Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTiMASK: Jämförelse av försyresättning med standard ansiktsmask kombinerat med högflödes nasal syre med försyresättning med enbart standard ansiktsmask

29 november 2023 uppdaterad av: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Detta är en observationell, prospektiv studie av patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp. Tre parallella studier pågår med samarbetspartners i andra länder. Den här studien syftar till att ge nya insikter om fördelarna med försyresättning genom att kombinera standardsyreansiktsmask med högflödes nasal syre (HFNO), i motsats till enbart standardsyreansiktsmask genom att bedöma nivåerna av syre i slutet av tidvatten (ETO2) efter intubation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, prospektiv studie av patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp. Totalt kommer 80 patienter att skrivas in vid BIDMC. Patienter som uppfyller inklusionskriterier utan undantag kommer att kontaktas för samtycke. 40 patienter som får metoden för enbart ansiktsmask för syresättning under klinisk rutin och 40 patienter som använder den kombinerade ansiktsmasken för syresättning + HFNO-teknik som en del av rutinmässig klinisk vård kommer att studeras. Ingen randomisering kommer att användas. Valet av tillvägagångssätt för försyresättning är efter läkarens gottfinnande. Patienterna kommer att registreras som ett bekvämlighetsprov, så att de första 40 patienterna kommer att vara de med enbart ansiktsmask och de andra 40 kommer att vara patienter med ansiktsmask + HFNO. Forskningsassistenter kommer att diskutera planen för försyresättning med narkosläkaren som en del av screeningprocessen. Data kommer att samlas in inklusive EtO2-nivåer under två minuter efter intubation.

Metodik

  1. Enbart ansiktsmask: Enligt klinisk standard kommer den vanliga syrgasmasken att appliceras tätt på patientens ansikte med 100 % FiO2 i 3 till 4 minuter. Vid misstanke om full mage rekommenderas en snabb sekvensinduktion och patienten får inte påsmaskventilation under apnéperioden (45-60s). I det andra fallet kommer en standardförsyresättning att utföras (se figur 1: experimentell design av studien).
  2. Ansiktsmask + näskanyl: När det gäller kliniska standarder appliceras standardsyreansiktsmasken tätt på patientens ansikte vid 100 % FiO2 i 3 till 4 minuter och HFNO vid 100 % med ett flöde på 40 l/minut under förberedelsen. -syresättning (flödet kan minskas till mindre än 40 l/minut om patienten inte tolererar). Sedan, efter att en allmän anestesiinduktion och/eller en snabbsekvensinduktion utförts, får patienten HFNO med 100 % FiO2 och flödet av HFNO ökas till upp till 80 L/minut (vilket motsvarar en nära tillförd FiO2 vid 80 % ) under apnéperioden (1 till 2 min) tills korrekt position av endotrakealtuben bekräftas med kapnografi.

Bedömningar Studien kräver inga andra forskningsförfaranden än passiv datainsamling. För denna studie kommer EtO2-nivåer att registreras med tätare intervall än vad som anges i anestesijournalen. Därför kommer studiepersonalen att samla in dessa data från anestesimaskinen i operationssalen, där värdena visas på ett andetag för andetag.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie accepterar patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp. Patienter skulle övervägas för behörighet oavsett ras, etnicitet eller kön.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Alla på varandra följande patienter för schemalagd eller icke-schemalagd operation med eller utan indikation på snabb sekvensinduktion (full mage)
  • Genomgår generell anestesi med orotrakeal intubation

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Intubation utan laryngoskopi (d.v.s. fiberoptisk intubation för förväntad "kan inte ventilera situationen" eller munöppning < 2 cm), ansiktskirurgi
  • Vuxna som omfattas av rättsskydd
  • Graviditet (på grund av högre risk för syremättnad och aspiration)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ensam ansiktsmask
40 patienter som får enbart ansiktsmasken före syresättning under klinisk rutin kommer att studeras. Enligt klinisk standard kommer den vanliga syrgasmasken att appliceras tätt på patientens ansikte med 100 % FiO2 i 3 till 4 minuter. Vid misstanke om full mage rekommenderas en snabb sekvensinduktion och patienten får inte påsmaskventilation under apnéperioden (45-60s). I det andra fallet kommer en standardförsyresättning att utföras (se figur 1: experimentell design av studien).
Process för att administrera syre före intubation
Ansiktsmask och näskanyl
40 patienter som använder den kombinerade ansiktsmasken + HFNO-tekniken för syresättning som en del av rutinmässig klinisk vård kommer att studeras. När det gäller kliniska standarder kommer den vanliga syrgasmasken att appliceras tätt på patientens ansikte vid 100 % FiO2 i 3 till 4 minuter och HFNO vid 100 % med ett flöde på 40 l/minut under försyresättningen (flödet kan minskas till mindre än 40 l/minut om patienten inte tolererar). Sedan, efter att en allmän anestesiinduktion och/eller en snabbsekvensinduktion utförts, får patienten HFNO med 100 % FiO2 och flödet av HFNO ökas till upp till 80 L/minut (vilket motsvarar en nära tillförd FiO2 vid 80 % ) under apnéperioden (1 till 2 min) tills korrekt position av endotrakealtuben bekräftas med kapnografi.
Process för att administrera syre före intubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägsta EtO2-värde
Tidsram: start av intubation till 2 minuter efter
Lägsta EtO2-värde inom två minuter efter trakeal intubation
start av intubation till 2 minuter efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SpO2 i början och i slutet av proceduren
Tidsram: start av intubation till 4 minuter efter
SpO2 i början och i slutet av proceduren och EtO2 varje minut under de fyra minuterna av försyresättning
start av intubation till 4 minuter efter
Enhetens tolerans
Tidsram: hela förfarandet
Tolerans för enheten (obehag beaktas om patienten ber om minskning av gasflödet av HFNC: Ja eller Nej
hela förfarandet
Lägsta SpO2
Tidsram: start av intubation till 2 minuter efter
Lägsta SpO2 under intubation och inom 2 minuter efter intubation
start av intubation till 2 minuter efter
Högsta nivå av EtCO2
Tidsram: start av intubation till 2 minuter efter
Högsta nivå av EtCO2 inom 2 minuter efter intubation
start av intubation till 2 minuter efter
Hastighet för syremättnad
Tidsram: hela förfarandet
Frekvensen för syredesaturation under 95 % under proceduren
hela förfarandet
Antal laryngoskopiförsök
Tidsram: före kirurgiskt ingrepp
Antal laryngoskopiförsök före framgångsrik trakeal intubation
före kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022P000396

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att genomföra anonym datainsamling för att säkerställa anonymiteten för varje person som deltar i studien. Ingen information som möjliggör identifiering av personer kommer att meddelas tredje part.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera