- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05495841
OPTiMASK: Vergleich der Präoxygenierung mit einer Standard-Gesichtsmaske in Kombination mit nasalem High-Flow-Sauerstoff mit der Präoxygenierung mit einer Standard-Gesichtsmaske allein
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen. Insgesamt 80 Patienten werden bei BIDMC eingeschrieben. Patienten, die Einschlusskriterien ohne Ausschlüsse erfüllen, werden um Zustimmung gebeten. 40 Patienten, die während der klinischen Routine nur die Präoxygenierungs-Gesichtsmaskenmethode erhalten, und 40 Patienten, die die kombinierte Präoxygenierungs-Gesichtsmasken- und HFNO-Technik als Teil der klinischen Routinebehandlung anwenden, werden untersucht. Es wird keine Randomisierung verwendet. Die Wahl des Präoxygenierungsansatzes liegt im Ermessen des Arztes. Die Patienten werden als praktische Stichprobe aufgenommen, sodass die ersten 40 Patienten nur mit Gesichtsmaske und die zweiten 40 Patienten mit Gesichtsmaske + HFNO sind. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter besprechen den Präoxygenierungsplan mit dem Anästhesisten als Teil des Screening-Prozesses. Daten werden gesammelt, einschließlich der EtO2-Werte während zwei Minuten nach der Intubation.
Methodik
- Nur Gesichtsmaske: Gemäß klinischem Standard wird die Standard-Sauerstoff-Gesichtsmaske bei 100 % FiO2 für 3 bis 4 Minuten fest auf das Gesicht des Patienten aufgetragen. Bei Verdacht auf vollen Magen wird empfohlen, eine Schnellsequenz-Induktion durchzuführen und der Patient während der Apnoe-Periode (45–60 s) keine Beutel-Masken-Beatmung zu erhalten. Im anderen Fall wird eine Standard-Präoxygenierung durchgeführt (siehe Abbildung 1: Versuchsdesign der Studie).
- Gesichtsmaske + Nasenkanüle: Gemäß klinischen Standards wird die Standard-Sauerstoff-Gesichtsmaske bei 100 % FiO2 für 3 bis 4 Minuten und HFNO bei 100 % mit einem Durchfluss von 40 l/Minute während der Vorbehandlung fest auf das Gesicht des Patienten aufgetragen -Oxygenierung (der Flow kann auf weniger als 40 l/Minute gesenkt werden, wenn der Patient dies nicht toleriert). Dann, nachdem eine Vollnarkoseeinleitung und/oder eine Schnellsequenzeinleitung durchgeführt wurde, erhält der Patient HFNO mit 100 % FiO2 und der HFNO-Fluss wird auf bis zu 80 l/min erhöht (was einer knapp abgegebenen FiO2 mit 80 % entspricht). ) während der Apnoephase (1 bis 2 min), bis die korrekte Position des Endotrachealtubus durch Kapnographie bestätigt wird.
Bewertungen Die Studie erfordert keine anderen Forschungsverfahren als die passive Datenerhebung. Für diese Studie werden die EtO2-Werte in kürzeren Abständen aufgezeichnet als im Anästhesieprotokoll eingetragen. Daher wird das Studienpersonal diese Daten vom Anästhesiegerät im Operationssaal erfassen, wo die Werte Atemzug für Atemzug angezeigt werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Alle konsekutiven Patienten für geplante oder nicht geplante Operationen mit oder ohne Indikation zur schnellen Sequenzinduktion (voller Magen)
- Vollnarkose mit orotrachealer Intubation
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Hämodynamische Instabilität
- Intubation ohne Laryngoskopie (d. h. Fiberoptik-Intubation bei zu erwartender „Beatmungssituation“ oder Mundöffnung < 2 cm), Gesichtschirurgie
- Volljährige unterliegen dem Rechtsschutz
- Schwangerschaft (aufgrund des höheren Risikos einer Sauerstoffentsättigung und Aspiration)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesichtsmaske allein
40 Patienten, die während der klinischen Routine nur die Präoxygenierungs-Gesichtsmaskenmethode erhalten, werden untersucht.
Gemäß klinischem Standard wird die Standard-Sauerstoff-Gesichtsmaske bei 100 % FiO2 für 3 bis 4 Minuten fest auf das Gesicht des Patienten aufgebracht.
Bei Verdacht auf vollen Magen wird empfohlen, eine Schnellsequenz-Induktion durchzuführen und der Patient während der Apnoe-Periode (45–60 s) keine Beutel-Masken-Beatmung zu erhalten.
Im anderen Fall wird eine Standard-Präoxygenierung durchgeführt (siehe Abbildung 1: Versuchsdesign der Studie).
|
Prozess der Sauerstoffgabe vor der Intubation
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Gesichtsmaske und Nasenkanüle
Es werden 40 Patienten untersucht, die die kombinierte Präoxygenierungs-Gesichtsmaske + HFNO-Technik als Teil der klinischen Routinebehandlung verwenden.
Gemäß den klinischen Standards wird die Standard-Sauerstoff-Gesichtsmaske bei 100 % FiO2 für 3 bis 4 Minuten und HFNO bei 100 % fest auf das Gesicht des Patienten mit einem Fluss von 40 l/Minute während der Präoxygenierung aufgebracht (der Fluss kann auf weniger als 40 l/Minute gesenkt werden, wenn der Patient keine Toleranz hat).
Dann, nachdem eine Vollnarkoseeinleitung und/oder eine Schnellsequenzeinleitung durchgeführt wurde, erhält der Patient HFNO mit 100 % FiO2 und der HFNO-Fluss wird auf bis zu 80 l/min erhöht (was einer knapp abgegebenen FiO2 mit 80 % entspricht). ) während der Apnoephase (1 bis 2 min), bis die korrekte Position des Endotrachealtubus durch Kapnographie bestätigt wird.
|
Prozess der Sauerstoffgabe vor der Intubation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Niedrigster EtO2-Wert
Zeitfenster: Beginn der Intubation bis 2 Minuten nach
|
Niedrigster EtO2-Wert innerhalb von zwei Minuten nach trachealer Intubation
|
Beginn der Intubation bis 2 Minuten nach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SpO2 zu Beginn und am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Beginn der Intubation bis 4 Minuten nach
|
SpO2 zu Beginn und am Ende des Verfahrens und EtO2 jede Minute während der vierminütigen Präoxygenierung
|
Beginn der Intubation bis 4 Minuten nach
|
Toleranz des Geräts
Zeitfenster: Gesamtheit des Verfahrens
|
Verträglichkeit des Geräts (berücksichtigtes Unbehagen, wenn der Patient um Reduzierung des Gasflusses von HFNC bittet: Ja oder Nein
|
Gesamtheit des Verfahrens
|
Niedrigster SpO2
Zeitfenster: Beginn der Intubation bis 2 Minuten nach
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Niedrigster SpO2 während der Intubation und innerhalb von 2 min nach der Intubation
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Beginn der Intubation bis 2 Minuten nach
|
Höchster EtCO2-Wert
Zeitfenster: Beginn der Intubation bis 2 Minuten nach
|
Höchster EtCO2-Wert innerhalb von 2 Minuten nach der Intubation
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Beginn der Intubation bis 2 Minuten nach
|
Geschwindigkeit der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Gesamtheit des Verfahrens
|
Rate der Sauerstoffentsättigung unter 95 % während des Verfahrens
|
Gesamtheit des Verfahrens
|
Anzahl der Laryngoskopieversuche
Zeitfenster: vor dem chirurgischen Eingriff
|
Anzahl der Laryngoskopieversuche vor erfolgreicher Trachealintubation
|
vor dem chirurgischen Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P000396
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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