Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTiMASK: Sammenligning af præ-oxygenering med standard ansigtsmaske kombineret med high-flow nasal ilt med præ-oxygenering med standard ansigtsmaske alene

29. november 2023 opdateret af: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dette er en observationel, prospektiv undersøgelse af patienter, der gennemgår et kirurgisk indgreb. Tre parallelle undersøgelser foregår med samarbejdspartnere i andre lande. Denne undersøgelse har til formål at bringe ny indsigt i fordelene ved præ-oxygenering, der kombinerer standard ilt-ansigtsmaske med high-flow nasal ilt (HFNO), i modsætning til standard ilt-ansigtsmaske alene ved at vurdere end-tidal oxygen-niveauer (ETO2) efter intubation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, prospektiv undersøgelse af patienter, der gennemgår et kirurgisk indgreb. I alt 80 patienter vil blive indskrevet på BIDMC. Patienter, der opfylder inklusionskriterier uden undtagelser, vil blive kontaktet for samtykke. 40 patienter, der modtager præ-oxygeneringsansigtsmaske alene-metoden under den kliniske rutine, og 40 patienter, der bruger præ-oxygeneringen kombineret ansigtsmaske + HFNO-teknikken som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil blive undersøgt. Der vil ikke blive anvendt randomisering. Valget af præ-oxygeneringsmetode er efter klinikerens skøn. Patienter vil blive tilmeldt som en bekvemmelighedsprøve, således at de første 40 patienter vil være dem med ansigtsmaske alene, og de anden 40 vil være patienter med ansigtsmaske + HFNO. Forskningsassistenter vil diskutere præ-iltningsplanen med anæstesiologen som en del af screeningsprocessen. Data vil blive indsamlet inklusive EtO2-niveauer i løbet af to minutter efter intubation.

Metodik

  1. Ansigtsmaske alene: I henhold til klinisk standard påføres standard iltansigtsmasken tæt på patientens ansigt ved 100 % FiO2 i 3 til 4 minutter. Ved mistanke om fuld mave anbefales det at udføre en hurtig sekvensinduktion, og patienten modtager ikke posemaskeventilation i apnøperioden (45-60s). I det andet tilfælde vil der blive udført en standard præ-oxygenering (se figur 1: eksperimentelt design af undersøgelsen).
  2. Ansigtsmaske + næsekanyle: Med hensyn til kliniske standarder vil standard ilt-ansigtsmasken blive påført tæt på patientens ansigt ved 100 % FiO2 i 3 til 4 minutter og HFNO ved 100 % med en flow på 40 l/min. -iltning (flowet kan reduceres til mindre end 40 l/minut, hvis patienten ikke tolererer). Derefter, efter en generel anæstesi-induktion og/eller en hurtig sekvens-induktion er udført, modtager patienten HFNO på 100 % FiO2 og flowet af HFNO øges til op til 80 L/minut (hvilket svarer til en tæt leveret FiO2 ved 80 % ) under apnøperioden (1 til 2 min), indtil korrekt position af endotrachealrøret er bekræftet med kapnografi.

Vurderinger Undersøgelsen kræver ikke andre forskningsprocedurer end passiv dataindsamling. Til denne undersøgelse vil EtO2-niveauer blive registreret med hyppigere intervaller end hvad der er indtastet i anæstesijournalen. Derfor vil undersøgelsespersonalet indsamle disse data fra anæstesimaskinen på operationsstuen, hvor værdierne vises på et åndedrag for åndedrag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse accepterer patienter, der gennemgår et kirurgisk indgreb. Patienter vil blive overvejet for berettigelse uanset race, etnicitet eller køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Alle på hinanden følgende patienter til planlagt eller ikke-planlagt operation med eller uden indikation af hurtig sekvensinduktion (fuld mave)
  • Undergår generel anæstesi med orotracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Intubation uden laryngoskopi (dvs. fiberoptisk intubation for forventet "kan ikke ventilere situation" eller mundåbning < 2 cm), ansigtskirurgi
  • Voksne underlagt retsbeskyttelse
  • Graviditet (på grund af højere risiko for iltdesaturation og aspiration)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ansigtsmaske alene
40 patienter, der får præ-oxygeneringsansigtsmaske alene metoden under klinisk rutine, vil blive undersøgt. I henhold til klinisk standard vil standard ilt-ansigtsmasken blive påført tæt på patientens ansigt ved 100 % FiO2 i 3 til 4 minutter. Ved mistanke om fuld mave anbefales det at udføre en hurtig sekvensinduktion, og patienten modtager ikke posemaskeventilation i apnøperioden (45-60s). I det andet tilfælde vil der blive udført en standard præ-oxygenering (se figur 1: eksperimentelt design af undersøgelsen).
Proces med administration af ilt før intubation
Ansigtsmaske og næsekanyle
40 patienter, der bruger præ-oxygenering kombineret ansigtsmaske + HFNO teknik som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil blive undersøgt. Med hensyn til kliniske standarder vil standard iltansigtsmasken blive påført tæt på patientens ansigt ved 100 % FiO2 i 3 til 4 minutter og HFNO ved 100 % med et flow på 40 l/minut under præ-oxygeneringen (flowet kan reduceres til mindre end 40 l/minut, hvis patienten ikke tolererer). Derefter, efter en generel anæstesi-induktion og/eller en hurtig sekvens-induktion er udført, modtager patienten HFNO på 100 % FiO2 og flowet af HFNO øges til op til 80 L/minut (hvilket svarer til en tæt leveret FiO2 ved 80 % ) under apnøperioden (1 til 2 min), indtil korrekt position af endotrachealrøret er bekræftet med kapnografi.
Proces med administration af ilt før intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste EtO2-værdi
Tidsramme: start af intubation til 2 minutter efter
Laveste EtO2-værdi inden for de to minutter efter trakeal intubation
start af intubation til 2 minutter efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SpO2 ved starten og slutningen af ​​proceduren
Tidsramme: start af intubation til 4 minutter efter
SpO2 ved starten og slutningen af ​​proceduren og EtO2 hvert minut under de fire minutter med præ-oxygenering
start af intubation til 4 minutter efter
Enhedens tolerance
Tidsramme: hele proceduren
Enhedens tolerance (ubehag overvejes, hvis patienten beder om reduktion af gasstrømmen af ​​HFNC: Ja eller Nej
hele proceduren
Laveste SpO2
Tidsramme: start af intubation til 2 minutter efter
Laveste SpO2 under intubation og inden for 2 minutter efter intubation
start af intubation til 2 minutter efter
Højeste niveau af EtCO2
Tidsramme: start af intubation til 2 minutter efter
Højeste niveau af EtCO2 inden for 2 minutter efter intubation
start af intubation til 2 minutter efter
Hastighed for iltdesaturation
Tidsramme: hele proceduren
Hastighed for iltdesaturation under 95 % under proceduren
hele proceduren
Antal laryngoskopiforsøg
Tidsramme: før kirurgisk indgreb
Antal laryngoskopiforsøg før vellykket tracheal intubation
før kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P000396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil foretage anonym dataindsamling for at sikre anonymiteten for hver person, der deltager i undersøgelsen. Ingen information, der tillader identifikation af personer, vil blive kommunikeret til tredjeparter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Præ-iltning

Abonner