- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05495841
OPTiMASK: Comparación de preoxigenación con mascarilla facial estándar combinada con oxígeno nasal de alto flujo con preoxigenación con mascarilla facial estándar sola
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo observacional de pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico. Se inscribirá un total de 80 pacientes en BIDMC. Se solicitará el consentimiento a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión sin exclusiones. Se estudiarán 40 pacientes que reciben el método de mascarilla facial de preoxigenación sola durante la rutina clínica y 40 pacientes que utilizan la técnica combinada de mascarilla facial de preoxigenación + HFNO como parte de la atención clínica de rutina. No se empleará aleatorización. La elección del enfoque de preoxigenación queda a discreción del médico. Los pacientes se inscribirán como una muestra de conveniencia, de modo que los primeros 40 pacientes serán aquellos con mascarilla facial sola, y los segundos 40 serán pacientes con mascarilla facial + HFNO. Los asistentes de investigación discutirán el plan de preoxigenación con el anestesiólogo como parte del proceso de selección. Se recopilarán datos, incluidos los niveles de EtO2, durante dos minutos después de la intubación.
Metodología
- Máscara facial sola: según el estándar clínico, la máscara facial de oxígeno estándar se aplicará firmemente en la cara del paciente al 100 % de FiO2 durante 3 a 4 minutos. En caso de sospecha de estómago lleno, se recomienda realizar una inducción de secuencia rápida y que el paciente no reciba ventilación con bolsa-mascarilla durante el período de apnea (45-60s). En el otro caso, se realizará una preoxigenación estándar (ver figura 1: diseño experimental del estudio).
- Mascarilla facial + Cánula nasal: En cuanto a los estándares clínicos, la mascarilla facial de oxígeno estándar se aplicará firmemente en la cara del paciente al 100 % de FiO2 durante 3 a 4 minutos y HFNO al 100 % con un flujo de 40 L/minuto durante el pre -oxigenación (se puede disminuir el flujo a menos de 40 L/minuto si no hay tolerancia por parte del paciente). Luego, después de una inducción de anestesia general y/o una inducción de secuencia rápida, el paciente recibe HFNO al 100 % de FiO2 y el flujo de HFNO se incrementa hasta 80 L/minutos (lo que corresponde a una FiO2 administrada de cerca al 80 % ) durante el período de apnea (1 a 2 min) hasta que se confirme con capnografía la posición correcta del tubo endotraqueal.
Evaluaciones El estudio no requiere ningún otro procedimiento de investigación que no sea la recopilación pasiva de datos. Para este estudio, los niveles de EtO2 se registrarán a intervalos más frecuentes que los que se ingresan en el registro de anestesia. Por lo tanto, el personal del estudio recopilará estos datos de la máquina de anestesia en el quirófano, donde los valores se muestran respiración por respiración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Todos los pacientes consecutivos para cirugía programada o no programada con o sin indicación de inducción de secuencia rápida (estómago lleno)
- Someterse a anestesia general con intubación orotraqueal
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Inestabilidad hemodinámica
- Intubación sin laringoscopia (es decir, intubación con fibra óptica para una "situación de no poder ventilar" anticipada o apertura de la boca < 2 cm), cirugía facial
- Mayores de edad sujetos a protección legal
- Embarazo (debido a un mayor riesgo de desaturación de oxígeno y aspiración)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Máscara facial sola
Se estudiarán 40 pacientes que reciben el método de mascarilla facial de preoxigenación sola durante la rutina clínica.
De acuerdo con el estándar clínico, la máscara facial de oxígeno estándar se aplicará firmemente en la cara del paciente al 100 % de FiO2 durante 3 a 4 minutos.
En caso de sospecha de estómago lleno, se recomienda realizar una inducción de secuencia rápida y que el paciente no reciba ventilación con bolsa-mascarilla durante el período de apnea (45-60s).
En el otro caso, se realizará una preoxigenación estándar (ver figura 1: diseño experimental del estudio).
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Proceso de administración de oxígeno previo a la intubación
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Máscara facial y cánula nasal
Se estudiarán 40 pacientes que utilicen la técnica combinada de preoxigenación mascarilla facial + HFNO como parte de la atención clínica habitual.
En cuanto a los estándares clínicos, la máscara facial de oxígeno estándar se aplicará firmemente en la cara del paciente al 100 % de FiO2 durante 3 a 4 minutos y HFNO al 100 % con un flujo de 40 L/minutos durante la preoxigenación (el flujo puede disminuir a menos de 40 L/minuto si no hay tolerancia por parte del paciente).
Luego, después de una inducción de anestesia general y/o una inducción de secuencia rápida, el paciente recibe HFNO al 100 % de FiO2 y el flujo de HFNO se incrementa hasta 80 L/minutos (lo que corresponde a una FiO2 administrada de cerca al 80 % ) durante el período de apnea (1 a 2 min) hasta que se confirme con capnografía la posición correcta del tubo endotraqueal.
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Proceso de administración de oxígeno previo a la intubación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor más bajo de EtO2
Periodo de tiempo: inicio de la intubación a 2 minutos después
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Valor más bajo de EtO2 dentro de los dos minutos posteriores a la intubación traqueal
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inicio de la intubación a 2 minutos después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SpO2 al inicio y al final del procedimiento
Periodo de tiempo: inicio de la intubación a 4 minutos después
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SpO2 al inicio y al final del procedimiento y EtO2 cada minuto durante los cuatro minutos de preoxigenación
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inicio de la intubación a 4 minutos después
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Tolerancia del dispositivo.
Periodo de tiempo: totalidad del procedimiento
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Tolerancia del dispositivo (se considera molestia si el paciente solicita reducción del flujo de gas de HFNC: Si o No
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totalidad del procedimiento
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SpO2 más bajo
Periodo de tiempo: inicio de la intubación a 2 minutos después
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SpO2 más bajo durante la intubación y dentro de los 2 minutos posteriores a la intubación
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inicio de la intubación a 2 minutos después
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Nivel más alto de EtCO2
Periodo de tiempo: inicio de la intubación a 2 minutos después
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Nivel más alto de EtCO2 dentro de los 2 minutos siguientes a la intubación
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inicio de la intubación a 2 minutos después
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Tasa de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: totalidad del procedimiento
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Tasa de desaturación de oxígeno por debajo del 95 % durante el procedimiento
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totalidad del procedimiento
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Número de intentos de laringoscopia
Periodo de tiempo: antes del procedimiento quirúrgico
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Número de intentos de laringoscopia antes de la intubación traqueal exitosa
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antes del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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