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OPTiMASK: Comparación de preoxigenación con mascarilla facial estándar combinada con oxígeno nasal de alto flujo con preoxigenación con mascarilla facial estándar sola

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Se trata de un estudio prospectivo observacional de pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico. Se están realizando tres estudios paralelos con colaboradores en otros países. Este estudio tiene como objetivo aportar información novedosa sobre los beneficios de la preoxigenación que combina una máscara facial de oxígeno estándar con oxígeno nasal de alto flujo (HFNO), en lugar de una máscara facial de oxígeno estándar sola mediante la evaluación de los niveles de oxígeno al final de la espiración (ETO2) después de la intubación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo observacional de pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico. Se inscribirá un total de 80 pacientes en BIDMC. Se solicitará el consentimiento a los pacientes que cumplan los criterios de inclusión sin exclusiones. Se estudiarán 40 pacientes que reciben el método de mascarilla facial de preoxigenación sola durante la rutina clínica y 40 pacientes que utilizan la técnica combinada de mascarilla facial de preoxigenación + HFNO como parte de la atención clínica de rutina. No se empleará aleatorización. La elección del enfoque de preoxigenación queda a discreción del médico. Los pacientes se inscribirán como una muestra de conveniencia, de modo que los primeros 40 pacientes serán aquellos con mascarilla facial sola, y los segundos 40 serán pacientes con mascarilla facial + HFNO. Los asistentes de investigación discutirán el plan de preoxigenación con el anestesiólogo como parte del proceso de selección. Se recopilarán datos, incluidos los niveles de EtO2, durante dos minutos después de la intubación.

Metodología

  1. Máscara facial sola: según el estándar clínico, la máscara facial de oxígeno estándar se aplicará firmemente en la cara del paciente al 100 % de FiO2 durante 3 a 4 minutos. En caso de sospecha de estómago lleno, se recomienda realizar una inducción de secuencia rápida y que el paciente no reciba ventilación con bolsa-mascarilla durante el período de apnea (45-60s). En el otro caso, se realizará una preoxigenación estándar (ver figura 1: diseño experimental del estudio).
  2. Mascarilla facial + Cánula nasal: En cuanto a los estándares clínicos, la mascarilla facial de oxígeno estándar se aplicará firmemente en la cara del paciente al 100 % de FiO2 durante 3 a 4 minutos y HFNO al 100 % con un flujo de 40 L/minuto durante el pre -oxigenación (se puede disminuir el flujo a menos de 40 L/minuto si no hay tolerancia por parte del paciente). Luego, después de una inducción de anestesia general y/o una inducción de secuencia rápida, el paciente recibe HFNO al 100 % de FiO2 y el flujo de HFNO se incrementa hasta 80 L/minutos (lo que corresponde a una FiO2 administrada de cerca al 80 % ) durante el período de apnea (1 a 2 min) hasta que se confirme con capnografía la posición correcta del tubo endotraqueal.

Evaluaciones El estudio no requiere ningún otro procedimiento de investigación que no sea la recopilación pasiva de datos. Para este estudio, los niveles de EtO2 se registrarán a intervalos más frecuentes que los que se ingresan en el registro de anestesia. Por lo tanto, el personal del estudio recopilará estos datos de la máquina de anestesia en el quirófano, donde los valores se muestran respiración por respiración.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio acepta pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico. Los pacientes serían considerados para la elegibilidad independientemente de su raza, etnia o género.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Todos los pacientes consecutivos para cirugía programada o no programada con o sin indicación de inducción de secuencia rápida (estómago lleno)
  • Someterse a anestesia general con intubación orotraqueal

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Intubación sin laringoscopia (es decir, intubación con fibra óptica para una "situación de no poder ventilar" anticipada o apertura de la boca < 2 cm), cirugía facial
  • Mayores de edad sujetos a protección legal
  • Embarazo (debido a un mayor riesgo de desaturación de oxígeno y aspiración)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Máscara facial sola
Se estudiarán 40 pacientes que reciben el método de mascarilla facial de preoxigenación sola durante la rutina clínica. De acuerdo con el estándar clínico, la máscara facial de oxígeno estándar se aplicará firmemente en la cara del paciente al 100 % de FiO2 durante 3 a 4 minutos. En caso de sospecha de estómago lleno, se recomienda realizar una inducción de secuencia rápida y que el paciente no reciba ventilación con bolsa-mascarilla durante el período de apnea (45-60s). En el otro caso, se realizará una preoxigenación estándar (ver figura 1: diseño experimental del estudio).
Proceso de administración de oxígeno previo a la intubación
Máscara facial y cánula nasal
Se estudiarán 40 pacientes que utilicen la técnica combinada de preoxigenación mascarilla facial + HFNO como parte de la atención clínica habitual. En cuanto a los estándares clínicos, la máscara facial de oxígeno estándar se aplicará firmemente en la cara del paciente al 100 % de FiO2 durante 3 a 4 minutos y HFNO al 100 % con un flujo de 40 L/minutos durante la preoxigenación (el flujo puede disminuir a menos de 40 L/minuto si no hay tolerancia por parte del paciente). Luego, después de una inducción de anestesia general y/o una inducción de secuencia rápida, el paciente recibe HFNO al 100 % de FiO2 y el flujo de HFNO se incrementa hasta 80 L/minutos (lo que corresponde a una FiO2 administrada de cerca al 80 % ) durante el período de apnea (1 a 2 min) hasta que se confirme con capnografía la posición correcta del tubo endotraqueal.
Proceso de administración de oxígeno previo a la intubación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor más bajo de EtO2
Periodo de tiempo: inicio de la intubación a 2 minutos después
Valor más bajo de EtO2 dentro de los dos minutos posteriores a la intubación traqueal
inicio de la intubación a 2 minutos después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SpO2 al inicio y al final del procedimiento
Periodo de tiempo: inicio de la intubación a 4 minutos después
SpO2 al inicio y al final del procedimiento y EtO2 cada minuto durante los cuatro minutos de preoxigenación
inicio de la intubación a 4 minutos después
Tolerancia del dispositivo.
Periodo de tiempo: totalidad del procedimiento
Tolerancia del dispositivo (se considera molestia si el paciente solicita reducción del flujo de gas de HFNC: Si o No
totalidad del procedimiento
SpO2 más bajo
Periodo de tiempo: inicio de la intubación a 2 minutos después
SpO2 más bajo durante la intubación y dentro de los 2 minutos posteriores a la intubación
inicio de la intubación a 2 minutos después
Nivel más alto de EtCO2
Periodo de tiempo: inicio de la intubación a 2 minutos después
Nivel más alto de EtCO2 dentro de los 2 minutos siguientes a la intubación
inicio de la intubación a 2 minutos después
Tasa de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: totalidad del procedimiento
Tasa de desaturación de oxígeno por debajo del 95 % durante el procedimiento
totalidad del procedimiento
Número de intentos de laringoscopia
Periodo de tiempo: antes del procedimiento quirúrgico
Número de intentos de laringoscopia antes de la intubación traqueal exitosa
antes del procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022P000396

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio llevará a cabo una recopilación de datos anónima para garantizar el anonimato de cada persona que participe en el estudio. No se comunicará a terceros información que permita la identificación de personas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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