OPTiMASK:高流量鼻酸素と組み合わせた標準フェイスマスクによる事前酸素化と、標準フェイスマスク単独による事前酸素化の比較
2023年11月29日 更新者:Daniel Talmor、Beth Israel Deaconess Medical Center
これは、外科手術を受ける患者の観察的前向き研究です。
他の国の共同研究者と 3 つの並行研究が行われています。
この研究は、挿管後の呼気終末酸素 (ETO2) レベルを評価することにより、標準酸素フェイスマスク単独とは対照的に、標準酸素フェイスマスクと高流量鼻酸素 (HFNO) を組み合わせた前酸素化の利点に関する新しい洞察をもたらすことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、外科手術を受ける患者の観察的前向き研究です。 BIDMCには合計80人の患者が登録されます。 除外なしで包含基準を満たす患者は、同意のためにアプローチされます。 臨床ルーチン中に前酸素化フェイスマスクのみの方法を受ける40人の患者と、ルーチンの臨床ケアの一環として前酸素化フェイスマスク+ HFNO技術を組み合わせた40人の患者が研究されます。 無作為化は採用されません。 前酸素化アプローチの選択は、臨床医の裁量に任されています。 最初の 40 人の患者はフェイス マスクのみの患者であり、次の 40 人はフェイス マスク + HFNO の患者となるように、患者は便宜上のサンプルとして登録されます。 研究助手は、スクリーニングプロセスの一環として、麻酔科医と事前酸素化計画について話し合います。 挿管後 2 分間の EtO2 レベルを含むデータを収集します。
方法論
- フェイスマスクのみ: 臨床基準に従って、標準的な酸素フェイスマスクを患者の顔に 100% FiO2 で 3 ~ 4 分間しっかりと適用します。 満腹が疑われる場合は、迅速なシーケンス誘導を実行することをお勧めします。また、患者は無呼吸期間 (45 ~ 60 秒) にバッグマスク換気を受けません。 他のケースでは、標準的な前酸素化が実行されます (図 1 を参照してください: 研究の実験計画)。
- フェイスマスク + 鼻カニューレ: 臨床基準に関しては、標準的な酸素フェイスマスクを患者の顔面に 100% FiO2 で 3 ~ 4 分間、HFNO 100% で 40 L/分の流量で密着させます。 - 酸素化 (患者が許容できない場合は、流量を 40 L/分未満に減らすことができます)。 次に、全身麻酔導入および/または迅速なシーケンス導入が実行された後、患者は 100% FiO2 で HFNO を受け取り、HFNO の流れは最大 80 L/分まで増加します (これは 80% での FiO2 の近接送達に対応します)。 ) カプノグラフィーで気管内チューブの正しい位置が確認されるまで、無呼吸期間 (1 ~ 2 分) の間。
評価 この調査では、受動的なデータ収集以外の調査手順は必要ありません。 この研究では、EtO2 レベルは、麻酔記録に入力されたものよりも頻繁に記録されます。 したがって、研究スタッフは、呼吸ごとに値が表示される手術室の麻酔器からこれらのデータを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、外科手術を受ける患者を受け入れます。
患者は、人種、民族、性別に関係なく適格と見なされます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -急速なシーケンス導入の兆候の有無にかかわらず、予定されたまたはスケジュールされていない手術のすべての連続した患者(完全な胃)
- 経口気管挿管による全身麻酔を受ける
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 血行動態の不安定性
- 喉頭鏡検査を伴わない挿管(すなわち、予想される「換気できない状況」または口の開口部が 2 cm 未満の場合の光ファイバー挿管)、顔面手術
- 法的保護を受ける成人
- 妊娠(酸素飽和度の低下と誤嚥のリスクが高いため)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
フェイスマスクだけ
臨床ルーチン中に前酸素化フェイスマスクのみの方法を受けた40人の患者が研究されます。
臨床基準に従って、標準的な酸素フェイスマスクを患者の顔に 100% FiO2 で 3 ~ 4 分間密着させます。
満腹が疑われる場合は、迅速なシーケンス誘導を実行することをお勧めします。また、患者は無呼吸期間 (45 ~ 60 秒) にバッグマスク換気を受けません。
他のケースでは、標準的な前酸素化が実行されます (図 1 を参照してください: 研究の実験計画)。
|
挿管前の酸素投与のプロセス
|
|
フェイスマスクと鼻カニューレ
ルーチンの臨床ケアの一環として、事前酸素化を組み合わせたフェイスマスク + HFNO 技術を使用している 40 人の患者が研究されます。
臨床基準に関しては、標準的な酸素フェイスマスクを患者の顔面に 100% FiO2 で 3 ~ 4 分間密着させ、100% HFNO を 40 L/分の流量で前酸素化 (流量は患者が許容できない場合は、40 L/分未満に減らしてください)。
次に、全身麻酔導入および/または迅速なシーケンス導入が実行された後、患者は 100% FiO2 で HFNO を受け取り、HFNO の流れは最大 80 L/分まで増加します (これは 80% での FiO2 の近接送達に対応します)。 ) カプノグラフィーで気管内チューブの正しい位置が確認されるまで、無呼吸期間 (1 ~ 2 分) の間。
|
挿管前の酸素投与のプロセス
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最低 EtO2 値
時間枠:挿管開始~2分後
|
気管挿管後 2 分間の EtO2 の最低値
|
挿管開始~2分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手順の開始時と終了時の SpO2
時間枠:挿管開始から4分後
|
手順の開始時と終了時の SpO2 と、4 分間の前酸素化中の 1 分ごとの EtO2
|
挿管開始から4分後
|
|
デバイスの公差
時間枠:手続き全体
|
デバイスの耐性 (患者が HFNC のガス流量の減少を要求した場合に考慮される不快感: はいまたはいいえ
|
手続き全体
|
|
最低 SpO2
時間枠:挿管開始~2分後
|
挿管中および挿管後 2 分以内の最低 SpO2
|
挿管開始~2分後
|
|
最高レベルの EtCO2
時間枠:挿管開始~2分後
|
挿管後 2 分以内の EtCO2 の最高レベル
|
挿管開始~2分後
|
|
酸素飽和度低下率
時間枠:手続き全体
|
処置中の酸素飽和度低下率が95%未満
|
手続き全体
|
|
喉頭鏡検査の試行回数
時間枠:手術前
|
気管挿管が成功するまでの喉頭鏡検査の試行回数
|
手術前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Daniel S Talmor, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月18日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022P000396
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この調査では、調査に参加する各個人の匿名性を確保するために、匿名のデータ収集を行います。
個人を特定できる情報を第三者に提供することはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。