- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05495841
OPTiMASK: Jämförelse av försyresättning med standard ansiktsmask kombinerat med högflödes nasal syre med försyresättning med enbart standard ansiktsmask
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell, prospektiv studie av patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp. Totalt kommer 80 patienter att skrivas in vid BIDMC. Patienter som uppfyller inklusionskriterier utan undantag kommer att kontaktas för samtycke. 40 patienter som får metoden för enbart ansiktsmask för syresättning under klinisk rutin och 40 patienter som använder den kombinerade ansiktsmasken för syresättning + HFNO-teknik som en del av rutinmässig klinisk vård kommer att studeras. Ingen randomisering kommer att användas. Valet av tillvägagångssätt för försyresättning är efter läkarens gottfinnande. Patienterna kommer att registreras som ett bekvämlighetsprov, så att de första 40 patienterna kommer att vara de med enbart ansiktsmask och de andra 40 kommer att vara patienter med ansiktsmask + HFNO. Forskningsassistenter kommer att diskutera planen för försyresättning med narkosläkaren som en del av screeningprocessen. Data kommer att samlas in inklusive EtO2-nivåer under två minuter efter intubation.
Metodik
- Enbart ansiktsmask: Enligt klinisk standard kommer den vanliga syrgasmasken att appliceras tätt på patientens ansikte med 100 % FiO2 i 3 till 4 minuter. Vid misstanke om full mage rekommenderas en snabb sekvensinduktion och patienten får inte påsmaskventilation under apnéperioden (45-60s). I det andra fallet kommer en standardförsyresättning att utföras (se figur 1: experimentell design av studien).
- Ansiktsmask + näskanyl: När det gäller kliniska standarder appliceras standardsyreansiktsmasken tätt på patientens ansikte vid 100 % FiO2 i 3 till 4 minuter och HFNO vid 100 % med ett flöde på 40 l/minut under förberedelsen. -syresättning (flödet kan minskas till mindre än 40 l/minut om patienten inte tolererar). Sedan, efter att en allmän anestesiinduktion och/eller en snabbsekvensinduktion utförts, får patienten HFNO med 100 % FiO2 och flödet av HFNO ökas till upp till 80 L/minut (vilket motsvarar en nära tillförd FiO2 vid 80 % ) under apnéperioden (1 till 2 min) tills korrekt position av endotrakealtuben bekräftas med kapnografi.
Bedömningar Studien kräver inga andra forskningsförfaranden än passiv datainsamling. För denna studie kommer EtO2-nivåer att registreras med tätare intervall än vad som anges i anestesijournalen. Därför kommer studiepersonalen att samla in dessa data från anestesimaskinen i operationssalen, där värdena visas på ett andetag för andetag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Alla på varandra följande patienter för schemalagd eller icke-schemalagd operation med eller utan indikation på snabb sekvensinduktion (full mage)
- Genomgår generell anestesi med orotrakeal intubation
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Hemodynamisk instabilitet
- Intubation utan laryngoskopi (d.v.s. fiberoptisk intubation för förväntad "kan inte ventilera situationen" eller munöppning < 2 cm), ansiktskirurgi
- Vuxna som omfattas av rättsskydd
- Graviditet (på grund av högre risk för syremättnad och aspiration)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ensam ansiktsmask
40 patienter som får enbart ansiktsmasken före syresättning under klinisk rutin kommer att studeras.
Enligt klinisk standard kommer den vanliga syrgasmasken att appliceras tätt på patientens ansikte med 100 % FiO2 i 3 till 4 minuter.
Vid misstanke om full mage rekommenderas en snabb sekvensinduktion och patienten får inte påsmaskventilation under apnéperioden (45-60s).
I det andra fallet kommer en standardförsyresättning att utföras (se figur 1: experimentell design av studien).
|
Process för att administrera syre före intubation
|
|
Ansiktsmask och näskanyl
40 patienter som använder den kombinerade ansiktsmasken + HFNO-tekniken för syresättning som en del av rutinmässig klinisk vård kommer att studeras.
När det gäller kliniska standarder kommer den vanliga syrgasmasken att appliceras tätt på patientens ansikte vid 100 % FiO2 i 3 till 4 minuter och HFNO vid 100 % med ett flöde på 40 l/minut under försyresättningen (flödet kan minskas till mindre än 40 l/minut om patienten inte tolererar).
Sedan, efter att en allmän anestesiinduktion och/eller en snabbsekvensinduktion utförts, får patienten HFNO med 100 % FiO2 och flödet av HFNO ökas till upp till 80 L/minut (vilket motsvarar en nära tillförd FiO2 vid 80 % ) under apnéperioden (1 till 2 min) tills korrekt position av endotrakealtuben bekräftas med kapnografi.
|
Process för att administrera syre före intubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägsta EtO2-värde
Tidsram: start av intubation till 2 minuter efter
|
Lägsta EtO2-värde inom två minuter efter trakeal intubation
|
start av intubation till 2 minuter efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SpO2 i början och i slutet av proceduren
Tidsram: start av intubation till 4 minuter efter
|
SpO2 i början och i slutet av proceduren och EtO2 varje minut under de fyra minuterna av försyresättning
|
start av intubation till 4 minuter efter
|
|
Enhetens tolerans
Tidsram: hela förfarandet
|
Tolerans för enheten (obehag beaktas om patienten ber om minskning av gasflödet av HFNC: Ja eller Nej
|
hela förfarandet
|
|
Lägsta SpO2
Tidsram: start av intubation till 2 minuter efter
|
Lägsta SpO2 under intubation och inom 2 minuter efter intubation
|
start av intubation till 2 minuter efter
|
|
Högsta nivå av EtCO2
Tidsram: start av intubation till 2 minuter efter
|
Högsta nivå av EtCO2 inom 2 minuter efter intubation
|
start av intubation till 2 minuter efter
|
|
Hastighet för syremättnad
Tidsram: hela förfarandet
|
Frekvensen för syredesaturation under 95 % under proceduren
|
hela förfarandet
|
|
Antal laryngoskopiförsök
Tidsram: före kirurgiskt ingrepp
|
Antal laryngoskopiförsök före framgångsrik trakeal intubation
|
före kirurgiskt ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022P000396
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .