: 12 Monate
eine unspezifische Skala zur Bewertung eines Ergebnisses von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
12 Monate
PIH-NL
Zeitfenster: 12 Monate
12-Punkte-Skala zur Messung des Selbstmanagementverhaltens und -wissens von Patienten mit chronischen Erkrankungen wie COPD
12 Monate
WPAI
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten
12 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Einschätzung des Gesundheitszustandes
12 Monate
HLS-EU-Q16
Zeitfenster: 12 Monate
Einschätzung der Gesundheitskompetenz der Patienten
12 Monate
Anzahl Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
Eine mäßige Exazerbation ist definiert als anhaltende Verschlechterung des Zustands des Patienten ausgehend von einem stabilen Zustand und über tägliche Schwankungen hinaus, die zu Beginn akut ist und eine zusätzliche Behandlung (systemische Kortikosteroide und/oder Antibiotika) erfordert. Eine Exazerbation wird als schwerwiegend definiert, wenn ein Krankenhausaufenthalt oder ein Besuch in der Notaufnahme erforderlich ist
12 Monate
SABA-Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung von Espace-Medikamenten
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Beclomethason und Formoterol im Haar
Zeitfenster: 2-3 Monate
Bei einer Untergruppe von Patienten wird die Konzentration von Beclomethason und Formoterol in ihren Haaren gemessen
2-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FranciscusGasthuis

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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