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OPTiMASK: 고유량 비강 산소와 결합된 표준 안면 마스크와 사전 산소화의 비교 표준 안면 마스크 단독으로 사전 산소화와 비교

2023년 11월 29일 업데이트: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
이것은 수술을 받는 환자에 대한 관찰적이고 전향적인 연구입니다. 다른 국가의 협력자들과 함께 세 가지 병렬 연구가 진행되고 있습니다. 이 연구는 삽관 후 호기말 산소(ETO2) 수준을 평가하여 표준 산소 안면 마스크 단독과 달리 표준 산소 안면 마스크와 고유량 비강 산소(HFNO)를 결합한 사전 산소 투여의 이점에 대한 새로운 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 수술을 받는 환자에 대한 관찰적이고 전향적인 연구입니다. 총 80명의 환자가 BIDMC에 등록됩니다. 제외 없이 포함 기준을 충족하는 환자는 동의를 위해 접근할 것입니다. 임상 일상 중에 사전 산소화 안면 마스크 단독 방법을 받는 40명의 환자와 일상적인 임상 치료의 일부로 사전 산소화 결합 안면 마스크 + HFNO 기술을 사용하는 40명의 환자가 연구될 것입니다. 무작위화는 사용되지 않습니다. 전산소화 접근법의 선택은 임상의의 재량에 달려 있습니다. 환자는 편의 표본으로 등록되어 처음 40명의 환자는 안면 마스크만 있는 환자이고 두 번째 40명은 안면 마스크 + HFNO 환자입니다. 연구 조교는 선별 과정의 일부로 마취 전문의와 사전 산소투여 계획에 대해 논의할 것입니다. 삽관 후 2분 동안 EtO2 수치를 포함한 데이터가 수집됩니다.

방법론

  1. 안면 마스크 단독: 임상 표준에 따라 표준 산소 안면 마스크를 3~4분 동안 100% FiO2로 환자의 얼굴에 단단히 부착합니다. 포만감이 의심되는 경우에는 신속 순차 유도를 시행하는 것이 좋으며, 무호흡 기간(45-60초)에는 백마스크 인공호흡을 시행하지 않는다. 다른 경우에는 표준 전산소화가 수행됩니다(그림 1: 연구의 실험 설계 참조).
  2. 안면 마스크 + 비강 캐뉼라: 임상 표준에 따라 표준 산소 안면 마스크는 100% FiO2에서 3~4분 동안, HFNO는 100%에서 40L/분의 흐름으로 환자의 얼굴에 단단히 적용됩니다. -산소 공급(환자가 허용하지 않는 경우 흐름이 40L/분 미만으로 감소될 수 있음). 그런 다음 전신 마취 유도 및/또는 급속 연속 유도가 수행된 후 환자는 100% FiO2에서 HFNO를 받고 HFNO의 흐름은 최대 80L/분까지 증가합니다(80%에서 근접하게 전달된 FiO2에 해당). ) 기관내관의 올바른 위치가 카프노그래피로 확인될 때까지 무호흡 기간(1~2분) 동안.

평가 이 연구는 수동적 데이터 수집 이외의 다른 연구 절차를 요구하지 않습니다. 이 연구에서 EtO2 수준은 마취 기록에 입력된 것보다 더 자주 기록됩니다. 따라서 연구 직원은 값이 호흡 단위로 표시되는 수술실의 마취 기계에서 이러한 데이터를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 수술을 받는 환자를 받아들입니다. 환자는 인종, 민족 또는 성별에 관계없이 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 빠른 시퀀스 유도(전위)의 징후가 있거나 없는 예정된 또는 예정되지 않은 수술을 위한 모든 연속 환자
  • 구강 기관 삽관을 통해 전신 마취를 하고 있습니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 혈역학적 불안정성
  • 후두경 검사가 없는 삽관(즉, 예상되는 "환기할 수 없는 상황" 또는 입 벌림 < 2cm에 대한 광섬유 삽관), 안면 수술
  • 법적 보호를 받는 성인
  • 임신(산소 불포화 및 흡인 위험이 높기 때문에)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혼자 얼굴 마스크
40명의 환자가 일상적인 임상 기간 동안 전산소화 안면 마스크 단독 요법을 받는 것을 연구할 것입니다. 임상 표준에 따라 표준 산소 안면 마스크는 3~4분 동안 100% FiO2로 환자의 얼굴에 단단히 부착됩니다. 포만감이 의심되는 경우에는 신속 순차 유도를 시행하는 것이 좋으며, 무호흡 기간(45-60초)에는 백마스크 인공호흡을 시행하지 않는다. 다른 경우에는 표준 전산소화가 수행됩니다(그림 1: 연구의 실험 설계 참조).
삽관 전 산소 투여 과정
안면 마스크 및 비강 캐뉼라
일상적인 임상 치료의 일환으로 사전 산소화 결합 안면 마스크 + HFNO 기술을 사용하는 40명의 환자가 연구될 것입니다. 임상 표준에 따라 표준 산소 안면 마스크는 100% FiO2에서 3~4분 동안, HFNO는 100%에서 40L/분의 흐름으로 환자의 얼굴에 단단히 적용됩니다. 환자가 허용하지 않는 경우 40L/분 미만으로 감소). 그런 다음 전신 마취 유도 및/또는 급속 연속 유도가 수행된 후 환자는 100% FiO2에서 HFNO를 받고 HFNO의 흐름은 최대 80L/분까지 증가합니다(80%에서 근접하게 전달된 FiO2에 해당). ) 기관내관의 올바른 위치가 카프노그래피로 확인될 때까지 무호흡 기간(1~2분) 동안.
삽관 전 산소 투여 과정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최저 EtO2 값
기간: 삽관 시작 ~ 2분 후
기관 삽관 후 2분 이내에 가장 낮은 EtO2 값
삽관 시작 ~ 2분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 시작 및 종료 시 SpO2
기간: 삽관 시작 ~ 4분 후
절차 시작 및 종료 시 SpO2 및 4분간의 전산소화 동안 분당 EtO2
삽관 시작 ~ 4분 후
장치의 공차
기간: 절차의 전체
장치의 허용 오차(환자가 HFNC의 가스 흐름 감소를 요구하는 경우 고려되는 불편함: 예 또는 아니요
절차의 전체
최저 SpO2
기간: 삽관 시작 ~ 2분 후
삽관 중 및 삽관 후 2분 이내 최저 SpO2
삽관 시작 ~ 2분 후
최고 수준의 EtCO2
기간: 삽관 시작 ~ 2분 후
삽관 후 2분 이내에 최고 수준의 EtCO2
삽관 시작 ~ 2분 후
산소 불포화율
기간: 절차의 전체
시술 중 산소 포화도 95% 미만 비율
절차의 전체
후두경 검사 시도 횟수
기간: 수술 전
성공적인 기관 삽관 전 후두경 검사 시도 횟수
수술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022P000396

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 연구에 참여하는 각 개인의 익명성을 보장하기 위해 익명 데이터 수집을 수행합니다. 개인을 식별할 수 있는 정보는 제3자에게 전달되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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