OPTiMASK: Porównanie wstępnego natlenienia ze standardową maską na twarz w połączeniu z wysokim przepływem tlenu do nosa z wstępnym natlenieniem tylko ze standardową maską na twarz
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu.
Prowadzone są trzy równoległe badania ze współpracownikami z innych krajów.
Badanie to ma na celu dostarczenie nowych spostrzeżeń dotyczących korzyści płynących z wstępnego natlenienia łączącego standardową maskę tlenową z wysokoprzepływowym tlenem donosowym (HFNO), w przeciwieństwie do samej standardowej maski tlenowej, poprzez ocenę poziomu tlenu w końcowych wydechach (ETO2) po intubacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu. Łącznie w BIDMC zostanie zapisanych 80 pacjentów. Pacjenci spełniający kryteria włączenia bez wykluczeń zostaną poproszeni o zgodę. Zbadanych zostanie 40 pacjentów otrzymujących samą metodę preoksygenacji maski twarzowej podczas rutynowych badań klinicznych oraz 40 pacjentów stosujących technikę preoksygenacji połączonej maski twarzowej + HFNO w ramach rutynowej opieki klinicznej. Żadna randomizacja nie zostanie zastosowana. Wybór metody preoksygenacji należy do lekarza. Pacjenci zostaną zapisani jako dogodna próbka, tak że pierwszych 40 pacjentów będzie miało same maski na twarz, a drugich 40 to pacjenci z maską na twarz + HFNO. Asystenci naukowi omówią plan preoksygenacji z anestezjologiem w ramach procesu przesiewowego. Zostaną zebrane dane, w tym poziomy EtO2 w ciągu dwóch minut po intubacji.
Metodologia
- Sama maska na twarz: Zgodnie ze standardem klinicznym, standardowa maska tlenowa będzie ciasno nakładana na twarz pacjenta przy 100% FiO2 przez 3 do 4 minut. W przypadku podejrzenia pełnego żołądka zaleca się indukcję w szybkiej sekwencji, a w okresie bezdechu (45-60 s) pacjent nie jest wentylowany workiem-maską. W drugim przypadku zostanie przeprowadzone standardowe wstępne natlenienie (patrz rysunek 1: eksperymentalny projekt badania).
- Maska na twarz + kaniula do nosa: Zgodnie ze standardami klinicznymi, standardowa maska tlenowa będzie szczelnie nakładana na twarz pacjenta przy 100% FiO2 przez 3 do 4 minut i HFNO przy 100% przy przepływie 40 l/minutę podczas wstępnego - natlenienie (przepływ można zmniejszyć do mniej niż 40 l/minutę, jeśli pacjent nie toleruje). Następnie, po przeprowadzeniu indukcji znieczulenia ogólnego i/lub indukcji w sekwencji szybkiej, pacjent otrzymuje HFNO o stężeniu 100% FiO2 i zwiększa przepływ HFNO do 80 l/min (co odpowiada bliskiemu dostarczeniu FiO2 o stężeniu 80% ) w okresie bezdechu (1 do 2 min) do czasu potwierdzenia kapnografii prawidłowego położenia rurki dotchawiczej.
Oceny Badanie nie wymaga żadnych procedur badawczych poza biernym zbieraniem danych. W tym badaniu poziomy EtO2 będą rejestrowane z większą częstotliwością niż to, co jest zapisane w karcie znieczulenia. Dlatego personel badawczy będzie zbierał te dane z aparatu anestezjologicznego na sali operacyjnej, gdzie wartości są wyświetlane na zasadzie oddech po oddechu
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania przyjmowani są pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu.
Pacjenci byliby brani pod uwagę w celu zakwalifikowania się bez względu na rasę, pochodzenie etniczne lub płeć.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Wszyscy kolejni pacjenci do zaplanowanej lub nieplanowanej operacji ze wskazaniem lub bez wskazania do indukcji szybkiej sekwencji (pełny żołądek)
- W znieczuleniu ogólnym z intubacją ustno-tchawiczą
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Niestabilność hemodynamiczna
- Intubacja bez laryngoskopii (tj. intubacja światłowodowa w przypadku przewidywanej „sytuacji braku możliwości wentylacji” lub otwarcia ust <2 cm), chirurgia twarzy
- Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej
- Ciąża (ze względu na większe ryzyko desaturacji i aspiracji tlenu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sama maska na twarz
Zbadanych zostanie 40 pacjentów otrzymujących samą metodę preoksygenacji maski na twarz podczas rutynowych badań klinicznych.
Zgodnie ze standardem klinicznym, standardowa maska tlenowa będzie szczelnie nakładana na twarz pacjenta przy 100% FiO2 przez 3 do 4 minut.
W przypadku podejrzenia pełnego żołądka zaleca się indukcję w szybkiej sekwencji, a w okresie bezdechu (45-60 s) pacjent nie jest wentylowany workiem-maską.
W drugim przypadku zostanie przeprowadzone standardowe wstępne natlenienie (patrz rysunek 1: eksperymentalny projekt badania).
|
Proces podawania tlenu przed intubacją
|
|
Maska na twarz i kaniula do nosa
Zbadanych zostanie 40 pacjentów stosujących kombinację maski na twarz z preoksygenacją + HFNO w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Zgodnie ze standardami klinicznymi standardowa maska tlenowa będzie szczelnie nakładana na twarz pacjenta przy 100% FiO2 przez 3 do 4 minut i HFNO przy 100% przy przepływie 40 l/min podczas preoksygenacji (przepływ może zmniejszyć do mniej niż 40 l/minutę, jeśli pacjent nie toleruje).
Następnie, po przeprowadzeniu indukcji znieczulenia ogólnego i/lub indukcji w sekwencji szybkiej, pacjent otrzymuje HFNO o stężeniu 100% FiO2 i zwiększa przepływ HFNO do 80 l/min (co odpowiada bliskiemu dostarczeniu FiO2 o stężeniu 80% ) w okresie bezdechu (1 do 2 min) do czasu potwierdzenia kapnografii prawidłowego położenia rurki dotchawiczej.
|
Proces podawania tlenu przed intubacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższa wartość EtO2
Ramy czasowe: początku intubacji do 2 minut później
|
Najniższa wartość EtO2 w ciągu dwóch minut po intubacji dotchawiczej
|
początku intubacji do 2 minut później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SpO2 na początku i na końcu procedury
Ramy czasowe: początku intubacji do 4 minut później
|
SpO2 na początku i na końcu procedury oraz EtO2 co minutę podczas czterech minut wstępnego natlenienia
|
początku intubacji do 4 minut później
|
|
Tolerancja urządzenia
Ramy czasowe: całość postępowania
|
Tolerancja urządzenia (dyskomfort brany pod uwagę, jeśli pacjent prosi o zmniejszenie przepływu gazu HFNC: Tak lub Nie
|
całość postępowania
|
|
Najniższy SpO2
Ramy czasowe: początku intubacji do 2 minut później
|
Najniższe SpO2 podczas intubacji iw ciągu 2 minut po intubacji
|
początku intubacji do 2 minut później
|
|
Najwyższy poziom EtCO2
Ramy czasowe: początku intubacji do 2 minut później
|
Najwyższy poziom EtCO2 w ciągu 2 minut po intubacji
|
początku intubacji do 2 minut później
|
|
Szybkość desaturacji tlenu
Ramy czasowe: całość postępowania
|
Szybkość desaturacji tlenu poniżej 95% podczas zabiegu
|
całość postępowania
|
|
Liczba prób laryngoskopii
Ramy czasowe: przed zabiegiem chirurgicznym
|
Liczba prób laryngoskopii przed skuteczną intubacją dotchawiczą
|
przed zabiegiem chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P000396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Niniejsze badanie będzie prowadzić anonimowe gromadzenie danych w celu zapewnienia anonimowości każdej osoby biorącej udział w badaniu.
Żadne informacje pozwalające na identyfikację osób nie będą przekazywane osobom trzecim.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .