- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05495841
OPTiMASK: vergelijking van pre-oxygenatie met standaard gezichtsmasker gecombineerd met high-flow neuszuurstof met pre-oxygenatie met alleen standaard gezichtsmasker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, prospectieve studie van patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan. In totaal zullen 80 patiënten worden ingeschreven bij BIDMC. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zonder uitsluitingen, zullen om toestemming worden gevraagd. Er zullen 40 patiënten worden bestudeerd die alleen de pre-oxygenatie gezichtsmaskermethode krijgen tijdens klinische routine en 40 patiënten die de pre-oxygenatie gecombineerde gezichtsmasker + HFNO-techniek gebruiken als onderdeel van routinematige klinische zorg. Er zal geen randomisatie worden toegepast. De keuze van de pre-oxygenatiebenadering is ter beoordeling van de clinicus. Patiënten zullen worden opgenomen als een gemakssteekproef, zodat de eerste 40 patiënten die met alleen een gezichtsmasker zijn, en de tweede 40 patiënten met een gezichtsmasker + HFNO. Onderzoeksassistenten bespreken het pre-oxygenatieplan met de anesthesioloog als onderdeel van het screeningsproces. Gedurende twee minuten na intubatie worden gegevens verzameld inclusief EtO2-waarden.
Methodologie
- Alleen gezichtsmasker: Volgens de klinische standaard wordt het standaard zuurstofmasker strak op het gezicht van de patiënt aangebracht bij 100% FiO2 gedurende 3 tot 4 minuten. In het geval van een vermoeden van een volle maag, wordt aanbevolen om een snelle sequentie-inductie uit te voeren en krijgt de patiënt geen zakmaskerbeademing tijdens de apneuperiode (45-60s). In het andere geval wordt een standaard pre-oxygenatie uitgevoerd (zie figuur 1: experimentele opzet van de studie).
- Gezichtsmasker + neuscanule: volgens de klinische normen wordt het standaard zuurstofmasker strak op het gezicht van de patiënt aangebracht bij 100% FiO2 gedurende 3 tot 4 minuten en HFNO bij 100% met een stroom van 40 l/minuut tijdens de voorbehandeling. -oxygenatie (de stroom kan worden verlaagd tot minder dan 40 l/min als de patiënt dit niet verdraagt). Daarna, nadat een algemene anesthesie-inductie en/of een snelle sequentiële inductie is uitgevoerd, ontvangt de patiënt HFNO met 100% FiO2 en wordt de HFNO-flow verhoogd tot maximaal 80 l/minuut (wat overeenkomt met een bijna toegediende FiO2 met 80% ) tijdens de apneuperiode (1 tot 2 min) totdat de juiste positie van de endotracheale tube is bevestigd met capnografie.
Beoordelingen De studie vereist geen andere onderzoeksprocedures dan passieve gegevensverzameling. Voor dit onderzoek zullen EtO2-niveaus met frequentere tussenpozen worden geregistreerd dan wat in het anesthesiedossier is ingevoerd. Daarom zal het onderzoekspersoneel deze gegevens verzamelen van het anesthesieapparaat in de operatiekamer, waar de waarden per ademhaling worden weergegeven
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Alle opeenvolgende patiënten voor geplande of niet-geplande chirurgie met of zonder indicatie van rapid sequence inductie (volle maag)
- Algemene anesthesie ondergaan met orotracheale intubatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Hemodynamische instabiliteit
- Intubatie zonder laryngoscopie (d.w.z. vezeloptische intubatie voor verwachte "kan niet ventileren"-situatie of mondopening < 2 cm), gezichtschirurgie
- Volwassenen onderworpen aan wettelijke bescherming
- Zwangerschap (vanwege hoger risico op zuurstofdesaturatie en aspiratie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezichtsmasker alleen
40 patiënten die tijdens de klinische routine alleen de pre-oxygenatie-gezichtsmaskermethode krijgen, zullen worden bestudeerd.
Volgens de klinische standaard wordt het standaard zuurstofmasker strak op het gezicht van de patiënt aangebracht bij 100% FiO2 gedurende 3 tot 4 minuten.
In het geval van een vermoeden van een volle maag, wordt aanbevolen om een snelle sequentie-inductie uit te voeren en krijgt de patiënt geen zakmaskerbeademing tijdens de apneuperiode (45-60s).
In het andere geval wordt een standaard pre-oxygenatie uitgevoerd (zie figuur 1: experimentele opzet van de studie).
|
Proces van het toedienen van zuurstof voorafgaand aan intubatie
|
|
Gezichtsmasker en neuscanule
40 patiënten die de pre-oxygenatie gecombineerde gezichtsmasker + HFNO-techniek gebruiken als onderdeel van routinematige klinische zorg zullen worden bestudeerd.
Wat de klinische normen betreft, wordt het standaard zuurstofmasker stevig op het gezicht van de patiënt aangebracht bij 100% FiO2 gedurende 3 tot 4 minuten en HFNO bij 100% met een stroom van 40 l/min tijdens de pre-oxygenatie (de stroom kan worden verlaagd tot minder dan 40 l/min als de patiënt dit niet verdraagt).
Daarna, nadat een algemene anesthesie-inductie en/of een snelle sequentiële inductie is uitgevoerd, ontvangt de patiënt HFNO met 100% FiO2 en wordt de HFNO-flow verhoogd tot maximaal 80 l/minuut (wat overeenkomt met een bijna toegediende FiO2 met 80% ) tijdens de apneuperiode (1 tot 2 min) totdat de juiste positie van de endotracheale tube is bevestigd met capnografie.
|
Proces van het toedienen van zuurstof voorafgaand aan intubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagste EtO2-waarde
Tijdsspanne: start van de intubatie tot 2 minuten erna
|
Laagste EtO2-waarde binnen de twee minuten na tracheale intubatie
|
start van de intubatie tot 2 minuten erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SpO2 aan het begin en aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: start van de intubatie tot 4 minuten erna
|
SpO2 aan het begin en aan het einde van de procedure en EtO2 elke minuut gedurende de vier minuten pre-oxygenatie
|
start van de intubatie tot 4 minuten erna
|
|
Tolerantie van het apparaat
Tijdsspanne: hele procedure
|
Tolerantie van het apparaat (ongemak wordt overwogen als de patiënt vraagt om vermindering van de gasstroom van HFNC: Ja of Nee
|
hele procedure
|
|
Laagste SpO2
Tijdsspanne: start van de intubatie tot 2 minuten erna
|
Laagste SpO2 tijdens intubatie en binnen 2 min na intubatie
|
start van de intubatie tot 2 minuten erna
|
|
Hoogste niveau van EtCO2
Tijdsspanne: start van de intubatie tot 2 minuten erna
|
Hoogste niveau van EtCO2 binnen 2 min na intubatie
|
start van de intubatie tot 2 minuten erna
|
|
Snelheid van zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: hele procedure
|
Snelheid van zuurstofdesaturatie lager dan 95% tijdens de procedure
|
hele procedure
|
|
Aantal laryngoscopiepogingen
Tijdsspanne: vóór de chirurgische ingreep
|
Aantal laryngoscopiepogingen vóór succesvolle tracheale intubatie
|
vóór de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022P000396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .