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만성 폐쇄성 폐질환에서 하나 또는 여러 개의 흡입기 및 디지털 지원을 통한 삼중 치료 편의성 (TRICOLON)

2025년 8월 20일 업데이트: Franciscus Gasthuis
TRICOLON은 네덜란드에서 조사자 주도, 전향적, 중재적, 공개 라벨, 무작위, 실제, 다중 센터, 3군 연구입니다. 1차 목표는 COPD 환자에서 단일 흡입기 삼중 요법(SITT)이 다중 흡입기 삼중 요법(MITT)보다 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 요법의 순응도 측면에서 우월한지 조사하고 SITT가 e-헬스 지원을 받는지 조사하는 것입니다. e-health 지원이 없는 MITT 및 SITT보다 우수합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3045PM
        • 모병
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 COPD의 임상 진단
  • 40세 이상
  • 치료 의사에 따른 삼중 요법의 적응증(GOLD 가이드라인 2021(2)에 따름). 이중 요법에서 단계적으로 진행하거나 현재 삼중 요법(MITT 및 SITT 모두)을 받고 있을 수 있습니다.
  • 인터넷에 액세스할 수 있는 전자 장치 앱과 호환되는 모바일 장치 소유자(Android 또는 iOS)
  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
  • 현재 또는 과거 흡연자

제외 기준:

  • 연구 절차 또는 연구 치료를 준수할 수 없음
  • 앱을 읽고 이해할 수 있는 네덜란드어 실력이 부족합니다. 제3자(가족)의 도움은 허용됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 우세한 질병인 천식, 과거 천식 병력은 허용됨
  • 지난 6개월 동안 COPD에 대한 e-health 애플리케이션 사용
  • 연구 약물을 방해할 수 있는 다른 요법을 받는 환자(시험자의 의견에 따름)
  • 예를 들어 pari boy를 통한 분무형 기관지확장제 사용
  • 임산부 또는 수유부 및 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성
  • 정신적 또는 법적으로 무능력한 환자 또는 공식 또는 사법 명령의 결과로 시설에 수용된 환자
  • 설문지 작성 능력이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
다중 흡입기 삼중 요법 (Qvar 및 Bevespi)
의약품: 다중 흡입기 삼중 요법 (Qvar + Bevespi)
개입 그룹의 환자는 다중 흡입기로 삼중 요법을 받게 됩니다. 실제 약물은 동일합니다.
다른: 개입 그룹 1
단일 흡입기 삼중 요법 (Trimbow)
의약품: 단일 흡입기 삼중 요법 (Trimbow)
개입 그룹의 환자는 여러 흡입기 대신 하나의 흡입기로 삼중 요법을 받게 됩니다. 실제 약물은 동일합니다.
다른: 개입 그룹 2
단일 흡입기 삼중 요법(Trimbow) + e-헬스 애플리케이션
의약품: 단일 흡입기 삼중 요법 (Trimbow)
개입 그룹의 환자는 여러 흡입기 대신 하나의 흡입기로 삼중 요법을 받게 됩니다. 실제 약물은 동일합니다.
장치: E-헬스 애플리케이션: Curavista 앱 및 FindAir e-기기
개입 그룹 2의 환자는 Trimbow를 받고 Curavista의 건강 앱과 FindAir의 스마트 흡입기를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICS 요법 준수
기간: 12 개월
12개월의 치료 기간 동안 평균 ICS 요법 준수(백분율로 표시, e-기기에 의해 등록된 작동 횟수를 총 처방 용량으로 나눈 값으로 측정)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAI 설문지 점수
기간: 12 개월
천식 및 COPD에서 흡입기 사용과 관련된 장벽에 대한 비준수를 식별하고 통찰력을 제공하는 설문지
12 개월
CCQ 설문지
기간: 12 개월
건강 상태를 측정하고 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
12 개월
VAS 점수
기간: 12 개월
0(전혀 만족하지 않음)에서 10(매우 만족함)까지 점수를 매기는 비특이 척도
12 개월
PIH-NL
기간: 12 개월
COPD와 같은 만성질환 환자의 자기관리 행동과 지식을 측정하기 위한 12문항 척도
12 개월
WPAI
기간: 12 개월
업무 및 활동 장애를 측정하기 위한 설문지
12 개월
EQ-5D-5L
기간: 12 개월
건강 상태를 평가하기 위한 설문지
12 개월
HLS-EU-Q16
기간: 12 개월
환자의 건강 문해력 평가
12 개월
숫자 악화
기간: 12 개월
중등도 악화는 환자의 상태가 안정된 상태에서 일상적인 변화를 넘어서 지속적으로 악화되는 것으로 정의되며, 발병 시 급성이고 추가 치료(전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제)가 필요합니다. 악화는 입원 또는 응급실 방문이 필요한 경우 중증으로 정의됩니다.
12 개월
SABA 사용
기간: 12 개월
이스페이스 약물 사용
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모발 내 베클로메타손 및 포르모테롤 농도
기간: 2~3개월
환자의 하위 그룹에서 모발의 베클로메타손 및 포르모테롤 농도를 측정합니다.
2~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Franciscus Gasthuis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FranciscusGasthuis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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