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OPTiMASK : comparaison de la pré-oxygénation avec un masque facial standard combiné à de l'oxygène nasal à haut débit avec une pré-oxygénation avec un masque facial standard seul

29 novembre 2023 mis à jour par: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Il s'agit d'une étude observationnelle et prospective de patients subissant une intervention chirurgicale. Trois études parallèles sont en cours avec des collaborateurs d'autres pays. Cette étude vise à apporter de nouvelles informations sur les avantages de la pré-oxygénation combinant un masque facial à oxygène standard avec de l'oxygène nasal à haut débit (HFNO), par opposition au masque facial à oxygène standard seul en évaluant les niveaux d'oxygène de fin d'expiration (ETO2) après l'intubation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle et prospective de patients subissant une intervention chirurgicale. Au total, 80 patients seront inscrits au BIDMC. Les patients répondant aux critères d'inclusion sans exclusion seront sollicités pour obtenir leur consentement. 40 patients recevant la méthode du masque facial de pré-oxygénation seul pendant la routine clinique et 40 patients utilisant la technique combinée masque facial de pré-oxygénation + HFNO dans le cadre des soins cliniques de routine seront étudiés. Aucune randomisation ne sera utilisée. Le choix de l'approche de pré-oxygénation est à la discrétion du clinicien. Les patients seront inscrits en tant qu'échantillon de commodité, de sorte que les 40 premiers patients seront ceux avec masque facial seul, et les 40 seconds seront les patients avec masque facial + HFNO. Les assistants de recherche discuteront du plan de pré-oxygénation avec l'anesthésiste dans le cadre du processus de dépistage. Les données seront collectées, y compris les niveaux d'EtO2 pendant deux minutes après l'intubation.

Méthodologie

  1. Masque facial seul : selon la norme clinique, le masque facial à oxygène standard sera appliqué étroitement sur le visage du patient à 100 % de FiO2 pendant 3 à 4 minutes. En cas de suspicion d'estomac plein, il est recommandé d'effectuer une induction en séquence rapide et le patient ne reçoit pas de ventilation au ballon-masque pendant la période d'apnée (45-60s). Dans l'autre cas, une pré-oxygénation standard sera réalisée (voir figure 1 : plan d'expérience de l'étude).
  2. Masque facial + canule nasale : conformément aux normes cliniques, le masque facial à oxygène standard sera appliqué étroitement sur le visage du patient à 100 % de FiO2 pendant 3 à 4 minutes et HFNO à 100 % avec un débit de 40 L/minutes pendant le pré -oxygénation (le débit peut être diminué à moins de 40 L/minutes si pas de tolérance par le patient). Ensuite, après une induction sous anesthésie générale et/ou une induction en séquence rapide, le patient reçoit du HFNO à 100 % de FiO2 et le débit de HFNO est augmenté jusqu'à 80 L/minutes (ce qui correspond à une FiO2 délivrée proche à 80 % ) pendant la période d'apnée (1 à 2 min) jusqu'à ce que la position correcte du tube endotrachéal soit confirmée par capnographie.

Évaluations L'étude ne nécessite aucune procédure de recherche autre que la collecte passive de données. Pour cette étude, les niveaux d'EtO2 seront enregistrés à des intervalles plus fréquents que ceux saisis dans le dossier d'anesthésie. Par conséquent, le personnel de l'étude collectera ces données à partir de l'appareil d'anesthésie dans la salle d'opération, où les valeurs sont affichées respiration par respiration.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude accepte les patients subissant une intervention chirurgicale. L'éligibilité des patients serait considérée indépendamment de leur race, de leur origine ethnique ou de leur sexe.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Tous les patients consécutifs pour une chirurgie programmée ou non programmée avec ou sans indication d'induction en séquence rapide (estomac plein)
  • Sous anesthésie générale avec intubation orotrachéale

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Instabilité hémodynamique
  • Intubation sans laryngoscopie (c.-à-d. intubation par fibroscopie pour « situation d'impossibilité de ventiler » anticipée ou ouverture de la bouche < 2 cm), chirurgie faciale
  • Les majeurs sous protection légale
  • Grossesse (en raison d'un risque plus élevé de désaturation en oxygène et d'aspiration)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Masque facial seul
40 patients recevant la méthode du masque facial de pré-oxygénation seul pendant la routine clinique seront étudiés. Conformément à la norme clinique, le masque facial à oxygène standard sera fermement appliqué sur le visage du patient à 100 % de FiO2 pendant 3 à 4 minutes. En cas de suspicion d'estomac plein, il est recommandé d'effectuer une induction en séquence rapide et le patient ne reçoit pas de ventilation au ballon-masque pendant la période d'apnée (45-60s). Dans l'autre cas, une pré-oxygénation standard sera réalisée (voir figure 1 : plan d'expérience de l'étude).
Processus d'administration d'oxygène avant l'intubation
Masque facial et canule nasale
40 patients utilisant la technique masque combiné pré-oxygénation + HFNO dans le cadre des soins cliniques de routine seront étudiés. Conformément aux normes cliniques, le masque à oxygène standard sera appliqué étroitement sur le visage du patient à 100 % de FiO2 pendant 3 à 4 minutes et HFNO à 100 % avec un débit de 40 L/minutes pendant la pré-oxygénation (le débit peut être diminué à moins de 40 L/minutes si aucune tolérance par le patient). Ensuite, après une induction sous anesthésie générale et/ou une induction en séquence rapide, le patient reçoit du HFNO à 100 % de FiO2 et le débit de HFNO est augmenté jusqu'à 80 L/minutes (ce qui correspond à une FiO2 délivrée proche à 80 % ) pendant la période d'apnée (1 à 2 min) jusqu'à ce que la position correcte du tube endotrachéal soit confirmée par capnographie.
Processus d'administration d'oxygène avant l'intubation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur EtO2 la plus basse
Délai: début de l'intubation à 2 minutes après
Valeur EtO2 la plus basse dans les deux minutes suivant l'intubation trachéale
début de l'intubation à 2 minutes après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SpO2 au début et à la fin de la procédure
Délai: début de l'intubation à 4 minutes après
SpO2 au début et à la fin de la procédure et EtO2 chaque minute pendant les quatre minutes de pré-oxygénation
début de l'intubation à 4 minutes après
Tolérance de l'appareil
Délai: intégralité de la procédure
Tolérance du dispositif (inconfort pris en compte si le patient demande une réduction du débit gazeux du HFNC : Oui ou Non
intégralité de la procédure
SpO2 la plus basse
Délai: début de l'intubation à 2 minutes après
SpO2 la plus basse pendant l'intubation et dans les 2 minutes après l'intubation
début de l'intubation à 2 minutes après
Niveau le plus élevé d'EtCO2
Délai: début de l'intubation à 2 minutes après
Niveau le plus élevé d'EtCO2 dans les 2 minutes suivant l'intubation
début de l'intubation à 2 minutes après
Taux de désaturation en oxygène
Délai: intégralité de la procédure
Taux de désaturation en oxygène inférieur à 95% au cours de la procédure
intégralité de la procédure
Nombre de tentatives de laryngoscopie
Délai: avant intervention chirurgicale
Nombre de tentatives de laryngoscopie avant une intubation trachéale réussie
avant intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

10 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P000396

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude procédera à une collecte de données anonymes afin d'assurer l'anonymat de chaque personne participant à l'étude. Aucune information permettant l'identification des personnes ne sera communiquée à des tiers.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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