Conveniência da terapia tripla pelo uso de um ou vários inaladores e suporte digital na doença pulmonar obstrutiva crônica (TRICOLON)
2 de outubro de 2023 atualizado por: Franciscus Gasthuis
TRICOLON é um estudo iniciado pelo investigador, prospectivo, intervencionista, aberto, randomizado, real, multicêntrico, de 3 braços na Holanda.
O objetivo principal é investigar em pacientes com DPOC se a terapia tripla de inalação única (SITT) é superior à terapia tripla de inalação múltipla (MITT) em termos de adesão à terapia com corticosteroides inalados (ICS) e investigar se a terapia de inalação com suporte eletrônico é superior ao MITT e SITT sem suporte de e-saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liz Cuperus
- Número de telefone: +31108935567
- E-mail: l.cuperus@franciscus.nl
Estude backup de contato
- Nome: Hans in 't Veen
- Número de telefone: +31104616800
- E-mail: h.intveen@franciscus.nl
Locais de estudo
-
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3045PM
- Recrutamento
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Contato:
- Liz Cuperus, Drs
- Número de telefone: +31108935567
- E-mail: l.cuperus@franciscus.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DPOC por pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem
- Com 40 anos ou mais
- Uma indicação para terapia tripla de acordo com o médico assistente (seguindo a diretriz GOLD 2021(2)). Pode ser um avanço da terapia dupla ou atualmente recebendo terapia tripla (tanto MITT quanto SITT).
- Proprietário de dispositivo móvel compatível com aplicativo e-device com acesso à internet (Android ou iOS)
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Atual ou ex-fumante
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou o tratamento do estudo
- Insuficientemente qualificado no idioma holandês para ser capaz de ler e entender o aplicativo. Ajuda de terceiros (familiares) é permitida
- Asma como doença predominante de acordo com a opinião do investigador, uma história pregressa de asma é permitida
- Uso de aplicativo de e-saúde para DPOC nos últimos seis meses
- Pacientes com qualquer outra terapia que possa interferir com os medicamentos do estudo (de acordo com a opinião do investigador)
- Uso de broncodilatadores nebulizados, por exemplo via pari boy
- Mulheres grávidas ou lactantes e todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que tenham contraceptivos altamente eficazes
- Doentes mentalmente ou legalmente incapacitados, ou doentes alojados em estabelecimento por ordem oficial ou judicial
- Pacientes sem capacidade de preencher os questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de controle
terapia tripla multi-inalador (Qvar e Bevespi)
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Os pacientes do grupo intervenção receberão a terapia tripla em inaladores múltiplos.
A medicação real é a mesma.
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Outro: Grupo de intervenção 1
terapia tripla de inalação única (Trimbow)
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Os pacientes do grupo de intervenção receberão a terapia tripla em um inalador em vez de vários inaladores.
A medicação real é a mesma.
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Outro: Grupo de intervenção 2
terapia tripla de inalador único (Trimbow) + aplicativos de e-saúde
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Os pacientes do grupo de intervenção receberão a terapia tripla em um inalador em vez de vários inaladores.
A medicação real é a mesma.
Os pacientes do grupo de intervenção 2 receberão Trimbow e usarão o aplicativo de saúde da Curavista e o inalador inteligente da FindAir
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à terapia ICS
Prazo: 12 meses
|
adesão média à terapia ICS (expressa em porcentagem, medida como o número de acionamentos registrados pelo dispositivo eletrônico dividido pelo número total de doses prescritas) ao longo de 12 meses de tratamento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do questionário TAI
Prazo: 12 meses
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questionário que identifica a não adesão e esclarece as barreiras relacionadas ao uso de inaladores na asma e na DPOC
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12 meses
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Questionário CCQ
Prazo: 12 meses
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mede o estado de saúde e pode ser usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde
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12 meses
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Pontuação VAS
Prazo: 12 meses
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uma escala não específica para pontuar um resultado de 0 (nada satisfeito) a 10 (extremamente satisfeito)
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12 meses
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PIH-NL
Prazo: 12 meses
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Escala de 12 itens para medir o comportamento de autogestão e conhecimento de pacientes com doenças crônicas como DPOC
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12 meses
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WPAI
Prazo: 12 meses
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questionário para medir prejuízos no trabalho e atividades
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12 meses
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EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
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questionário para avaliar o estado de saúde
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12 meses
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HLS-EU-Q16
Prazo: 12 meses
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avaliação da alfabetização em saúde dos pacientes
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12 meses
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Exacerbações numéricas
Prazo: 12 meses
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Uma exacerbação moderada é definida como piora sustentada da condição do paciente, de um estado estável e além da variação diária, que é aguda no início e requer tratamento adicional (corticosteroides sistêmicos e/ou antibióticos).
Uma exacerbação é definida como grave se for necessária hospitalização ou visita ao pronto-socorro
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12 meses
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Uso de SABA
Prazo: 12 meses
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Uso de medicação espacial
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de beclometasona e formoterol no cabelo
Prazo: 2-3 meses
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Em um subgrupo de pacientes, a concentração de beclometasona e formoterol em seus cabelos será medida
|
2-3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FranciscusGasthuis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DPOC
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