- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05495841
OPTiMASK : comparaison de la pré-oxygénation avec un masque facial standard combiné à de l'oxygène nasal à haut débit avec une pré-oxygénation avec un masque facial standard seul
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle et prospective de patients subissant une intervention chirurgicale. Au total, 80 patients seront inscrits au BIDMC. Les patients répondant aux critères d'inclusion sans exclusion seront sollicités pour obtenir leur consentement. 40 patients recevant la méthode du masque facial de pré-oxygénation seul pendant la routine clinique et 40 patients utilisant la technique combinée masque facial de pré-oxygénation + HFNO dans le cadre des soins cliniques de routine seront étudiés. Aucune randomisation ne sera utilisée. Le choix de l'approche de pré-oxygénation est à la discrétion du clinicien. Les patients seront inscrits en tant qu'échantillon de commodité, de sorte que les 40 premiers patients seront ceux avec masque facial seul, et les 40 seconds seront les patients avec masque facial + HFNO. Les assistants de recherche discuteront du plan de pré-oxygénation avec l'anesthésiste dans le cadre du processus de dépistage. Les données seront collectées, y compris les niveaux d'EtO2 pendant deux minutes après l'intubation.
Méthodologie
- Masque facial seul : selon la norme clinique, le masque facial à oxygène standard sera appliqué étroitement sur le visage du patient à 100 % de FiO2 pendant 3 à 4 minutes. En cas de suspicion d'estomac plein, il est recommandé d'effectuer une induction en séquence rapide et le patient ne reçoit pas de ventilation au ballon-masque pendant la période d'apnée (45-60s). Dans l'autre cas, une pré-oxygénation standard sera réalisée (voir figure 1 : plan d'expérience de l'étude).
- Masque facial + canule nasale : conformément aux normes cliniques, le masque facial à oxygène standard sera appliqué étroitement sur le visage du patient à 100 % de FiO2 pendant 3 à 4 minutes et HFNO à 100 % avec un débit de 40 L/minutes pendant le pré -oxygénation (le débit peut être diminué à moins de 40 L/minutes si pas de tolérance par le patient). Ensuite, après une induction sous anesthésie générale et/ou une induction en séquence rapide, le patient reçoit du HFNO à 100 % de FiO2 et le débit de HFNO est augmenté jusqu'à 80 L/minutes (ce qui correspond à une FiO2 délivrée proche à 80 % ) pendant la période d'apnée (1 à 2 min) jusqu'à ce que la position correcte du tube endotrachéal soit confirmée par capnographie.
Évaluations L'étude ne nécessite aucune procédure de recherche autre que la collecte passive de données. Pour cette étude, les niveaux d'EtO2 seront enregistrés à des intervalles plus fréquents que ceux saisis dans le dossier d'anesthésie. Par conséquent, le personnel de l'étude collectera ces données à partir de l'appareil d'anesthésie dans la salle d'opération, où les valeurs sont affichées respiration par respiration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Tous les patients consécutifs pour une chirurgie programmée ou non programmée avec ou sans indication d'induction en séquence rapide (estomac plein)
- Sous anesthésie générale avec intubation orotrachéale
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Instabilité hémodynamique
- Intubation sans laryngoscopie (c.-à-d. intubation par fibroscopie pour « situation d'impossibilité de ventiler » anticipée ou ouverture de la bouche < 2 cm), chirurgie faciale
- Les majeurs sous protection légale
- Grossesse (en raison d'un risque plus élevé de désaturation en oxygène et d'aspiration)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Masque facial seul
40 patients recevant la méthode du masque facial de pré-oxygénation seul pendant la routine clinique seront étudiés.
Conformément à la norme clinique, le masque facial à oxygène standard sera fermement appliqué sur le visage du patient à 100 % de FiO2 pendant 3 à 4 minutes.
En cas de suspicion d'estomac plein, il est recommandé d'effectuer une induction en séquence rapide et le patient ne reçoit pas de ventilation au ballon-masque pendant la période d'apnée (45-60s).
Dans l'autre cas, une pré-oxygénation standard sera réalisée (voir figure 1 : plan d'expérience de l'étude).
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Processus d'administration d'oxygène avant l'intubation
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Masque facial et canule nasale
40 patients utilisant la technique masque combiné pré-oxygénation + HFNO dans le cadre des soins cliniques de routine seront étudiés.
Conformément aux normes cliniques, le masque à oxygène standard sera appliqué étroitement sur le visage du patient à 100 % de FiO2 pendant 3 à 4 minutes et HFNO à 100 % avec un débit de 40 L/minutes pendant la pré-oxygénation (le débit peut être diminué à moins de 40 L/minutes si aucune tolérance par le patient).
Ensuite, après une induction sous anesthésie générale et/ou une induction en séquence rapide, le patient reçoit du HFNO à 100 % de FiO2 et le débit de HFNO est augmenté jusqu'à 80 L/minutes (ce qui correspond à une FiO2 délivrée proche à 80 % ) pendant la période d'apnée (1 à 2 min) jusqu'à ce que la position correcte du tube endotrachéal soit confirmée par capnographie.
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Processus d'administration d'oxygène avant l'intubation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur EtO2 la plus basse
Délai: début de l'intubation à 2 minutes après
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Valeur EtO2 la plus basse dans les deux minutes suivant l'intubation trachéale
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début de l'intubation à 2 minutes après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SpO2 au début et à la fin de la procédure
Délai: début de l'intubation à 4 minutes après
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SpO2 au début et à la fin de la procédure et EtO2 chaque minute pendant les quatre minutes de pré-oxygénation
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début de l'intubation à 4 minutes après
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Tolérance de l'appareil
Délai: intégralité de la procédure
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Tolérance du dispositif (inconfort pris en compte si le patient demande une réduction du débit gazeux du HFNC : Oui ou Non
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intégralité de la procédure
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SpO2 la plus basse
Délai: début de l'intubation à 2 minutes après
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SpO2 la plus basse pendant l'intubation et dans les 2 minutes après l'intubation
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début de l'intubation à 2 minutes après
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Niveau le plus élevé d'EtCO2
Délai: début de l'intubation à 2 minutes après
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Niveau le plus élevé d'EtCO2 dans les 2 minutes suivant l'intubation
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début de l'intubation à 2 minutes après
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Taux de désaturation en oxygène
Délai: intégralité de la procédure
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Taux de désaturation en oxygène inférieur à 95% au cours de la procédure
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intégralité de la procédure
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Nombre de tentatives de laryngoscopie
Délai: avant intervention chirurgicale
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Nombre de tentatives de laryngoscopie avant une intubation trachéale réussie
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avant intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P000396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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