Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTiMASK: Sammenligning av forhåndsoksygenering med standard ansiktsmaske kombinert med høyflytende neseoksygen med forhåndsoksygenering med standard ansiktsmaske alene

29. november 2023 oppdatert av: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dette er en observasjonell, prospektiv studie av pasienter som gjennomgår et kirurgisk inngrep. Tre parallelle studier pågår med samarbeidspartnere i andre land. Denne studien tar sikte på å gi ny innsikt angående fordelene med pre-oksygenering ved å kombinere standard oksygenansiktsmaske med høyflytende nasal oksygen (HFNO), i motsetning til standard oksygenansiktsmaske alene ved å vurdere nivåer av oksygen i endetid (ETO2) etter intubasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, prospektiv studie av pasienter som gjennomgår et kirurgisk inngrep. Totalt 80 pasienter vil bli registrert ved BIDMC. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene uten ekskludering vil bli kontaktet for samtykke. 40 pasienter som får metoden med pre-oksygenering av ansiktsmaske alene under klinisk rutine og 40 pasienter som bruker pre-oksygenering kombinert ansiktsmaske + HFNO-teknikk som en del av rutinemessig klinisk behandling, vil bli studert. Det vil ikke bli brukt randomisering. Valg av pre-oksygeneringstilnærming er etter klinikerens skjønn. Pasienter vil bli registrert som en bekvemmelighetsprøve, slik at de første 40 pasientene vil være de med ansiktsmaske alene, og de andre 40 vil være pasienter med ansiktsmaske + HFNO. Forskningsassistenter vil diskutere pre-oksygeneringsplanen med anestesilege som en del av screeningsprosessen. Data vil bli samlet inn inkludert EtO2-nivåer i løpet av to minutter etter intubering.

Metodikk

  1. Ansiktsmaske alene: I henhold til klinisk standard vil standard oksygenansiktsmasken påføres tett på ansiktet til pasienten ved 100 % FiO2 i 3 til 4 minutter. Ved mistanke om full mage anbefales det å utføre en rask sekvensinduksjon og pasienten får ikke posemaskeventilasjon i apnéperioden (45-60s). I det andre tilfellet vil en standard pre-oksygenering bli utført (se figur 1: eksperimentell design av studien).
  2. Ansiktsmaske + nesekanyle: Når det gjelder kliniske standarder, vil standard oksygenansiktsmasken påføres tett på ansiktet til pasienten ved 100 % FiO2 i 3 til 4 minutter og HFNO ved 100 % med en strømning på 40 l/minutt i løpet av forbehandlingen. -oksygenering (gjennomstrømningen kan reduseres til mindre enn 40 l/minutt dersom pasienten ikke tolererer). Deretter, etter at en generell anestesi-induksjon og/eller en rask sekvens-induksjon er utført, mottar pasienten HFNO ved 100 % FiO2 og strømmen av HFNO økes til opptil 80 L/minutt (som tilsvarer en tett levert FiO2 ved 80 % ) under apnéperioden (1 til 2 min) til korrekt plassering av endotrakealtuben er bekreftet med kapnografi.

Vurderinger Studien krever ingen andre forskningsprosedyrer enn passiv datainnsamling. For denne studien vil EtO2-nivåer registreres med hyppigere intervaller enn det som er lagt inn i anestesijournalen. Derfor vil studiepersonell samle inn disse dataene fra anestesimaskinen på operasjonssalen, hvor verdiene vises pust-for-pust.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien aksepterer pasienter som gjennomgår et kirurgisk inngrep. Pasienter vil bli vurdert for kvalifisering uavhengig av rase, etnisitet eller kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Alle påfølgende pasienter for planlagt eller ikke-planlagt operasjon med eller uten indikasjon på rask sekvensinduksjon (full mage)
  • Gjennomgår generell anestesi med orotrakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Intubasjon uten laryngoskopi (dvs. fiberoptisk intubasjon for forventet "kan ikke ventilere situasjon" eller munnåpning < 2 cm), ansiktskirurgi
  • Voksne underlagt rettsvern
  • Graviditet (på grunn av høyere risiko for oksygendesaturasjon og aspirasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ansiktsmaske alene
40 pasienter som får metoden med pre-oksygenering av ansiktsmaske alene under klinisk rutine vil bli studert. I henhold til klinisk standard vil standard oksygenansiktsmasken påføres tett på ansiktet til pasienten ved 100 % FiO2 i 3 til 4 minutter. Ved mistanke om full mage anbefales det å utføre en rask sekvensinduksjon og pasienten får ikke posemaskeventilasjon i apnéperioden (45-60s). I det andre tilfellet vil en standard pre-oksygenering bli utført (se figur 1: eksperimentell design av studien).
Prosess for å administrere oksygen før intubasjon
Ansiktsmaske og nesekanyle
40 pasienter som bruker pre-oksygenering kombinert ansiktsmaske + HFNO-teknikk som en del av rutinemessig klinisk behandling vil bli studert. Når det gjelder kliniske standarder, vil standard oksygenansiktsmasken påføres tett på ansiktet til pasienten ved 100 % FiO2 i 3 til 4 minutter og HFNO ved 100 % med en strømning på 40 l/minutt under pre-oksygeneringen (strømmen kan reduseres til mindre enn 40 l/minutt hvis pasienten ikke tolererer). Deretter, etter at en generell anestesi-induksjon og/eller en rask sekvens-induksjon er utført, mottar pasienten HFNO ved 100 % FiO2 og strømmen av HFNO økes til opptil 80 L/minutt (som tilsvarer en tett levert FiO2 ved 80 % ) under apnéperioden (1 til 2 min) til korrekt plassering av endotrakealtuben er bekreftet med kapnografi.
Prosess for å administrere oksygen før intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste EtO2-verdi
Tidsramme: start av intubasjon til 2 minutter etter
Laveste EtO2-verdi innen to minutter etter trakeal intubasjon
start av intubasjon til 2 minutter etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SpO2 ved starten og slutten av prosedyren
Tidsramme: start av intubasjon til 4 minutter etter
SpO2 ved starten og slutten av prosedyren og EtO2 hvert minutt under de fire minuttene med pre-oksygenering
start av intubasjon til 4 minutter etter
Toleranse for enheten
Tidsramme: hele prosedyren
Toleranse av enheten (ubehag vurderes hvis pasienten ber om reduksjon av gassstrømmen til HFNC: Ja eller Nei
hele prosedyren
Laveste SpO2
Tidsramme: start av intubasjon til 2 minutter etter
Laveste SpO2 under intubasjon og innen 2 minutter etter intubering
start av intubasjon til 2 minutter etter
Høyeste nivå av EtCO2
Tidsramme: start av intubasjon til 2 minutter etter
Høyeste nivå av EtCO2 innen 2 minutter etter intubering
start av intubasjon til 2 minutter etter
Hastighet for oksygendemetning
Tidsramme: hele prosedyren
Hastighet for oksygendesaturasjon under 95 % under prosedyren
hele prosedyren
Antall laryngoskopiforsøk
Tidsramme: før kirurgisk inngrep
Antall laryngoskopiforsøk før vellykket trakeal intubasjon
før kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022P000396

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil gjennomføre anonym datainnsamling for å sikre anonymiteten til hver person som deltar i studien. Ingen informasjon som tillater identifikasjon av personer vil bli kommunisert til tredjeparter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere