- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05495841
OPTiMASK: Sammenligning av forhåndsoksygenering med standard ansiktsmaske kombinert med høyflytende neseoksygen med forhåndsoksygenering med standard ansiktsmaske alene
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell, prospektiv studie av pasienter som gjennomgår et kirurgisk inngrep. Totalt 80 pasienter vil bli registrert ved BIDMC. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene uten ekskludering vil bli kontaktet for samtykke. 40 pasienter som får metoden med pre-oksygenering av ansiktsmaske alene under klinisk rutine og 40 pasienter som bruker pre-oksygenering kombinert ansiktsmaske + HFNO-teknikk som en del av rutinemessig klinisk behandling, vil bli studert. Det vil ikke bli brukt randomisering. Valg av pre-oksygeneringstilnærming er etter klinikerens skjønn. Pasienter vil bli registrert som en bekvemmelighetsprøve, slik at de første 40 pasientene vil være de med ansiktsmaske alene, og de andre 40 vil være pasienter med ansiktsmaske + HFNO. Forskningsassistenter vil diskutere pre-oksygeneringsplanen med anestesilege som en del av screeningsprosessen. Data vil bli samlet inn inkludert EtO2-nivåer i løpet av to minutter etter intubering.
Metodikk
- Ansiktsmaske alene: I henhold til klinisk standard vil standard oksygenansiktsmasken påføres tett på ansiktet til pasienten ved 100 % FiO2 i 3 til 4 minutter. Ved mistanke om full mage anbefales det å utføre en rask sekvensinduksjon og pasienten får ikke posemaskeventilasjon i apnéperioden (45-60s). I det andre tilfellet vil en standard pre-oksygenering bli utført (se figur 1: eksperimentell design av studien).
- Ansiktsmaske + nesekanyle: Når det gjelder kliniske standarder, vil standard oksygenansiktsmasken påføres tett på ansiktet til pasienten ved 100 % FiO2 i 3 til 4 minutter og HFNO ved 100 % med en strømning på 40 l/minutt i løpet av forbehandlingen. -oksygenering (gjennomstrømningen kan reduseres til mindre enn 40 l/minutt dersom pasienten ikke tolererer). Deretter, etter at en generell anestesi-induksjon og/eller en rask sekvens-induksjon er utført, mottar pasienten HFNO ved 100 % FiO2 og strømmen av HFNO økes til opptil 80 L/minutt (som tilsvarer en tett levert FiO2 ved 80 % ) under apnéperioden (1 til 2 min) til korrekt plassering av endotrakealtuben er bekreftet med kapnografi.
Vurderinger Studien krever ingen andre forskningsprosedyrer enn passiv datainnsamling. For denne studien vil EtO2-nivåer registreres med hyppigere intervaller enn det som er lagt inn i anestesijournalen. Derfor vil studiepersonell samle inn disse dataene fra anestesimaskinen på operasjonssalen, hvor verdiene vises pust-for-pust.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Alle påfølgende pasienter for planlagt eller ikke-planlagt operasjon med eller uten indikasjon på rask sekvensinduksjon (full mage)
- Gjennomgår generell anestesi med orotrakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Hemodynamisk ustabilitet
- Intubasjon uten laryngoskopi (dvs. fiberoptisk intubasjon for forventet "kan ikke ventilere situasjon" eller munnåpning < 2 cm), ansiktskirurgi
- Voksne underlagt rettsvern
- Graviditet (på grunn av høyere risiko for oksygendesaturasjon og aspirasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ansiktsmaske alene
40 pasienter som får metoden med pre-oksygenering av ansiktsmaske alene under klinisk rutine vil bli studert.
I henhold til klinisk standard vil standard oksygenansiktsmasken påføres tett på ansiktet til pasienten ved 100 % FiO2 i 3 til 4 minutter.
Ved mistanke om full mage anbefales det å utføre en rask sekvensinduksjon og pasienten får ikke posemaskeventilasjon i apnéperioden (45-60s).
I det andre tilfellet vil en standard pre-oksygenering bli utført (se figur 1: eksperimentell design av studien).
|
Prosess for å administrere oksygen før intubasjon
|
|
Ansiktsmaske og nesekanyle
40 pasienter som bruker pre-oksygenering kombinert ansiktsmaske + HFNO-teknikk som en del av rutinemessig klinisk behandling vil bli studert.
Når det gjelder kliniske standarder, vil standard oksygenansiktsmasken påføres tett på ansiktet til pasienten ved 100 % FiO2 i 3 til 4 minutter og HFNO ved 100 % med en strømning på 40 l/minutt under pre-oksygeneringen (strømmen kan reduseres til mindre enn 40 l/minutt hvis pasienten ikke tolererer).
Deretter, etter at en generell anestesi-induksjon og/eller en rask sekvens-induksjon er utført, mottar pasienten HFNO ved 100 % FiO2 og strømmen av HFNO økes til opptil 80 L/minutt (som tilsvarer en tett levert FiO2 ved 80 % ) under apnéperioden (1 til 2 min) til korrekt plassering av endotrakealtuben er bekreftet med kapnografi.
|
Prosess for å administrere oksygen før intubasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste EtO2-verdi
Tidsramme: start av intubasjon til 2 minutter etter
|
Laveste EtO2-verdi innen to minutter etter trakeal intubasjon
|
start av intubasjon til 2 minutter etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SpO2 ved starten og slutten av prosedyren
Tidsramme: start av intubasjon til 4 minutter etter
|
SpO2 ved starten og slutten av prosedyren og EtO2 hvert minutt under de fire minuttene med pre-oksygenering
|
start av intubasjon til 4 minutter etter
|
|
Toleranse for enheten
Tidsramme: hele prosedyren
|
Toleranse av enheten (ubehag vurderes hvis pasienten ber om reduksjon av gassstrømmen til HFNC: Ja eller Nei
|
hele prosedyren
|
|
Laveste SpO2
Tidsramme: start av intubasjon til 2 minutter etter
|
Laveste SpO2 under intubasjon og innen 2 minutter etter intubering
|
start av intubasjon til 2 minutter etter
|
|
Høyeste nivå av EtCO2
Tidsramme: start av intubasjon til 2 minutter etter
|
Høyeste nivå av EtCO2 innen 2 minutter etter intubering
|
start av intubasjon til 2 minutter etter
|
|
Hastighet for oksygendemetning
Tidsramme: hele prosedyren
|
Hastighet for oksygendesaturasjon under 95 % under prosedyren
|
hele prosedyren
|
|
Antall laryngoskopiforsøk
Tidsramme: før kirurgisk inngrep
|
Antall laryngoskopiforsøk før vellykket trakeal intubasjon
|
før kirurgisk inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel S Talmor, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022P000396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .