Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTiMASK: vergelijking van pre-oxygenatie met standaard gezichtsmasker gecombineerd met high-flow neuszuurstof met pre-oxygenatie met alleen standaard gezichtsmasker

29 november 2023 bijgewerkt door: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dit is een observationele, prospectieve studie van patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan. Er vinden drie parallelle onderzoeken plaats met medewerkers in andere landen. Deze studie heeft tot doel nieuwe inzichten te verschaffen met betrekking tot de voordelen van pre-oxygenatie waarbij een standaard zuurstofmasker wordt gecombineerd met high-flow nasale zuurstof (HFNO), in tegenstelling tot alleen een standaard zuurstofmasker, door end-tidal oxygen (ETO2) -niveaus na intubatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, prospectieve studie van patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan. In totaal zullen 80 patiënten worden ingeschreven bij BIDMC. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zonder uitsluitingen, zullen om toestemming worden gevraagd. Er zullen 40 patiënten worden bestudeerd die alleen de pre-oxygenatie gezichtsmaskermethode krijgen tijdens klinische routine en 40 patiënten die de pre-oxygenatie gecombineerde gezichtsmasker + HFNO-techniek gebruiken als onderdeel van routinematige klinische zorg. Er zal geen randomisatie worden toegepast. De keuze van de pre-oxygenatiebenadering is ter beoordeling van de clinicus. Patiënten zullen worden opgenomen als een gemakssteekproef, zodat de eerste 40 patiënten die met alleen een gezichtsmasker zijn, en de tweede 40 patiënten met een gezichtsmasker + HFNO. Onderzoeksassistenten bespreken het pre-oxygenatieplan met de anesthesioloog als onderdeel van het screeningsproces. Gedurende twee minuten na intubatie worden gegevens verzameld inclusief EtO2-waarden.

Methodologie

  1. Alleen gezichtsmasker: Volgens de klinische standaard wordt het standaard zuurstofmasker strak op het gezicht van de patiënt aangebracht bij 100% FiO2 gedurende 3 tot 4 minuten. In het geval van een vermoeden van een volle maag, wordt aanbevolen om een ​​snelle sequentie-inductie uit te voeren en krijgt de patiënt geen zakmaskerbeademing tijdens de apneuperiode (45-60s). In het andere geval wordt een standaard pre-oxygenatie uitgevoerd (zie figuur 1: experimentele opzet van de studie).
  2. Gezichtsmasker + neuscanule: volgens de klinische normen wordt het standaard zuurstofmasker strak op het gezicht van de patiënt aangebracht bij 100% FiO2 gedurende 3 tot 4 minuten en HFNO bij 100% met een stroom van 40 l/minuut tijdens de voorbehandeling. -oxygenatie (de stroom kan worden verlaagd tot minder dan 40 l/min als de patiënt dit niet verdraagt). Daarna, nadat een algemene anesthesie-inductie en/of een snelle sequentiële inductie is uitgevoerd, ontvangt de patiënt HFNO met 100% FiO2 en wordt de HFNO-flow verhoogd tot maximaal 80 l/minuut (wat overeenkomt met een bijna toegediende FiO2 met 80% ) tijdens de apneuperiode (1 tot 2 min) totdat de juiste positie van de endotracheale tube is bevestigd met capnografie.

Beoordelingen De studie vereist geen andere onderzoeksprocedures dan passieve gegevensverzameling. Voor dit onderzoek zullen EtO2-niveaus met frequentere tussenpozen worden geregistreerd dan wat in het anesthesiedossier is ingevoerd. Daarom zal het onderzoekspersoneel deze gegevens verzamelen van het anesthesieapparaat in de operatiekamer, waar de waarden per ademhaling worden weergegeven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie accepteert patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan. Patiënten komen in aanmerking om in aanmerking te komen, ongeacht ras, etniciteit of geslacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Alle opeenvolgende patiënten voor geplande of niet-geplande chirurgie met of zonder indicatie van rapid sequence inductie (volle maag)
  • Algemene anesthesie ondergaan met orotracheale intubatie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Intubatie zonder laryngoscopie (d.w.z. vezeloptische intubatie voor verwachte "kan niet ventileren"-situatie of mondopening < 2 cm), gezichtschirurgie
  • Volwassenen onderworpen aan wettelijke bescherming
  • Zwangerschap (vanwege hoger risico op zuurstofdesaturatie en aspiratie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezichtsmasker alleen
40 patiënten die tijdens de klinische routine alleen de pre-oxygenatie-gezichtsmaskermethode krijgen, zullen worden bestudeerd. Volgens de klinische standaard wordt het standaard zuurstofmasker strak op het gezicht van de patiënt aangebracht bij 100% FiO2 gedurende 3 tot 4 minuten. In het geval van een vermoeden van een volle maag, wordt aanbevolen om een ​​snelle sequentie-inductie uit te voeren en krijgt de patiënt geen zakmaskerbeademing tijdens de apneuperiode (45-60s). In het andere geval wordt een standaard pre-oxygenatie uitgevoerd (zie figuur 1: experimentele opzet van de studie).
Proces van het toedienen van zuurstof voorafgaand aan intubatie
Gezichtsmasker en neuscanule
40 patiënten die de pre-oxygenatie gecombineerde gezichtsmasker + HFNO-techniek gebruiken als onderdeel van routinematige klinische zorg zullen worden bestudeerd. Wat de klinische normen betreft, wordt het standaard zuurstofmasker stevig op het gezicht van de patiënt aangebracht bij 100% FiO2 gedurende 3 tot 4 minuten en HFNO bij 100% met een stroom van 40 l/min tijdens de pre-oxygenatie (de stroom kan worden verlaagd tot minder dan 40 l/min als de patiënt dit niet verdraagt). Daarna, nadat een algemene anesthesie-inductie en/of een snelle sequentiële inductie is uitgevoerd, ontvangt de patiënt HFNO met 100% FiO2 en wordt de HFNO-flow verhoogd tot maximaal 80 l/minuut (wat overeenkomt met een bijna toegediende FiO2 met 80% ) tijdens de apneuperiode (1 tot 2 min) totdat de juiste positie van de endotracheale tube is bevestigd met capnografie.
Proces van het toedienen van zuurstof voorafgaand aan intubatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste EtO2-waarde
Tijdsspanne: start van de intubatie tot 2 minuten erna
Laagste EtO2-waarde binnen de twee minuten na tracheale intubatie
start van de intubatie tot 2 minuten erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SpO2 aan het begin en aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: start van de intubatie tot 4 minuten erna
SpO2 aan het begin en aan het einde van de procedure en EtO2 elke minuut gedurende de vier minuten pre-oxygenatie
start van de intubatie tot 4 minuten erna
Tolerantie van het apparaat
Tijdsspanne: hele procedure
Tolerantie van het apparaat (ongemak wordt overwogen als de patiënt vraagt ​​om vermindering van de gasstroom van HFNC: Ja of Nee
hele procedure
Laagste SpO2
Tijdsspanne: start van de intubatie tot 2 minuten erna
Laagste SpO2 tijdens intubatie en binnen 2 min na intubatie
start van de intubatie tot 2 minuten erna
Hoogste niveau van EtCO2
Tijdsspanne: start van de intubatie tot 2 minuten erna
Hoogste niveau van EtCO2 binnen 2 min na intubatie
start van de intubatie tot 2 minuten erna
Snelheid van zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: hele procedure
Snelheid van zuurstofdesaturatie lager dan 95% tijdens de procedure
hele procedure
Aantal laryngoscopiepogingen
Tijdsspanne: vóór de chirurgische ingreep
Aantal laryngoscopiepogingen vóór succesvolle tracheale intubatie
vóór de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P000396

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal anonieme gegevensverzameling uitvoeren om de anonimiteit van elke persoon die aan de studie deelneemt te waarborgen. Er wordt geen informatie meegedeeld die de identificatie van personen mogelijk maakt aan derden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren