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OPTiMASK: Vergleich der Präoxygenierung mit einer Standard-Gesichtsmaske in Kombination mit nasalem High-Flow-Sauerstoff mit der Präoxygenierung mit einer Standard-Gesichtsmaske allein

29. November 2023 aktualisiert von: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen. Drei parallele Studien werden mit Kooperationspartnern in anderen Ländern durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, neue Erkenntnisse über die Vorteile der Präoxygenierung zu gewinnen, die eine Standard-Sauerstoff-Gesichtsmaske mit High-Flow-Nasensauerstoff (HFNO) kombiniert, im Gegensatz zu einer Standard-Sauerstoff-Gesichtsmaske allein, indem die endtidalen Sauerstoffwerte (ETO2) nach der Intubation bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen. Insgesamt 80 Patienten werden bei BIDMC eingeschrieben. Patienten, die Einschlusskriterien ohne Ausschlüsse erfüllen, werden um Zustimmung gebeten. 40 Patienten, die während der klinischen Routine nur die Präoxygenierungs-Gesichtsmaskenmethode erhalten, und 40 Patienten, die die kombinierte Präoxygenierungs-Gesichtsmasken- und HFNO-Technik als Teil der klinischen Routinebehandlung anwenden, werden untersucht. Es wird keine Randomisierung verwendet. Die Wahl des Präoxygenierungsansatzes liegt im Ermessen des Arztes. Die Patienten werden als praktische Stichprobe aufgenommen, sodass die ersten 40 Patienten nur mit Gesichtsmaske und die zweiten 40 Patienten mit Gesichtsmaske + HFNO sind. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter besprechen den Präoxygenierungsplan mit dem Anästhesisten als Teil des Screening-Prozesses. Daten werden gesammelt, einschließlich der EtO2-Werte während zwei Minuten nach der Intubation.

Methodik

  1. Nur Gesichtsmaske: Gemäß klinischem Standard wird die Standard-Sauerstoff-Gesichtsmaske bei 100 % FiO2 für 3 bis 4 Minuten fest auf das Gesicht des Patienten aufgetragen. Bei Verdacht auf vollen Magen wird empfohlen, eine Schnellsequenz-Induktion durchzuführen und der Patient während der Apnoe-Periode (45–60 s) keine Beutel-Masken-Beatmung zu erhalten. Im anderen Fall wird eine Standard-Präoxygenierung durchgeführt (siehe Abbildung 1: Versuchsdesign der Studie).
  2. Gesichtsmaske + Nasenkanüle: Gemäß klinischen Standards wird die Standard-Sauerstoff-Gesichtsmaske bei 100 % FiO2 für 3 bis 4 Minuten und HFNO bei 100 % mit einem Durchfluss von 40 l/Minute während der Vorbehandlung fest auf das Gesicht des Patienten aufgetragen -Oxygenierung (der Flow kann auf weniger als 40 l/Minute gesenkt werden, wenn der Patient dies nicht toleriert). Dann, nachdem eine Vollnarkoseeinleitung und/oder eine Schnellsequenzeinleitung durchgeführt wurde, erhält der Patient HFNO mit 100 % FiO2 und der HFNO-Fluss wird auf bis zu 80 l/min erhöht (was einer knapp abgegebenen FiO2 mit 80 % entspricht). ) während der Apnoephase (1 bis 2 min), bis die korrekte Position des Endotrachealtubus durch Kapnographie bestätigt wird.

Bewertungen Die Studie erfordert keine anderen Forschungsverfahren als die passive Datenerhebung. Für diese Studie werden die EtO2-Werte in kürzeren Abständen aufgezeichnet als im Anästhesieprotokoll eingetragen. Daher wird das Studienpersonal diese Daten vom Anästhesiegerät im Operationssaal erfassen, wo die Werte Atemzug für Atemzug angezeigt werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie akzeptiert Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen. Patienten würden unabhängig von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht für die Eignung in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Alle konsekutiven Patienten für geplante oder nicht geplante Operationen mit oder ohne Indikation zur schnellen Sequenzinduktion (voller Magen)
  • Vollnarkose mit orotrachealer Intubation

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Hämodynamische Instabilität
  • Intubation ohne Laryngoskopie (d. h. Fiberoptik-Intubation bei zu erwartender „Beatmungssituation“ oder Mundöffnung < 2 cm), Gesichtschirurgie
  • Volljährige unterliegen dem Rechtsschutz
  • Schwangerschaft (aufgrund des höheren Risikos einer Sauerstoffentsättigung und Aspiration)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesichtsmaske allein
40 Patienten, die während der klinischen Routine nur die Präoxygenierungs-Gesichtsmaskenmethode erhalten, werden untersucht. Gemäß klinischem Standard wird die Standard-Sauerstoff-Gesichtsmaske bei 100 % FiO2 für 3 bis 4 Minuten fest auf das Gesicht des Patienten aufgebracht. Bei Verdacht auf vollen Magen wird empfohlen, eine Schnellsequenz-Induktion durchzuführen und der Patient während der Apnoe-Periode (45–60 s) keine Beutel-Masken-Beatmung zu erhalten. Im anderen Fall wird eine Standard-Präoxygenierung durchgeführt (siehe Abbildung 1: Versuchsdesign der Studie).
Prozess der Sauerstoffgabe vor der Intubation
Gesichtsmaske und Nasenkanüle
Es werden 40 Patienten untersucht, die die kombinierte Präoxygenierungs-Gesichtsmaske + HFNO-Technik als Teil der klinischen Routinebehandlung verwenden. Gemäß den klinischen Standards wird die Standard-Sauerstoff-Gesichtsmaske bei 100 % FiO2 für 3 bis 4 Minuten und HFNO bei 100 % fest auf das Gesicht des Patienten mit einem Fluss von 40 l/Minute während der Präoxygenierung aufgebracht (der Fluss kann auf weniger als 40 l/Minute gesenkt werden, wenn der Patient keine Toleranz hat). Dann, nachdem eine Vollnarkoseeinleitung und/oder eine Schnellsequenzeinleitung durchgeführt wurde, erhält der Patient HFNO mit 100 % FiO2 und der HFNO-Fluss wird auf bis zu 80 l/min erhöht (was einer knapp abgegebenen FiO2 mit 80 % entspricht). ) während der Apnoephase (1 bis 2 min), bis die korrekte Position des Endotrachealtubus durch Kapnographie bestätigt wird.
Prozess der Sauerstoffgabe vor der Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigster EtO2-Wert
Zeitfenster: Beginn der Intubation bis 2 Minuten nach
Niedrigster EtO2-Wert innerhalb von zwei Minuten nach trachealer Intubation
Beginn der Intubation bis 2 Minuten nach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2 zu Beginn und am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Beginn der Intubation bis 4 Minuten nach
SpO2 zu Beginn und am Ende des Verfahrens und EtO2 jede Minute während der vierminütigen Präoxygenierung
Beginn der Intubation bis 4 Minuten nach
Toleranz des Geräts
Zeitfenster: Gesamtheit des Verfahrens
Verträglichkeit des Geräts (berücksichtigtes Unbehagen, wenn der Patient um Reduzierung des Gasflusses von HFNC bittet: Ja oder Nein
Gesamtheit des Verfahrens
Niedrigster SpO2
Zeitfenster: Beginn der Intubation bis 2 Minuten nach
Niedrigster SpO2 während der Intubation und innerhalb von 2 min nach der Intubation
Beginn der Intubation bis 2 Minuten nach
Höchster EtCO2-Wert
Zeitfenster: Beginn der Intubation bis 2 Minuten nach
Höchster EtCO2-Wert innerhalb von 2 Minuten nach der Intubation
Beginn der Intubation bis 2 Minuten nach
Geschwindigkeit der Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Gesamtheit des Verfahrens
Rate der Sauerstoffentsättigung unter 95 % während des Verfahrens
Gesamtheit des Verfahrens
Anzahl der Laryngoskopieversuche
Zeitfenster: vor dem chirurgischen Eingriff
Anzahl der Laryngoskopieversuche vor erfolgreicher Trachealintubation
vor dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P000396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird eine anonyme Datenerhebung durchführen, um die Anonymität jeder an der Studie teilnehmenden Person zu gewährleisten. Es werden keine Informationen, die eine Identifizierung von Personen ermöglichen, an Dritte weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

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