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OPTiMASK:标准面罩预充氧联合高流量鼻氧与单独标准面罩预充氧的比较

2023年11月29日 更新者:Daniel Talmor、Beth Israel Deaconess Medical Center
这是一项针对接受外科手术的患者的观察性、前瞻性研究。 与其他国家的合作者正在开展三项平行研究。 本研究旨在通过评估插管后潮气末氧气 (ETO2) 水平,就标准氧气面罩与高流量经鼻氧气 (HFNO) 相结合的预供氧与单独使用标准氧气面罩相比的益处提出新见解。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对接受外科手术的患者的观察性、前瞻性研究。 BIDMC 将招收总共 80 名患者。 符合纳入标准且无排除的患者将被征求同意。 将研究 40 名在临床常规期间接受单独预充氧面罩方法的患者和 40 名使用预充氧组合面罩 + HFNO 技术作为常规临床护理一部分的患者。 将不采用随机化。 预充氧方法的选择由临床医生决定。 患者将作为方便样本进行登记,因此前 40 名患者将是仅戴口罩的患者,后 40 名患者将是戴口罩 + HFNO 的患者。 作为筛选过程的一部分,研究助理将与麻醉师讨论预给氧计划。 将收集数据,包括插管后两分钟内的 EtO2 水平。

方法

  1. 单独面罩:按照临床标准,将标准氧气面罩以100% FiO2 紧贴患者面部3-4分钟。 在疑似饱腹的情况下,建议进行快速序列诱导,患者在呼吸暂停期间(45-60 秒)不接受球囊面罩通气。 在另一种情况下,将执行标准预充氧(参见图 1:研究的实验设计)。
  2. 面罩+鼻插管:临床标准为100%FiO2标准氧气面罩紧贴患者面部3~4分钟,预氧100%HFNO,流量40L/分钟。 -氧合(如果患者不耐受,流量可降至 40 L/分钟以下)。 然后,在进行全身麻醉诱导和/或快速序列诱导后,患者接受 100% FiO2 的 HFNO,HFNO 流量增加至高达 80 L/分钟(对应于 80% 的 FiO2 密闭输送) 在呼吸暂停期间(1 至 2 分钟),直到通过二氧化碳图确认气管插管的正确位置。

评估 除了被动数据收集外,该研究不需要任何研究程序。 对于这项研究,EtO2 水平的记录间隔将比麻醉记录中输入的间隔更频繁。 因此,研究人员将从手术室的麻醉机中收集这些数据,这些数据会逐次显示数值

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究接受接受外科手术的患者。 无论种族、民族或性别如何,患者都将被考虑是否符合资格。

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 所有接受或不接受快速序贯诱导(全胃)指征的预定或非预定手术的连续患者
  • 经口气管插管全身麻醉

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 血流动力学不稳定
  • 无喉镜插管(即,纤维插管用于预期的“无法通气情况”或张口度 < 2 厘米)、面部手术
  • 受法律保护的成年人
  • 怀孕(由于氧饱和度降低和误吸的风险较高)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
独自面对面具
将研究 40 名在临床常规期间仅接受预充氧面罩方法的患者。 按照临床标准,标准氧气面罩将在100% FiO2下紧贴患者面部3至4分钟。 在疑似饱腹的情况下,建议进行快速序列诱导,患者在呼吸暂停期间(45-60 秒)不接受球囊面罩通气。 在另一种情况下,将执行标准预充氧(参见图 1:研究的实验设计)。
插管前给氧过程
面罩和鼻导管
将对 40 名使用预充氧联合面罩 + HFNO 技术作为常规临床护理一部分的患者进行研究。 临床标准,标准氧气面罩在患者面部紧贴100%FiO2 3~4分钟,预给氧时HFNO 100%,流量40L/min(流量可如果患者不能耐受,则减少到 40 L/分钟以下)。 然后,在进行全身麻醉诱导和/或快速序列诱导后,患者接受 100% FiO2 的 HFNO,HFNO 流量增加至高达 80 L/分钟(对应于 80% 的 FiO2 密闭输送) 在呼吸暂停期间(1 至 2 分钟),直到通过二氧化碳图确认气管插管的正确位置。
插管前给氧过程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最低 EtO2 值
大体时间:插管开始至 2 分钟后
气管插管后两分钟内的最低 EtO2 值
插管开始至 2 分钟后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序开始和结束时的 SpO2
大体时间:插管开始至 4 分钟后
程序开始和结束时的 SpO2 以及四分钟预充氧期间每分钟的 EtO2
插管开始至 4 分钟后
设备的公差
大体时间:整个程序
设备的耐受性(如果患者要求减少 HFNC 的气体流量,则考虑不适:是或否
整个程序
最低 SpO2
大体时间:插管开始至 2 分钟后
插管期间和插管后 2 分钟内的最低 SpO2
插管开始至 2 分钟后
最高水平的 EtCO2
大体时间:插管开始至 2 分钟后
插管后 2 分钟内 EtCO2 达到最高水平
插管开始至 2 分钟后
氧饱和度下降率
大体时间:整个程序
手术过程中氧饱和度低于 95%
整个程序
喉镜尝试次数
大体时间:外科手术前
气管插管成功前尝试喉镜检查的次数
外科手术前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel S Talmor, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月18日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月9日

首次发布 (实际的)

2022年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022P000396

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

本研究将进行匿名数据收集,以确保每个参与研究者的匿名性。 不会将任何可识别个人身份的信息透露给第三方。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

预充氧的临床试验

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