- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05495841
OPTiMASK: 고유량 비강 산소와 결합된 표준 안면 마스크와 사전 산소화의 비교 표준 안면 마스크 단독으로 사전 산소화와 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 수술을 받는 환자에 대한 관찰적이고 전향적인 연구입니다. 총 80명의 환자가 BIDMC에 등록됩니다. 제외 없이 포함 기준을 충족하는 환자는 동의를 위해 접근할 것입니다. 임상 일상 중에 사전 산소화 안면 마스크 단독 방법을 받는 40명의 환자와 일상적인 임상 치료의 일부로 사전 산소화 결합 안면 마스크 + HFNO 기술을 사용하는 40명의 환자가 연구될 것입니다. 무작위화는 사용되지 않습니다. 전산소화 접근법의 선택은 임상의의 재량에 달려 있습니다. 환자는 편의 표본으로 등록되어 처음 40명의 환자는 안면 마스크만 있는 환자이고 두 번째 40명은 안면 마스크 + HFNO 환자입니다. 연구 조교는 선별 과정의 일부로 마취 전문의와 사전 산소투여 계획에 대해 논의할 것입니다. 삽관 후 2분 동안 EtO2 수치를 포함한 데이터가 수집됩니다.
방법론
- 안면 마스크 단독: 임상 표준에 따라 표준 산소 안면 마스크를 3~4분 동안 100% FiO2로 환자의 얼굴에 단단히 부착합니다. 포만감이 의심되는 경우에는 신속 순차 유도를 시행하는 것이 좋으며, 무호흡 기간(45-60초)에는 백마스크 인공호흡을 시행하지 않는다. 다른 경우에는 표준 전산소화가 수행됩니다(그림 1: 연구의 실험 설계 참조).
- 안면 마스크 + 비강 캐뉼라: 임상 표준에 따라 표준 산소 안면 마스크는 100% FiO2에서 3~4분 동안, HFNO는 100%에서 40L/분의 흐름으로 환자의 얼굴에 단단히 적용됩니다. -산소 공급(환자가 허용하지 않는 경우 흐름이 40L/분 미만으로 감소될 수 있음). 그런 다음 전신 마취 유도 및/또는 급속 연속 유도가 수행된 후 환자는 100% FiO2에서 HFNO를 받고 HFNO의 흐름은 최대 80L/분까지 증가합니다(80%에서 근접하게 전달된 FiO2에 해당). ) 기관내관의 올바른 위치가 카프노그래피로 확인될 때까지 무호흡 기간(1~2분) 동안.
평가 이 연구는 수동적 데이터 수집 이외의 다른 연구 절차를 요구하지 않습니다. 이 연구에서 EtO2 수준은 마취 기록에 입력된 것보다 더 자주 기록됩니다. 따라서 연구 직원은 값이 호흡 단위로 표시되는 수술실의 마취 기계에서 이러한 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 빠른 시퀀스 유도(전위)의 징후가 있거나 없는 예정된 또는 예정되지 않은 수술을 위한 모든 연속 환자
- 구강 기관 삽관을 통해 전신 마취를 하고 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 혈역학적 불안정성
- 후두경 검사가 없는 삽관(즉, 예상되는 "환기할 수 없는 상황" 또는 입 벌림 < 2cm에 대한 광섬유 삽관), 안면 수술
- 법적 보호를 받는 성인
- 임신(산소 불포화 및 흡인 위험이 높기 때문에)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혼자 얼굴 마스크
40명의 환자가 일상적인 임상 기간 동안 전산소화 안면 마스크 단독 요법을 받는 것을 연구할 것입니다.
임상 표준에 따라 표준 산소 안면 마스크는 3~4분 동안 100% FiO2로 환자의 얼굴에 단단히 부착됩니다.
포만감이 의심되는 경우에는 신속 순차 유도를 시행하는 것이 좋으며, 무호흡 기간(45-60초)에는 백마스크 인공호흡을 시행하지 않는다.
다른 경우에는 표준 전산소화가 수행됩니다(그림 1: 연구의 실험 설계 참조).
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삽관 전 산소 투여 과정
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안면 마스크 및 비강 캐뉼라
일상적인 임상 치료의 일환으로 사전 산소화 결합 안면 마스크 + HFNO 기술을 사용하는 40명의 환자가 연구될 것입니다.
임상 표준에 따라 표준 산소 안면 마스크는 100% FiO2에서 3~4분 동안, HFNO는 100%에서 40L/분의 흐름으로 환자의 얼굴에 단단히 적용됩니다. 환자가 허용하지 않는 경우 40L/분 미만으로 감소).
그런 다음 전신 마취 유도 및/또는 급속 연속 유도가 수행된 후 환자는 100% FiO2에서 HFNO를 받고 HFNO의 흐름은 최대 80L/분까지 증가합니다(80%에서 근접하게 전달된 FiO2에 해당). ) 기관내관의 올바른 위치가 카프노그래피로 확인될 때까지 무호흡 기간(1~2분) 동안.
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삽관 전 산소 투여 과정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저 EtO2 값
기간: 삽관 시작 ~ 2분 후
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기관 삽관 후 2분 이내에 가장 낮은 EtO2 값
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삽관 시작 ~ 2분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시작 및 종료 시 SpO2
기간: 삽관 시작 ~ 4분 후
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절차 시작 및 종료 시 SpO2 및 4분간의 전산소화 동안 분당 EtO2
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삽관 시작 ~ 4분 후
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장치의 공차
기간: 절차의 전체
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장치의 허용 오차(환자가 HFNC의 가스 흐름 감소를 요구하는 경우 고려되는 불편함: 예 또는 아니요
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절차의 전체
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최저 SpO2
기간: 삽관 시작 ~ 2분 후
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삽관 중 및 삽관 후 2분 이내 최저 SpO2
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삽관 시작 ~ 2분 후
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최고 수준의 EtCO2
기간: 삽관 시작 ~ 2분 후
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삽관 후 2분 이내에 최고 수준의 EtCO2
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삽관 시작 ~ 2분 후
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산소 불포화율
기간: 절차의 전체
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시술 중 산소 포화도 95% 미만 비율
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절차의 전체
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후두경 검사 시도 횟수
기간: 수술 전
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성공적인 기관 삽관 전 후두경 검사 시도 횟수
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022P000396
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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