- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05495841
OPTiMASK: Sammenligning af præ-oxygenering med standard ansigtsmaske kombineret med high-flow nasal ilt med præ-oxygenering med standard ansigtsmaske alene
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel, prospektiv undersøgelse af patienter, der gennemgår et kirurgisk indgreb. I alt 80 patienter vil blive indskrevet på BIDMC. Patienter, der opfylder inklusionskriterier uden undtagelser, vil blive kontaktet for samtykke. 40 patienter, der modtager præ-oxygeneringsansigtsmaske alene-metoden under den kliniske rutine, og 40 patienter, der bruger præ-oxygeneringen kombineret ansigtsmaske + HFNO-teknikken som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil blive undersøgt. Der vil ikke blive anvendt randomisering. Valget af præ-oxygeneringsmetode er efter klinikerens skøn. Patienter vil blive tilmeldt som en bekvemmelighedsprøve, således at de første 40 patienter vil være dem med ansigtsmaske alene, og de anden 40 vil være patienter med ansigtsmaske + HFNO. Forskningsassistenter vil diskutere præ-iltningsplanen med anæstesiologen som en del af screeningsprocessen. Data vil blive indsamlet inklusive EtO2-niveauer i løbet af to minutter efter intubation.
Metodik
- Ansigtsmaske alene: I henhold til klinisk standard påføres standard iltansigtsmasken tæt på patientens ansigt ved 100 % FiO2 i 3 til 4 minutter. Ved mistanke om fuld mave anbefales det at udføre en hurtig sekvensinduktion, og patienten modtager ikke posemaskeventilation i apnøperioden (45-60s). I det andet tilfælde vil der blive udført en standard præ-oxygenering (se figur 1: eksperimentelt design af undersøgelsen).
- Ansigtsmaske + næsekanyle: Med hensyn til kliniske standarder vil standard ilt-ansigtsmasken blive påført tæt på patientens ansigt ved 100 % FiO2 i 3 til 4 minutter og HFNO ved 100 % med en flow på 40 l/min. -iltning (flowet kan reduceres til mindre end 40 l/minut, hvis patienten ikke tolererer). Derefter, efter en generel anæstesi-induktion og/eller en hurtig sekvens-induktion er udført, modtager patienten HFNO på 100 % FiO2 og flowet af HFNO øges til op til 80 L/minut (hvilket svarer til en tæt leveret FiO2 ved 80 % ) under apnøperioden (1 til 2 min), indtil korrekt position af endotrachealrøret er bekræftet med kapnografi.
Vurderinger Undersøgelsen kræver ikke andre forskningsprocedurer end passiv dataindsamling. Til denne undersøgelse vil EtO2-niveauer blive registreret med hyppigere intervaller end hvad der er indtastet i anæstesijournalen. Derfor vil undersøgelsespersonalet indsamle disse data fra anæstesimaskinen på operationsstuen, hvor værdierne vises på et åndedrag for åndedrag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Alle på hinanden følgende patienter til planlagt eller ikke-planlagt operation med eller uden indikation af hurtig sekvensinduktion (fuld mave)
- Undergår generel anæstesi med orotracheal intubation
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Intubation uden laryngoskopi (dvs. fiberoptisk intubation for forventet "kan ikke ventilere situation" eller mundåbning < 2 cm), ansigtskirurgi
- Voksne underlagt retsbeskyttelse
- Graviditet (på grund af højere risiko for iltdesaturation og aspiration)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ansigtsmaske alene
40 patienter, der får præ-oxygeneringsansigtsmaske alene metoden under klinisk rutine, vil blive undersøgt.
I henhold til klinisk standard vil standard ilt-ansigtsmasken blive påført tæt på patientens ansigt ved 100 % FiO2 i 3 til 4 minutter.
Ved mistanke om fuld mave anbefales det at udføre en hurtig sekvensinduktion, og patienten modtager ikke posemaskeventilation i apnøperioden (45-60s).
I det andet tilfælde vil der blive udført en standard præ-oxygenering (se figur 1: eksperimentelt design af undersøgelsen).
|
Proces med administration af ilt før intubation
|
|
Ansigtsmaske og næsekanyle
40 patienter, der bruger præ-oxygenering kombineret ansigtsmaske + HFNO teknik som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil blive undersøgt.
Med hensyn til kliniske standarder vil standard iltansigtsmasken blive påført tæt på patientens ansigt ved 100 % FiO2 i 3 til 4 minutter og HFNO ved 100 % med et flow på 40 l/minut under præ-oxygeneringen (flowet kan reduceres til mindre end 40 l/minut, hvis patienten ikke tolererer).
Derefter, efter en generel anæstesi-induktion og/eller en hurtig sekvens-induktion er udført, modtager patienten HFNO på 100 % FiO2 og flowet af HFNO øges til op til 80 L/minut (hvilket svarer til en tæt leveret FiO2 ved 80 % ) under apnøperioden (1 til 2 min), indtil korrekt position af endotrachealrøret er bekræftet med kapnografi.
|
Proces med administration af ilt før intubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste EtO2-værdi
Tidsramme: start af intubation til 2 minutter efter
|
Laveste EtO2-værdi inden for de to minutter efter trakeal intubation
|
start af intubation til 2 minutter efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2 ved starten og slutningen af proceduren
Tidsramme: start af intubation til 4 minutter efter
|
SpO2 ved starten og slutningen af proceduren og EtO2 hvert minut under de fire minutter med præ-oxygenering
|
start af intubation til 4 minutter efter
|
|
Enhedens tolerance
Tidsramme: hele proceduren
|
Enhedens tolerance (ubehag overvejes, hvis patienten beder om reduktion af gasstrømmen af HFNC: Ja eller Nej
|
hele proceduren
|
|
Laveste SpO2
Tidsramme: start af intubation til 2 minutter efter
|
Laveste SpO2 under intubation og inden for 2 minutter efter intubation
|
start af intubation til 2 minutter efter
|
|
Højeste niveau af EtCO2
Tidsramme: start af intubation til 2 minutter efter
|
Højeste niveau af EtCO2 inden for 2 minutter efter intubation
|
start af intubation til 2 minutter efter
|
|
Hastighed for iltdesaturation
Tidsramme: hele proceduren
|
Hastighed for iltdesaturation under 95 % under proceduren
|
hele proceduren
|
|
Antal laryngoskopiforsøg
Tidsramme: før kirurgisk indgreb
|
Antal laryngoskopiforsøg før vellykket tracheal intubation
|
før kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P000396
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Præ-iltning
-
Anita VukovicClinical Hospital Centre Zagreb; General Hospital DubrovnikUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Koloskopi | Non-invasiv ventilation | Dyb Sedation
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Zealand University HospitalAfsluttet
-
University of Split, School of MedicineGeneral Hospital DubrovnikUkendtFedme | Hypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Koloskopi | Non-invasiv ventilation | Dyb Sedation
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Vitrektomi | Non-invasiv ventilation | Moderat SedationKroatien
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
Uludag UniversityUludag University HospitalAfsluttetSlidgigt | Slidgigt (OA) i knæet | Knæ OAKalkun
-
Josep M GrinyoCarlos III Health InstituteAfsluttetLidelse relateret til nyretransplantationSpanien