Trippelterapi bekvemmelighet ved bruk av én eller flere inhalatorer og digital støtte ved kronisk obstruktiv lungesykdom (TRICOLON)
20. august 2025 oppdatert av: Franciscus Gasthuis
TRICOLON er en etterforsker initiert, prospektiv, intervensjonell, åpen, randomisert, real-world, multisenter, 3-arms studie i Nederland.
Hovedmålet er å undersøke hos KOLS-pasienter om enkelt-inhalator trippelterapi (SITT) er overlegen multi-inhalator trippelterapi (MITT) når det gjelder overholdelse av inhalerte kortikosteroider (ICS) terapi og å undersøke om SITT med e-helsestøtte er overlegen MITT og SITT uten e-helsestøtte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liz Cuperus
- Telefonnummer: +31108935567
- E-post: l.cuperus@franciscus.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hans in 't Veen
- Telefonnummer: +31104616800
- E-post: h.intveen@franciscus.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045PM
- Rekruttering
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Ta kontakt med:
- Liz Cuperus, Drs
- Telefonnummer: +31108935567
- E-post: l.cuperus@franciscus.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av KOLS i minst 1 år før screeningbesøket
- 40 år og eldre
- En indikasjon for trippelterapi i henhold til behandlende lege (følger GOLD-retningslinjen 2021(2)). Kan være et steg opp fra dobbel terapi eller mottar for tiden trippelterapi (både MITT og SITT).
- Eier av mobilenhet som er kompatibel med e-enhetsapp med tilgang til internett (Android eller iOS)
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Nåværende eller tidligere røyker
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer eller studiebehandling
- Ikke tilstrekkelig dyktig i det nederlandske språket til å kunne lese og forstå appen. Hjelp fra tredjepart (familiemedlemmer) er tillatt
- Astma som den dominerende sykdommen i henhold til etterforskerens mening, er en tidligere historie med astma tillatt
- Bruk av e-helsesøknad for KOLS siste seks måneder
- Pasienter med annen terapi som kan forstyrre studiemedikamentene (i henhold til etterforskerens mening)
- Bruk av nebuliserte bronkodilatatorer, for eksempel via pari boy
- Gravide eller ammende kvinner og alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide med mindre de har svært effektive prevensjonsmidler
- Pasienter mentalt eller juridisk uføre, eller pasienter innkvartert i en virksomhet som følge av en offisiell eller rettslig ordre
- Pasienter uten mulighet til å fylle ut spørreskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
multi-inhalator trippelterapi (Qvar og Bevespi)
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få trippelbehandlingen i flere inhalatorer.
Selve medisinen er den samme.
|
|
Annen: Intervensjonsgruppe 1
enkel-inhalator trippelterapi (Trimbow)
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få trippelbehandlingen i én inhalator i stedet for flere inhalatorer.
Selve medisinen er den samme.
|
|
Annen: Intervensjonsgruppe 2
enkel-inhalator trippelterapi (Trimbow) + e-helseapplikasjoner
|
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få trippelbehandlingen i én inhalator i stedet for flere inhalatorer.
Selve medisinen er den samme.
Pasienter i intervensjonsgruppe 2 vil motta Trimbow og vil bruke helseappen til Curavista og smartinhalatoren til FindAir
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av ICS-terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
gjennomsnittlig overholdelse av ICS-terapi (uttrykt i prosent, målt som antall aktiveringer registrert av e-enheten delt på totalt antall foreskrevne doser) over 12 måneders behandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAI spørreskjemascore
Tidsramme: 12 måneder
|
spørreskjema som identifiserer manglende overholdelse og gir innsikt i barrierer knyttet til bruk av inhalatorer ved astma og KOLS
|
12 måneder
|
|
CCQ spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
måler helsetilstand og kan brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet
|
12 måneder
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
en ikke-spesifikk skala for å score et resultat fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (ekstremt fornøyd)
|
12 måneder
|
|
PIH-NL
Tidsramme: 12 måneder
|
12-delt skala for å måle selvledelsesatferd og kunnskap om pasienter med kroniske sykdommer som KOLS
|
12 måneder
|
|
WPAI
Tidsramme: 12 måneder
|
spørreskjema for å måle svekkelser i arbeid og aktiviteter
|
12 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
|
spørreskjema for å vurdere helsetilstanden
|
12 måneder
|
|
HLS-EU-Q16
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdering av pasienters helsekompetanse
|
12 måneder
|
|
Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
En moderat forverring er definert som vedvarende forverring av pasientens tilstand, fra en stabil tilstand og utover dag-til-dag variasjon, som er akutt i utbruddet og krever ytterligere behandling (systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika).
En eksacerbasjon er definert som alvorlig dersom sykehusinnleggelse eller akuttmottak er nødvendig
|
12 måneder
|
|
SABA bruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av espace-medisiner
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av beklometason og formoterol i håret
Tidsramme: 2-3 måneder
|
I en undergruppe av pasienter vil beklometason- og formoterolkonsentrasjon i håret bli målt
|
2-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FranciscusGasthuis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .